Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van LASER-fotobiomodulatietherapie op chronische pijn en het stoppen met opioïden

21 augustus 2019 bijgewerkt door: LiteCure LLC
Deze studie zal het effect onderzoeken van LASER-fotobiomodulatietherapie op pijn en het afbouwen van opioïde pijnmedicatie bij patiënten die opioïde pijnmedicatie afbouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met LASER-fotobiomodulatietherapie pijn vermindert en opioïde pijnmedicatie (OPM) vermindert (spenen). De onderwerpgroep omvat patiënten met chronische pijn die OPM-ontwenning ondergaan en die in aanmerking komen voor LASER-fotobiomodulatietherapie. Dit is een prospectieve interventionele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een dubbelblind cross-overontwerp met 4 perioden om de werkzaamheid van HIGH POWER LASER-fotobiomodulatietherapie te beoordelen in vergelijking met schijntherapie (LOW POWER LASER) bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de naleving van OPM-ontwenning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Het gebruik van voorgeschreven opioïde pijnstillers in een hoeveelheid van meer dan 30 morfine-equivalente dosis (MED) gedurende 6 maanden of langer.
  • Er is aanbevolen om hun MED te spenen of te verminderen.
  • Medisch stabiel zodat de patiënt geen onstabiele angina pectoris heeft, COPD die aanvullende zuurstof nodig heeft, onbehandelde of actieve kanker of soortgelijke aandoeningen die deelname moeilijk of onveilig zouden maken.
  • Voldoet aan alle aanbevelingen van artsen met betrekking tot medicatiegebruik.
  • Ambulant en in staat om zelfstandig naar het toilet te gaan.
  • Negatieve zwangerschapstest bij proefpersonen die zwanger kunnen worden
  • Bereid om opioïde pijnmedicatie af te bouwen.
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
  • Proefpersoon bereid om maximaal 12 weken aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of in te vullen.
  • Gebrek aan capaciteit om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
  • Stoornis in middelengebruik niet in remissie.
  • Overweeg een operatie of andere invasieve procedures die tijdens het onderzoek zouden plaatsvinden.
  • Gebruikte isotretinoïne (Accutane) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Kanker niet in remissie.
  • Behoefte aan doorlopende Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-therapie, massagetherapie, chiropractische zorg of andere behandelingen die bedoeld zijn om pijn te verhelpen, anders dan de behandeling in het Sharp Pain-programma.
  • Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is, tenzij er een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode wordt gebruikt.
  • Elk gebruik van door licht geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) of warmtegevoelige medicijnen binnen 30 dagen na de eerste behandeling.
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een medicijn-/apparaattherapie in onderzoek heeft gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met betrekking tot pijn.
  • Een psychiatrische of psychologische aandoening die de nadruk op het onderwerp ongedaan zou maken, volledige deelname zou verhinderen of de gegevensverzameling in gevaar zou brengen.
  • De proefpersoon wordt anderszins bepaald, op basis van de mening van de onderzoeker, als een ongeschikte kandidaat voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: ABAB

De behandeling, hetzij LASER (arm A) of LASER LASER VAN LAAG NIVEAU (arm B), wordt 3 (niet minder dan 2) dagen per week gedurende drie weken gegeven, waarna de overgang naar de alternatieve arm plaatsvindt (BABA naar ABAB of ABAB naar BABA) .

ABAB beginperiode is actieve behandeling - LASER.

Actieve behandeling:

LASER-licht wordt geleverd aan de huid en diepere weefsels die door pijn zijn aangetast met behulp van een staafje of een glazen rollerbal. Tien tot 25 Watt LASER-energie wordt gedurende 8 tot 16 minuten aan de pijnlijke gebieden afgegeven, afhankelijk van de grootte van het behandelde gebied en andere factoren zoals huidpigmentatie.
Apparaat: LightForce EXPi
LASER-fotobiomodulatietherapie van 15-25 watt coherent infraroodlicht op het getroffen gebied gedurende 10 minuten met behulp van een sonde van het staaftype.
Andere namen:
  • LASER fotobiomodulatie therapie
  • LASER-therapie
ANDER: BABA

De behandeling, hetzij LASER (arm A) of LASER LASER VAN LAAG NIVEAU (arm B), wordt 3 (niet minder dan 2) dagen per week gedurende drie weken gegeven, waarna de overgang naar de alternatieve arm plaatsvindt (BABA naar ABAB of ABAB naar BABA) .

De beginperiode van BABA is een schijnbehandeling - LOW LEVEL LASER.

LOW LEVEL LASER "behandeling":

LASER op laag niveau wordt op een vergelijkbare manier geleverd met behulp van LASER-vermogensniveaus (1 Watt) die alleen warmte produceren op oppervlakkige huidniveaus.
Apparaat: LightForce EXPi
LASER-fotobiomodulatietherapie van 15-25 watt coherent infraroodlicht op het getroffen gebied gedurende 10 minuten met behulp van een sonde van het staaftype.
Andere namen:
  • LASER fotobiomodulatie therapie
  • LASER-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van protocol voor vermindering van het gebruik van medische opioïden
Tijdsspanne: 12 weken

Recepten voor pijnstillers worden wekelijks verstrekt. Elk opeenvolgend recept zal een afnemend aantal tabletten bevatten, in overeenstemming met een overeengekomen afbouwsnelheid. Afbouwpercentages zullen ruwweg gebaseerd zijn op de aanbevelingen van de CDC (10% per week). Proefpersonen hebben de mogelijkheid om de afbouw net zo vaak als om de week met een week uit te stellen. Als een proefpersoon elke beschikbare optie zou gebruiken om het afbouwen uit te stellen, zou het speenproces twee keer zo lang duren en zou de afbouwsnelheid worden gehalveerd.

De studie zal het aantal gemiste medicatieafbouw en het afbouwpercentage van patiënten in de HIGH POWER LASER-behandelingsperioden vergelijken met die in de LOW LEVEL LASERTHERAPIE-behandelingsperioden.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde meting van pijn.
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen de Visueel Analoge Schaal voor Pijn in (Wong Baker FACES pijnbeoordelingsschaal), genomen bij baseline, daarna wekelijks en onmiddellijk na de laatste behandeling.
12 weken
Zelfgerapporteerde meting van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen de 36-item Short Form Health Survey (SF36) in bij baseline en bij voltooiing van de studie.
12 weken
Zelfgerapporteerde meting van depressie.
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) in bij baseline en bij voltooiing van de studie.
12 weken
Zelfgerapporteerde maat voor angst.
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen de 40-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in bij baseline en bij voltooiing van de studie.
12 weken
Zelfgerapporteerde meting van slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in bij baseline en bij voltooiing van het onderzoek.
12 weken
Urineonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Wekelijks wordt de urine gescreend op afwijkingen van de behandeling (gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen of middelen).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LiteCure LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBMT for Chronic Pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is geen intentie om gegevens te delen en er is op dit moment geen plan opgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op LightForce EXPi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren