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Tecnica del flusso di gravità per convalidare la posizione corretta della punta dell'ago epidurale su partorienti obesi

7 novembre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Le donne in gravidanza, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, che ricevono analgesia/anestesia epidurale per il parto, dovranno posizionare il catetere epidurale secondo la nostra procedura standard, che include l'utilizzo della tecnica del flusso di gravità per confermare che la punta (apertura ) dell'ago epidurale si trova infatti all'interno dello spazio epidurale. La procedura dello studio consisterà nell'utilizzare uno stimolo freddo (ghiaccio) per valutare i soggetti per ipoestesia i dermatomi dell'addome inferiore tra 10 e 30 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale. L'ipoestesia da freddo sarà considerata un segno di successo del blocco epidurale lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quantificare l'affidabilità della tecnica del flusso di gravità per convalidare accuratamente la posizione della punta dell'ago epidurale durante l'esecuzione di analgesia/anestesia epidurale lombare per il parto (parto vaginale e cesareo) in donne con un BMI superiore a 30 kg/ m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono analgesia/anestesia epidurale per il parto
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese per comprendere appieno il processo di consenso
  • BMI superiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Anestesia spinale-epidurale combinata
  • Coagulopatia
  • Storia della chirurgia della colonna lombare
  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Controindicazione all'analgesia epidurale
  • Stato fisico ASA >III
  • BMI inferiore a 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia/anestesia epidurale per il parto
Altro: Stimolo freddo (ghiaccio)
La procedura dello studio consisterà nell'utilizzare uno stimolo freddo (ghiaccio) per valutare i soggetti per ipoestesia i dermatomi dell'addome inferiore tra 10 e 30 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della diminuzione bilaterale della sensibilità al freddo con ghiaccio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Perdita di sensibilità al ghiaccio; Dopo la procedura epidurale, i soggetti saranno valutati per vedere se la loro analgesia epidurale sta funzionando determinando se hanno ipertesi al ghiaccio sul basso addome.
30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01532

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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