Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej LASEREM na przewlekły ból i odstawienie opioidów

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: LiteCure LLC
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ terapii fotobiomodulacyjnej LASEREM na ból i odstawienie opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych odstawieniu opioidowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie za pomocą terapii fotobiomodulacyjnej LASER zmniejsza ból i ułatwia redukcję opioidowych leków przeciwbólowych (OPM) (odstawienie od piersi). Grupa badana obejmuje pacjentów z przewlekłym bólem, którzy są w trakcie odzwyczajania od OPM i są kandydatami do terapii fotobiomodulacyjnej LASEREM. Jest to prospektywne badanie interwencyjne wykorzystujące podwójnie ślepy 4-okresowy projekt krzyżowy w celu oceny skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej LASEREM WYSOKIEJ MOCY w porównaniu z terapią pozorowaną (LASER NISKIEJ MOCY) w zmniejszaniu bólu i poprawie zgodności z OPM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Przyjmowanie przepisanych opioidowych leków przeciwbólowych w ilości przekraczającej 30 równoważnych dawek morfiny (MED) przez 6 miesięcy lub dłużej.
  • Zalecono odstawienie od piersi lub zmniejszenie ich MED.
  • Pacjent jest stabilny medycznie, czyli nie ma niestabilnej dławicy piersiowej, POChP wymagającej dodatkowego tlenu, nieleczonego lub czynnego raka lub podobnych schorzeń, które utrudniałyby lub zagrażały bezpieczeństwu uczestnictwa.
  • Przestrzeganie wszystkich zaleceń lekarskich dotyczących stosowania leków.
  • Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnego korzystania z toalety.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u osób w wieku rozrodczym
  • Chęć spróbowania odstawienia opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze.
  • Osoba chętna do udziału w badaniu przez okres do 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć lub wypełnić kwestionariuszy badawczych.
  • Brak zdolności do wyrażenia w pełni świadomej zgody.
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych bez remisji.
  • Biorąc pod uwagę operację lub inne inwazyjne procedury, które miałyby miejsce podczas badania.
  • Stosował izotretynoinę (Accutane) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Rak bez remisji.
  • Potrzeba ciągłej terapii przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), masażu, chiropraktyki lub innych zabiegów mających na celu złagodzenie bólu, innych niż leczenie w ramach Programu ostrego bólu.
  • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, chyba że stosowana jest medycznie akceptowalna metoda antykoncepcji.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) lub leków wrażliwych na ciepło w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu.
  • Stosował eksperymentalny lek/urządzenie lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym bólu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Stan psychiatryczny lub psychologiczny, który mógłby cofnąć stres u podmiotu, uniemożliwić pełne uczestnictwo lub zagrozić gromadzeniu danych.
  • Uczestnik zostanie uznany w inny sposób, na podstawie opinii badacza, za nieodpowiedniego kandydata do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: ABAB

Leczenie LASEREM (ramię A) lub LASEREM NISKIEGO POZIOMU ​​(ramię B) będzie świadczone 3 (nie mniej niż 2) dni w tygodniu przez trzy tygodnie, kiedy to następuje przejście do drugiego ramienia (z BABA na ABAB lub z ABAB na BABA) .

Początkowy okres ABAB to aktywne leczenie - LASER.

Aktywna kuracja:

Światło LASEROWE jest dostarczane do skóry i głębszych tkanek dotkniętych bólem za pomocą różdżki lub szklanej kulki. Dziesięć do 25 watów energii lasera jest dostarczane do bolesnych obszarów przez 8 do 16 minut, w zależności od wielkości leczonego obszaru i innych czynników, takich jak pigmentacja skóry.
Urządzenie: LightForce EXPi
Laserowa terapia fotobiomodulacyjna 15-25 watów spójnego światła podczerwonego na dotknięty obszar przez 10 minut za pomocą sondy typu różdżka.
Inne nazwy:
  • LASEROWA terapia fotobiomodulacyjna
  • LASEROTERAPIA
INNY: BABA

Leczenie LASEREM (ramię A) lub LASEREM NISKIEGO POZIOMU ​​(ramię B) będzie świadczone 3 (nie mniej niż 2) dni w tygodniu przez trzy tygodnie, kiedy to następuje przejście do drugiego ramienia (z BABA na ABAB lub z ABAB na BABA) .

Początkowy okres BABA to zabieg pozorowany - LASER NISKIEGO POZIOMU.

„Zabieg” LASEROWY NISKIEGO POZIOMU:

Niskoenergetyczny LASER jest dostarczany w podobny sposób przy użyciu poziomów mocy LASERA (1 wat), które wytwarzają ciepło tylko na powierzchownych poziomach skóry.
Urządzenie: LightForce EXPi
Laserowa terapia fotobiomodulacyjna 15-25 watów spójnego światła podczerwonego na dotknięty obszar przez 10 minut za pomocą sondy typu różdżka.
Inne nazwy:
  • LASEROWA terapia fotobiomodulacyjna
  • LASEROTERAPIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem ograniczania używania opioidów w medycynie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Recepty na leki przeciwbólowe będą wydawane co tydzień. Każda kolejna recepta będzie zawierała zmniejszającą się liczbę tabletek zgodnie z uzgodnioną szybkością zmniejszania dawki. Stawki zwężania będą w przybliżeniu oparte na zaleceniach CDC (10% tygodniowo). Badani będą mieli możliwość odroczenia zwężenia o jeden tydzień tak często, jak co drugi tydzień. Gdyby badany skorzystał z każdej dostępnej opcji, aby opóźnić proces odstawiania od piersi, proces odstawiania trwałby dwa razy dłużej, a tempo odstawiania zmniejszyłoby się o połowę.

W badaniu porównana zostanie liczba pominiętych dawek leków oraz wskaźniki zmniejszania się liczby pacjentów w okresach leczenia LASEREM WYSOKIEJ MOCY z tymi w okresach leczenia LASEROTERAPIĄ NISKIEGO POZIOMU.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna miara bólu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią wizualną analogową skalę bólu (skala oceny bólu Wong Baker FACES), wykonaną na początku badania, następnie co tydzień i bezpośrednio po ostatnim zabiegu.
12 tygodni
Samodzielna miara jakości życia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF36) na początku badania i po jego zakończeniu.
12 tygodni
Samodzielna miara depresji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią 17-itemową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) na początku badania i po jego zakończeniu.
12 tygodni
Samodzielna miara lęku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią 40-itemowy Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) na początku badania i po jego zakończeniu.
12 tygodni
Samodzielna miara jakości snu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania i po jego zakończeniu.
12 tygodni
Badanie moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cotygodniowe badanie moczu będzie przeprowadzane w celu oceny odchyleń od leczenia (stosowania leków lub substancji nie przepisanych na receptę).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LiteCure LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBMT for Chronic Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma zamiaru udostępniać danych ani żadnego planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LightForce EXPi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj