Effekt av LASER Photobiomodulation Therapy på kronisk smärta och opioidavvänjning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Att ta receptbelagda opioida smärtstillande läkemedel i en mängd som överstiger 30 morfinekvivalent dos (MED) i 6 månader eller längre.
- Har blivit rekommenderad att avvänja eller minska sin MED.
- Medicinskt stabil så att patienten inte har instabil angina, KOL som kräver extra syre, obehandlad eller aktiv cancer eller liknande tillstånd som skulle göra deltagande svårt eller osäkert.
- Överensstämmer med alla läkares rekommendationer angående läkemedelsanvändning.
- Ambulant och kan använda toaletten självständigt.
- Negativt graviditetstest hos försökspersoner i fertil ålder
- Villig att försöka minska opioid smärtstillande medicin.
- Behörig att ge informerat samtycke.
- Kan förstå och fylla i studieenkäter.
- Försöksperson är villig att delta i studien i upp till 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå eller fylla i frågeformulär.
- Saknar kapacitet att ge fullt informerat samtycke.
- Missbruksstörning är inte i remission.
- Överväger operation eller andra invasiva procedurer som skulle äga rum under studien.
- Använde isotretinoin (Accutane) inom 6 månader före studieinskrivning
- Cancer inte i remission.
- Behov av pågående transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), massageterapi, kiropraktisk vård eller andra behandlingar som är avsedda att lindra smärta förutom behandling i Sharp Pain-programmet.
- En kvinna som är gravid eller ammande, eller i fertil ålder om inte en medicinskt acceptabel preventivmetod används.
- All användning av ljusaktiverade läkemedel (fotodynamisk terapi) eller värmekänsliga läkemedel inom 30 dagar efter första behandlingen.
- Använde en prövningsläkemedels-/enhetsterapi eller deltog i någon klinisk undersökning relaterad till smärta inom 4 veckor före studieregistreringen.
- Ett psykiatriskt eller psykologiskt tillstånd som skulle göra att ämnet upphävs, förhindra fullständigt deltagande eller äventyra datainsamlingen.
- Ämnet bedöms i övrigt, baserat på utredarens uppfattning, vara en olämplig kandidat för inskrivning i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: ABAB
Behandling, antingen LASER (arm A) eller LÅG NIVÅ LASER (arm B) kommer att ges 3 (inte mindre än 2) dagar i veckan under tre veckor, då övergång till den alternativa armen sker (BABA till ABAB eller ABAB till BABA) . ABAB initial period är aktiv behandling - LASER. Aktiv behandling: LASERljus levereras till huden och djupare vävnader som påverkas av smärta med antingen en trollstav eller en glasrulle. Tio till 25 watt LASER-energi levereras till de smärtsamma områdena i 8 till 16 minuter beroende på storleken på det behandlade området och andra faktorer som hudpigmentering. |
LASER fotobiomodulationsterapi av 15-25 watt koherent infrarött ljus till det drabbade området i 10 minuter med hjälp av en trollsond.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: BABA
Behandling, antingen LASER (arm A) eller LÅG NIVÅ LASER (arm B) kommer att ges 3 (inte mindre än 2) dagar i veckan under tre veckor, då övergång till den alternativa armen sker (BABA till ABAB eller ABAB till BABA) . BABA initiala period är skenbehandling - LÅG NIVÅ LASER. LÅG NIVÅ LASER "behandling": Lågnivå LASER tillhandahålls på liknande sätt med hjälp av LASER-effektnivåer (1 Watt) som producerar värme endast vid ytliga hudnivåer. |
LASER fotobiomodulationsterapi av 15-25 watt koherent infrarött ljus till det drabbade området i 10 minuter med hjälp av en trollsond.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med protokoll för minskning av medicinsk opioidanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
Recept på smärtstillande läkemedel kommer att ges varje vecka. Varje på varandra följande recept kommer att ha en minskande mängd tabletter som överensstämmer med en överenskommen nedtrappningshastighet. Avsmalnande priser kommer att vara ungefär baserade på rekommendationer från CDC (10 % per vecka). Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att skjuta upp nedtrappningen med en vecka lika ofta som varannan vecka. Om en försöksperson skulle utnyttja alla tillgängliga alternativ för att fördröja avsmalning, skulle avvänjningsprocessen ta dubbelt så lång tid och avsmalningstakten skulle halveras. Studien kommer att jämföra antalet missade läkemedelsnedskärningar och avsmalningsfrekvensen för patienter under behandlingsperioderna med HÖG EFFEKT LASER med de under behandlingsperioderna med LÅG NIVÅ LASERTERAPI. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat mått på smärta.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra den visuella analoga skalan för smärta (Wong Baker FACES smärtvärderingsskalan), tagen vid baslinjen, varje vecka därefter och omedelbart efter den sista behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Självrapporterat mått på livskvalitet.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF36) vid baslinjen och vid studiens slutförande.
|
12 veckor
|
|
Självrapporterat mått på depression.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter vid baslinjen och vid studiens slutförande.
|
12 veckor
|
|
Självrapporterat mått på ångest.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra 40-objekt State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vid baslinjen och vid studiens slutförande.
|
12 veckor
|
|
Självrapporterat mått på sömnkvalitet.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid baslinjen och vid studiens slutförande.
|
12 veckor
|
|
Urinscreening
Tidsram: 12 veckor
|
Urinscreening kommer att utföras varje vecka för att bedöma avvikelser från behandlingen (användning av icke-ordinerade mediciner eller substanser).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBMT for Chronic Pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .