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Technique d'écoulement par gravité pour valider l'emplacement correct de la pointe de l'aiguille péridurale sur les parturientes obèses

7 novembre 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Les femmes enceintes, avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, qui reçoivent une analgésie/anesthésie péridurale pour l'accouchement auront un placement de cathéter péridural selon notre procédure standard, qui comprend l'utilisation de la technique d'écoulement par gravité pour confirmer que la pointe (ouverture ) de l'aiguille épidurale est bien située dans l'espace épidural. La procédure d'étude consistera à utiliser un stimulus froid (glace) pour évaluer les sujets pour l'hypoesthésie des dermatomes du bas-ventre entre 10 et 30 minutes après l'insertion du cathéter péridural. L'hyperesthésie au froid sera considérée comme le signe d'un bloc épidural lombaire réussi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de quantifier la fiabilité de la technique d'écoulement par gravité pour valider avec précision la position de la pointe de l'aiguille péridurale lors de la réalisation d'une analgésie/anesthésie péridurale lombaire pour l'accouchement (accouchement vaginal et césarienne) chez les femmes ayant un IMC supérieur à 30 kg/ m2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes demandant une analgésie/anesthésie péridurale pour l'accouchement
  • Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Capacité de parler et de lire l'anglais pour bien comprendre le processus de consentement
  • IMC supérieur à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • L'anesthésie rachi-péridurale combinée
  • Coagulopathie
  • Antécédents de chirurgie du rachis lombaire
  • Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • Contre-indication à l'analgésie péridurale
  • État physique ASA> III
  • IMC inférieur à 30 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie péridurale/anesthésie pour l'accouchement
Autre: Stimulus par le froid (glace)
La procédure d'étude consistera à utiliser un stimulus froid (glace) pour évaluer les sujets pour l'hypoesthésie des dermatomes du bas-ventre entre 10 et 30 minutes après l'insertion du cathéter péridural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la diminution bilatérale de la sensation de froid avec de la glace
Délai: 30 minutes après l'intervention
Perte de sensation à la glace; Après la procédure péridurale, les sujets seront évalués pour voir si leur analgésie péridurale fonctionne en déterminant s'ils ont une hyperthésie à la glace sur le bas-ventre.
30 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01532

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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