Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЛАЗЕРНОЙ фотобиомодуляционной терапии на хроническую боль и отказ от опиоидов

21 августа 2019 г. обновлено: LiteCure LLC
В этом исследовании будет изучено влияние лазерной фотобиомодуляционной терапии на боль и отмену опиоидных обезболивающих препаратов у пациентов, которые проходят отмену опиоидных обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить, уменьшает ли лечение с помощью ЛАЗЕРНОЙ фотобиомодуляционной терапии боль и способствует ли уменьшению количества опиоидных болеутоляющих (ОПМ) (отлучению от нее). В группу субъектов входят пациенты с хронической болью, которые проходят процедуру отлучения от ОПМ и являются кандидатами на ЛАЗЕР-фотобиомодуляционную терапию. Это проспективное интервенционное исследование с использованием двойного слепого 4-периодного перекрестного дизайна для оценки эффективности фотобиомодуляционной терапии HIGH POWER LASER по сравнению с имитацией (LOW POWER LASER) терапии в отношении уменьшения боли и улучшения соблюдения режима отлучения от OPM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Прием прописанных опиоидных обезболивающих препаратов в количестве, превышающем 30 эквивалентных доз морфина (MED) в течение 6 месяцев или дольше.
  • Было рекомендовано отучить или уменьшить их МЭД.
  • Стабильный с медицинской точки зрения, то есть у субъекта нет нестабильной стенокардии, ХОБЛ, требующей дополнительного кислорода, нелеченного или активного рака или подобных состояний, которые сделали бы участие трудным или небезопасным.
  • Соблюдение всех рекомендаций врача по применению лекарств.
  • Подвижен и может самостоятельно пользоваться туалетом.
  • Отрицательный тест на беременность у лиц детородного возраста
  • Готов попробовать уменьшить дозу опиоидных болеутоляющих средств.
  • Компетентен для предоставления информированного согласия.
  • Умение понимать и заполнять анкеты.
  • Субъект готов участвовать в исследовании на срок до 12 недель.

Критерий исключения:

  • Не способен понимать или заполнять исследовательские анкеты.
  • Отсутствие возможности дать полностью информированное согласие.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, не в стадии ремиссии.
  • Рассмотрение хирургического вмешательства или других инвазивных процедур, которые будут иметь место во время исследования.
  • Использовали изотретиноин (аккутан) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Рак не в стадии ремиссии.
  • Необходимость постоянной чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), массажа, хиропрактики или других процедур, предназначенных для облегчения боли, кроме лечения в программе «Острая боль».
  • Беременная или кормящая женщина или женщина, способная к деторождению, если только не используется приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
  • Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) или термочувствительных препаратов в течение 30 дней после первого лечения.
  • Использовали исследуемое лекарство/устройство для терапии или участвовали в любом клиническом исследовании, касающемся боли, в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Психиатрическое или психологическое состояние, которое может привести к снятию стресса у субъекта, помешать полному участию или поставить под угрозу сбор данных.
  • Иным образом, на основании мнения Исследователя, субъект определяется как неподходящий кандидат для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: АБАБ

Лечение либо ЛАЗЕРОМ (группа A), либо ЛАЗЕРОМ НИЗКОГО УРОВНЯ (группа B) будет проводиться 3 (не менее 2) дней в неделю в течение трех недель, в это время происходит переход в другую группу (от BABA к ABAB или от ABAB к BABA) .

Начальный период АБАБ - активное лечение - ЛАЗЕР.

Активное лечение:

ЛАЗЕРНЫЙ свет доставляется к коже и более глубоким тканям, пораженным болью, с помощью палочки или стеклянного шарика. Лазерная энергия мощностью от 10 до 25 Вт доставляется к болезненным областям в течение 8-16 минут в зависимости от размера обрабатываемой области и других факторов, таких как пигментация кожи.
Устройство: LightForce EXPi
ЛАЗЕРНАЯ фотобиомодуляционная терапия мощностью 15-25 Вт когерентного инфракрасного света на пораженный участок в течение 10 минут с использованием зонда-палочки.
Другие имена:
  • ЛАЗЕРНАЯ фотобиомодуляционная терапия
  • ЛАЗЕРНАЯ терапия
ДРУГОЙ: БАБА

Лечение либо ЛАЗЕРОМ (группа A), либо ЛАЗЕРОМ НИЗКОГО УРОВНЯ (группа B) будет проводиться 3 (не менее 2) дней в неделю в течение трех недель, в это время происходит переход в другую группу (от BABA к ABAB или от ABAB к BABA) .

Начальный период БАБА - ложное лечение - ЛАЗЕР НИЗКОГО УРОВНЯ.

НИЗКОЭФФЕКТИВНЫЙ ЛАЗЕР «лечение»:

Низкоуровневый ЛАЗЕР обеспечивается аналогичным образом, используя уровни мощности ЛАЗЕРА (1 Вт), которые производят тепло только на поверхностных уровнях кожи.
Устройство: LightForce EXPi
ЛАЗЕРНАЯ фотобиомодуляционная терапия мощностью 15-25 Вт когерентного инфракрасного света на пораженный участок в течение 10 минут с использованием зонда-палочки.
Другие имена:
  • ЛАЗЕРНАЯ фотобиомодуляционная терапия
  • ЛАЗЕРНАЯ терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение Протокола по сокращению использования медицинских опиоидов
Временное ограничение: 12 недель

Рецепты на обезболивающие будут выдаваться каждую неделю. Каждое последующее назначение будет иметь уменьшающееся количество таблеток в соответствии с согласованной скоростью постепенного снижения дозы. Таперные ставки будут примерно основаны на рекомендациях CDC (10% в неделю). Субъекты будут иметь возможность откладывать снижение дозы на одну неделю так же часто, как и каждую вторую неделю. Если бы субъект использовал все доступные ему варианты, чтобы отсрочить снижение дозы, то процесс отлучения от груди занял бы вдвое больше времени, а скорость снижения уменьшилась бы вдвое.

В исследовании будет сравниваться количество пропущенных случаев постепенного снижения дозы лекарственного препарата и показатели снижения дозы у пациентов в периоды лечения МОЩНЫМ ЛАЗЕРОМ и в периоды лечения НИЗКОУРОВНЕВОЙ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка боли.
Временное ограничение: 12 недель
Участники заполнят Визуальную аналоговую шкалу боли (шкала оценки боли Wong Baker FACES), которую будут измерять на исходном уровне, затем еженедельно и сразу после последней процедуры.
12 недель
Самостоятельный показатель качества жизни.
Временное ограничение: 12 недель
Участники заполнят краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF36) на исходном уровне и по завершении исследования.
12 недель
Самооценка депрессии.
Временное ограничение: 12 недель
Участники заполнят шкалу оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов на исходном уровне и по завершении исследования.
12 недель
Самооценка тревожности.
Временное ограничение: 12 недель
Участники заполнят опросник состояния тревоги (STAI) из 40 пунктов на исходном уровне и по завершении исследования.
12 недель
Самооценка качества сна.
Временное ограничение: 12 недель
Участники заполнят Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) на исходном уровне и по завершении исследования.
12 недель
Скрининг мочи
Временное ограничение: 12 недель
Еженедельно будет проводиться скрининг мочи для оценки отклонений от лечения (использование непрописанных лекарств или веществ).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LiteCure LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBMT for Chronic Pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время нет намерения делиться данными и не сформулирован план.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LightForce EXPi

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться