慢性疼痛およびオピオイド離脱に対するレーザー光生体変調療法の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 処方されたオピオイド鎮痛薬を 30 モルヒネ当量 (MED) を超える量で 6 か月以上服用している。
- 離乳またはMEDの減少が推奨されています。
- -被験者が不安定狭心症、酸素補給を必要とするCOPD、未治療または活動性のがん、または参加を困難または危険にする同様の状態を持たないように医学的に安定しています。
- 薬の使用に関するすべての医師の推奨事項に準拠しています。
- 歩行可能で、独立してトイレを使用できます。
- -出産の可能性のある被験者の陰性妊娠検査
- オピオイド鎮痛薬の漸減を試みたい。
- -インフォームドコンセントを提供する能力があります。
- 調査アンケートを理解し、記入することができる。
- -被験者は、最大12週間研究に参加する意思があります。
除外基準:
- -調査アンケートを理解または完了することができない。
- -完全なインフォームドコンセントを提供する能力の欠如。
- 寛解していない物質使用障害。
- -研究中に行われる手術またはその他の侵襲的処置を考慮する。
- -研究登録前の6か月以内にイソトレチノイン（アキュテイン）を使用した
- 寛解していない癌。
- 進行中の経皮的電気神経刺激（TENS）療法、マッサージ療法、カイロプラクティックケア、またはシャープペインプログラムでの治療以外の痛みを緩和することを目的としたその他の治療の必要性。
- 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に許容される避妊法が使用されていない限り、出産の可能性のある女性。
- -最初の治療から30日以内の光活性化薬（光線力学療法）または熱に敏感な薬の使用。
- -治験薬/デバイス療法を使用したか、研究登録前の4週間以内に痛みに関連する臨床調査に参加しました。
- 被験者に元に戻すストレスを与えたり、完全な参加を妨げたり、データ収集を危険にさらしたりする精神医学的または心理的状態。
- 被験者は、治験責任医師の意見に基づいて、本研究への登録に不適当な候補であると判断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アバブ
レーザー（アームA）または低レベルレーザー（アームB）のいずれかの治療が週に3日（少なくとも2日）、3週間提供され、その時点で代替アームへのクロスオーバーが発生します（BABAからABABまたはABABからBABA） . ABABの初期期間は積極的な治療 - レーザーです。 積極的な治療: レーザー光は、ワンドまたはガラスのローラー ボールを使用して、痛みの影響を受ける皮膚および深部組織に照射されます。 10 から 25 ワットのレーザー エネルギーが、治療される領域のサイズや皮膚の色素沈着などの他の要因に応じて、8 分から 16 分間、痛みのある領域に供給されます。 |
ワンド型プローブを使用して、患部に 15 ～ 25 ワットのコヒーレント赤外線を 10 分間照射するレーザー光生体変調療法。
他の名前：
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他の：ババ
レーザー（アームA）または低レベルレーザー（アームB）のいずれかの治療が週に3日（少なくとも2日）、3週間提供され、その時点で代替アームへのクロスオーバーが発生します（BABAからABABまたはABABからBABA） . BABA 初期は偽治療 - LOW LEVEL LASER です。 低レベルレーザー「治療」： 低レベルのレーザーは、表面的な皮膚レベルでのみ暖かさを生み出すレーザー出力レベル (1 ワット) を使用して、同様の方法で提供されます。 |
ワンド型プローブを使用して、患部に 15 ～ 25 ワットのコヒーレント赤外線を 10 分間照射するレーザー光生体変調療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療用オピオイド使用削減プロトコルの遵守
時間枠：12週間
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鎮痛剤の処方箋は毎週提供されます。 連続する処方ごとに、合意された漸減率と一致する錠剤の量が減少します。 漸減率は、CDC の推奨にほぼ基づいています (1 週間あたり 10%)。 被験者は、テーパーを隔週と同じ頻度で 1 週間延期することができます。 被験者が減量を遅らせるために利用可能なすべてのオプションを実行した場合、離乳プロセスには2倍の時間がかかり、減量の速度は半分になります. この研究では、高出力レーザー治療期間と低レベルレーザー治療期間の患者の減薬を逃した回数と減薬率を比較します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの自己報告尺度。
時間枠：12週間
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参加者は、痛みのビジュアル アナログ スケール (Wong Baker FACES 痛み評価スケール) をベースラインで、その後は毎週、最後の治療の直後に完了します。
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12週間
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生活の質の自己申告尺度。
時間枠：12週間
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参加者は、ベースライン時および研究完了時に 36 項目の簡易健康調査 (SF36) に記入します。
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12週間
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うつ病の自己申告尺度。
時間枠：12週間
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参加者は、ベースライン時および研究完了時に 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) を完了します。
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12週間
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不安の自己申告尺度。
時間枠：12週間
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参加者は、ベースライン時および研究完了時に、40 項目の状態特性不安インベントリー (STAI) を完成させます。
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12週間
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睡眠の質の自己申告尺度。
時間枠：12週間
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参加者は、ベースライン時および研究完了時にピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）を完了します。
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12週間
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尿スクリーニング
時間枠：12週間
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治療からの逸脱（処方されていない薬または物質の使用）を評価するために、毎週の尿スクリーニングが実施されます。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jerome C Stenehjem, Md、Sharp HealthCare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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