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Effetto della terapia di fotobiomodulazione LASER sul dolore cronico e sullo svezzamento da oppiacei

21 agosto 2019 aggiornato da: LiteCure LLC
Questo studio esaminerà l'effetto della terapia di fotobiomodulazione LASER sul dolore e sullo svezzamento da farmaci antidolorifici da oppioidi su pazienti sottoposti a svezzamento da farmaci antidolorifici da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento con la terapia di fotobiomodulazione LASER riduce il dolore e facilita la riduzione dei farmaci antidolorifici da oppioidi (OPM) (svezzamento). Il gruppo di soggetti comprende pazienti con dolore cronico sottoposti a svezzamento da OPM e candidati alla terapia di fotobiomodulazione LASER. Questo è uno studio prospettico interventistico che utilizza un disegno crossover a 4 periodi in doppio cieco per valutare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione con LASER AD ALTA POTENZA rispetto alla terapia fittizia (LASER A BASSA POTENZA) nel ridurre il dolore e migliorare la compliance allo svezzamento da OPM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più.
  • Assunzione di antidolorifici oppioidi prescritti in una quantità superiore a 30 dosi equivalenti di morfina (MED) per 6 mesi o più.
  • È stato raccomandato di svezzare o ridurre la loro MED.
  • Stabili dal punto di vista medico tale che il soggetto non abbia angina instabile, BPCO che richieda ossigeno supplementare, cancro non trattato o attivo o condizioni simili che renderebbero la partecipazione difficile o non sicura.
  • Conforme a tutte le raccomandazioni del medico relative all'uso dei farmaci.
  • Deambulante e in grado di usare il bagno in modo indipendente.
  • Test di gravidanza negativo in soggetti in età fertile
  • Disposto a tentare la riduzione graduale degli antidolorifici da oppioidi.
  • Competente a fornire il consenso informato.
  • Capace di comprendere e completare i questionari di studio.
  • Soggetto disposto a partecipare allo studio per un massimo di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di comprendere o completare i questionari di studio.
  • Mancanza di capacità di fornire un consenso pienamente informato.
  • Disturbo da uso di sostanze non in remissione.
  • Considerando la chirurgia o altre procedure invasive che avrebbero avuto luogo durante lo studio.
  • Isotretinoina utilizzata (Accutane) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Cancro non in remissione.
  • Necessità di terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), massoterapia, cure chiropratiche o altri trattamenti intesi a rimediare al dolore diversi dal trattamento nel Programma dolore acuto.
  • Una donna in gravidanza o in allattamento, o in età fertile a meno che non sia in uso un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) o farmaci sensibili al calore entro 30 giorni dal primo trattamento.
  • - Utilizzato una terapia farmacologica/dispositivo sperimentale o partecipato a qualsiasi indagine clinica relativa al dolore entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Una condizione psichiatrica o psicologica che metterebbe a disagio il soggetto, impedirebbe la piena partecipazione o comprometterebbe la raccolta dei dati.
  • Il soggetto è altrimenti determinato, sulla base dell'opinione dello sperimentatore, come candidato non idoneo per l'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: ABAB

Il trattamento, sia LASER (braccio A) che LASER A BASSO LIVELLO (braccio B) verrà fornito 3 (non meno di 2) giorni a settimana per tre settimane, momento in cui si verifica il passaggio al braccio alternativo (da BABA a ABAB o da ABAB a BABA) .

Il periodo iniziale di ABAB è il trattamento attivo - LASER.

Trattamento attivo:

La luce LASER viene erogata alla pelle e ai tessuti più profondi interessati dal dolore utilizzando una bacchetta o una sfera di vetro. Da 10 a 25 Watt di energia LASER vengono erogati nelle regioni dolorose per 8-16 minuti a seconda delle dimensioni dell'area trattata e di altri fattori come la pigmentazione della pelle.
Dispositivo: LightForce EXPi
Terapia di fotobiomodulazione LASER di 15-25 watt di luce infrarossa coerente nell'area interessata per 10 minuti utilizzando una sonda a bacchetta.
Altri nomi:
  • Terapia di fotobiomodulazione LASER
  • Terapia LASER
ALTRO: BABA

Il trattamento, sia LASER (braccio A) che LASER A BASSO LIVELLO (braccio B) verrà fornito 3 (non meno di 2) giorni a settimana per tre settimane, momento in cui si verifica il passaggio al braccio alternativo (da BABA a ABAB o da ABAB a BABA) .

Il periodo iniziale di BABA è un trattamento fittizio - LASER DI BASSO LIVELLO.

"trattamento" LASER A BASSO LIVELLO:

Il LASER a basso livello viene fornito in modo simile utilizzando livelli di potenza LASER (1 Watt) che producono calore solo a livello superficiale della pelle.
Dispositivo: LightForce EXPi
Terapia di fotobiomodulazione LASER di 15-25 watt di luce infrarossa coerente nell'area interessata per 10 minuti utilizzando una sonda a bacchetta.
Altri nomi:
  • Terapia di fotobiomodulazione LASER
  • Terapia LASER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al protocollo di riduzione dell'uso di oppioidi medici
Lasso di tempo: 12 settimane

Ogni settimana verranno fornite le prescrizioni per gli antidolorifici. Ogni prescrizione successiva avrà una quantità decrescente di compresse coerente con un tasso di riduzione concordato. I tassi di riduzione saranno approssimativamente basati sulle raccomandazioni del CDC (10% a settimana). I soggetti avranno la possibilità di posticipare il cono di una settimana ogni due settimane. Se un soggetto dovesse esercitare tutte le opzioni a sua disposizione per ritardare il tapering, il processo di svezzamento richiederebbe il doppio del tempo e il tasso di tapering verrebbe dimezzato.

Lo studio metterà a confronto il numero di mancate riduzioni di farmaci e le percentuali di riduzione dei pazienti nei periodi di trattamento con LASER AD ALTA POTENZA con quelli nei periodi di trattamento con LASER TERAPIA A BASSO LIVELLO.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura autodichiarata del dolore.
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno la scala analogica visiva per il dolore (scala di valutazione del dolore di Wong Baker FACES), presa al basale, successivamente settimanalmente e immediatamente dopo l'ultimo trattamento.
12 settimane
Misura autodichiarata della qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno il 36-Item Short Form Health Survey (SF36) al basale e al completamento dello studio.
12 settimane
Misura autodichiarata della depressione.
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno il 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) al basale e al completamento dello studio.
12 settimane
Misura autodichiarata dell'ansia.
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno il 40-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) al basale e al completamento dello studio.
12 settimane
Misura autodichiarata della qualità del sonno.
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al basale e al completamento dello studio.
12 settimane
Screening delle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà condotto uno screening settimanale delle urine per valutare le deviazioni dal trattamento (uso di farmaci o sostanze non prescritte).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LiteCure LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBMT for Chronic Pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non vi è alcuna intenzione di condividere i dati e nessun piano formulato in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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