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Técnica de fluxo de gravidade para validar a localização adequada da ponta da agulha peridural em parturientes obesas

7 de novembro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Grávidas com Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 que recebam analgesia/anestesia peridural para o parto terão a colocação do cateter peridural de acordo com nosso procedimento padrão, que inclui o uso da técnica de fluxo por gravidade para confirmar que a ponta (abertura ) da agulha epidural está de fato localizado dentro do espaço epidural. O procedimento do estudo será usar um estímulo frio (gelo) para avaliar os sujeitos quanto à hipoestesia dos dermátomos do abdome inferior entre 10 e 30 minutos após a inserção do cateter peridural. Hipestesia ao frio será considerada um sinal de sucesso do bloqueio peridural lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é quantificar a confiabilidade da técnica de fluxo de gravidade para validar com precisão a posição da ponta da agulha peridural ao realizar analgesia/anestesia peridural lombar para parto (vaginal e cesariana) em mulheres com IMC superior a 30 kg/ m2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que solicitam analgesia/anestesia peridural para o parto
  • Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Capacidade de falar e ler inglês para compreender totalmente o processo de consentimento
  • IMC maior que 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Anestesia combinada raqui-peridural
  • Coagulopatia
  • História da cirurgia da coluna lombar
  • Alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Contra-indicação para analgesia peridural
  • Estado físico ASA >III
  • IMC inferior a 30 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia/anestesia peridural para o parto
Outro: Estímulo de frio (gelo)
O procedimento do estudo será usar um estímulo frio (gelo) para avaliar os sujeitos quanto à hipoestesia dos dermátomos do abdome inferior entre 10 e 30 minutos após a inserção do cateter peridural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da diminuição bilateral da sensação ao frio com gelo
Prazo: 30 minutos após a intervenção
Perda de sensibilidade ao gelo; Após o procedimento epidural, os indivíduos serão avaliados para verificar se a analgesia epidural está funcionando, determinando se eles têm hipertesia ao gelo na parte inferior do abdome.
30 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01532

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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