A lézeres fotobiomodulációs terápia hatása a krónikus fájdalomra és az opioidok leszoktatására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Felírt opioid fájdalomcsillapítók szedése 30 morfium-ekvivalens dózist (MED) meghaladó mennyiségben 6 hónapig vagy tovább.
- Javasolták az elválasztást vagy a MED csökkentését.
- Orvosilag stabil úgy, hogy az alanynak nincs instabil anginája, nincs kiegészítő oxigént igénylő COPD-je, nem kezelt vagy aktív rákja vagy hasonló állapota, amely megnehezítené vagy nem biztonságos.
- Megfelel minden orvosi ajánlásnak a gyógyszerhasználattal kapcsolatban.
- Járóképes és önállóan tud vécét használni.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú egyéneknél
- Hajlandó megpróbálni csökkenteni az opioid fájdalomcsillapítókat.
- Képes a tájékozott beleegyezés megadására.
- Képes a tanulmányi kérdőívek megértésére és kitöltésére.
- Az alany legfeljebb 12 hétig hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem képes megérteni vagy kitölteni a tanulmányi kérdőíveket.
- A teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásához szükséges kapacitás hiánya.
- Nem remisszióban lévő szerhasználati zavar.
- Figyelembe véve a műtétet vagy más invazív eljárásokat, amelyekre a vizsgálat során kerül sor.
- izotretinoint (Accutane) használt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- A rák nincs remisszióban.
- Folyamatos transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) terápia, masszázsterápia, kiropraktika vagy egyéb, a fájdalom csillapítását célzó kezelések szükségessége, kivéve a Sharp Pain Programban szereplő kezelést.
- Terhes, szoptató, vagy fogamzóképes nő, kivéve, ha orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- Fényaktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) vagy hőérzékeny gyógyszerek bármilyen alkalmazása az első kezelést követő 30 napon belül.
- Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápiát alkalmazott, vagy részt vett a fájdalommal kapcsolatos bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül.
- Pszichiátriai vagy pszichológiai állapot, amely megszünteti a témát, megakadályozza a teljes részvételt vagy veszélyezteti az adatgyűjtést.
- Az alany egyébként a vizsgáló véleménye alapján úgy lett megállapítva, hogy alkalmatlan jelölt a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: ABAB
LÉZER (A kar) vagy ALACSONY SZINTŰ LÉZER (B kar) kezelést biztosítanak heti 3 (legalább 2) napon három héten keresztül, amikor is megtörténik az átállás a másik karba (BABA-ból ABAB-ba vagy ABAB-ból BABA-ba). . Az ABAB kezdeti időszaka aktív kezelés - LÉZER. Aktív kezelés: A LÉZER fényt a bőrbe és a fájdalom által érintett mélyebb szövetekbe juttatják pálca vagy üveghenger segítségével. A kezelt terület méretétől és egyéb tényezőktől, például a bőr pigmentációjától függően 8-16 percig 10-25 watt LÉZER energia jut a fájdalmas területekre. |
LÉZER fotobiomodulációs terápia 15-25 watt koherens infravörös fénnyel az érintett területre 10 percig pálca típusú szondával.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: BABA
LÉZER (A kar) vagy ALACSONY SZINTŰ LÉZER (B kar) kezelést biztosítanak heti 3 (legalább 2) napon három héten keresztül, amikor is megtörténik az átállás a másik karba (BABA-ból ABAB-ba vagy ABAB-ból BABA-ba). . A BABA kezdeti időszaka színlelt kezelés - LOW LEVEL LASER. ALACSONY SZINTŰ lézeres "kezelés": Az alacsony szintű lézert hasonló módon biztosítják a LÉZER teljesítményszintjei (1 Watt) használatával, amelyek csak a bőr felszínén termelnek meleget. |
LÉZER fotobiomodulációs terápia 15-25 watt koherens infravörös fénnyel az érintett területre 10 percig pálca típusú szondával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi opioidhasználat-csökkentési protokollnak való megfelelés
Időkeret: 12 hét
|
Fájdalomcsillapító recepteket minden héten adnak fel. Minden egymást követő receptre csökkenő mennyiségű tablettát írnak elő, amely összhangban van a megállapodott csökkentési sebességgel. A fokozatos kamatlábak nagyjából a CDC ajánlásain alapulnak (heti 10%). Az alanyoknak lehetőségük lesz egy héttel elhalasztani a fokozatos kezelést olyan gyakran, mint minden második héten. Ha az alany minden rendelkezésére álló lehetőséget kihasználna a fogyás késleltetésére, akkor az elválasztási folyamat kétszer annyi ideig tartana, és a csökkenés mértéke felére csökkenne. A tanulmány összehasonlítja a kihagyott gyógyszeres kezelések számát, valamint a NAGY TELJESÍTMÉNYŰ LÉZERES kezelési periódusokban a betegek csökkenésének arányát az ALACSONY SZINTŰ LÉZERTERÁPIA kezelési időszakaival. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom saját bevallása szerinti mértéke.
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kitöltik a Vizuális Analóg Fájdalom Skálát (Wong Baker FACES fájdalomértékelési skála), amelyet a kiinduláskor, azt követően hetente és közvetlenül az utolsó kezelés után kell elvégezni.
|
12 hét
|
|
Az életminőség saját bevallású mérőszáma.
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kitöltik a 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérést (SF36) az induláskor és a vizsgálat befejezésekor.
|
12 hét
|
|
A depresszió saját bevallása szerinti mértéke.
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kitöltik a 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skálát (HAM-D) az alapvonalon és a vizsgálat befejezésekor.
|
12 hét
|
|
A szorongás saját bevallása szerinti mértéke.
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kitöltik a 40 tételből álló State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI) az alaphelyzetben és a vizsgálat befejezésekor.
|
12 hét
|
|
Az alvásminőség saját jelentése.
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kitöltik a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor.
|
12 hét
|
|
Vizeletszűrés
Időkeret: 12 hét
|
Heti vizeletszűrésre kerül sor a kezeléstől való eltérések felmérésére (nem felírt gyógyszerek vagy anyagok használata).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBMT for Chronic Pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .