Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LASER fotobiomodulationsterapi på kronisk smerte og opioidafvænning

21. august 2019 opdateret af: LiteCure LLC
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​LASER fotobiomodulationsterapi på smerte og opioid smertestillende fravænning på patienter, der gennemgår opioid smertestillende fravænning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med LASER fotobiomodulationsterapi reducerer smerte og letter opioid smertestillende medicin (OPM) reduktion (fravænning). Faggruppen omfatter patienter med kroniske smerter, som er under OPM-fravænning og er kandidater til LASER fotobiomodulationsterapi. Dette er et prospektivt interventionsstudie, der bruger et dobbeltblindt 4-perioders crossover-design til at vurdere effektiviteten af ​​HIGH POWER LASER fotobiomodulationsterapi sammenlignet med sham-terapi (LOW POWER LASER) til at reducere smerte og forbedre compliance med OPM-fravænning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • Indtagelse af ordineret opioid smertestillende medicin i en mængde på over 30 morfinækvivalente dosis (MED) i 6 måneder eller længere.
  • Er blevet anbefalet at fravænne eller reducere deres MED.
  • Medicinsk stabil, således at individet ikke har ustabil angina, KOL, der kræver supplerende ilt, ubehandlet eller aktiv cancer eller lignende tilstande, der ville gøre deltagelse vanskelig eller usikker.
  • I overensstemmelse med alle lægens anbefalinger vedrørende medicinbrug.
  • Ambulant og i stand til at bruge toilettet selvstændigt.
  • Negativ graviditetstest hos forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Villig til at forsøge opioid smertestillende medicin nedtrapning.
  • Kompetent til at give informeret samtykke.
  • I stand til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Forsøgsperson er villig til at deltage i undersøgelsen i op til 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at forstå eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Manglende kapacitet til at give fuldt informeret samtykke.
  • Stofbrugsforstyrrelse ikke i remission.
  • Overvejer kirurgi eller andre invasive procedurer, der ville finde sted under undersøgelsen.
  • Brugte isotretinoin (Accutane) inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Kræft er ikke i remission.
  • Behov for løbende transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), massageterapi, kiropraktisk pleje eller andre behandlinger beregnet til at afhjælpe andre smerter end behandling i Sharp Pain-programmet.
  • En kvinde, der er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder, medmindre en medicinsk acceptabel præventionsmetode er i brug.
  • Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) eller varmefølsomme medicin inden for 30 dage efter første behandling.
  • Brugte et forsøgslægemiddel/enhedsbehandling eller deltog i en hvilken som helst klinisk undersøgelse relateret til smerte inden for 4 uger før tilmelding til studiet.
  • En psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der ville fortryde stress på emnet, forhindre fuld deltagelse eller kompromittere dataindsamling.
  • Emnet vurderes ellers, baseret på efterforskerens udtalelse, at være en uegnet kandidat til optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ABAB

Behandling, enten LASER (arm A) eller LAVT NIVEAU LASER (arm B) vil blive givet 3 (ikke mindre end 2) dage om ugen i tre uger, hvorefter overgangen til den alternative arm finder sted (BABA til ABAB eller ABAB til BABA) .

ABAB indledende periode er aktiv behandling - LASER.

Aktiv behandling:

LASERlys leveres til huden og dybere væv, der er påvirket af smerte, enten ved hjælp af en tryllestav eller en glasrullekugle. Ti til 25 watt LASER-energi leveres til de smertefulde områder i 8 til 16 minutter afhængigt af størrelsen på det behandlede område og andre faktorer såsom hudpigmentering.
Enhed: LightForce EXPi
LASER fotobiomodulationsterapi med 15-25 watt kohærent infrarødt lys til det berørte område i 10 minutter ved hjælp af sonde af stavtype.
Andre navne:
  • LASER fotobiomodulationsterapi
  • LASER terapi
ANDET: BABA

Behandling, enten LASER (arm A) eller LAVT NIVEAU LASER (arm B) vil blive givet 3 (ikke mindre end 2) dage om ugen i tre uger, hvorefter overgangen til den alternative arm finder sted (BABA til ABAB eller ABAB til BABA) .

BABA initial periode er sham behandling - LAVT NIVEAU LASER.

LAVT NIVEAU LASER "behandling":

Lavt niveau LASER leveres på en lignende måde ved hjælp af LASER-effektniveauer (1 Watt), der kun producerer varme ved overfladiske hudniveauer.
Enhed: LightForce EXPi
LASER fotobiomodulationsterapi med 15-25 watt kohærent infrarødt lys til det berørte område i 10 minutter ved hjælp af sonde af stavtype.
Andre navne:
  • LASER fotobiomodulationsterapi
  • LASER terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicinsk opioidbrugsreduktionsprotokol
Tidsramme: 12 uger

Recepter på smertestillende medicin vil blive udleveret hver uge. Hver efterfølgende recept vil have en faldende mængde tabletter i overensstemmelse med en aftalt nedtrapningsrate. Nedskæringssatser vil groft være baseret på anbefalingerne fra CDC (10 % om ugen). Forsøgspersonerne vil have mulighed for at udskyde nedtrapningen med en uge så ofte som hver anden uge. Hvis et forsøgsperson skulle bruge alle de muligheder, de havde til rådighed for at forsinke nedtrapningen, ville fravænningsprocessen tage dobbelt så lang tid, og nedskæringshastigheden ville blive halveret.

Undersøgelsen vil sammenligne antallet af ubesvarede medicinaftrapninger og nedtrapningsraten for patienter i HIGH POWER LASER-behandlingsperioderne med dem i LAV-NIVEAU LASERTERAPI-behandlingsperioderne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret mål for smerte.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil fuldføre den visuelle analoge skala for smerte (Wong Baker FACES smertevurderingsskala), taget ved baseline, ugentlig derefter og umiddelbart efter den sidste behandling.
12 uger
Selvrapporteret mål for livskvalitet.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udfylde 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF36) ved baseline og ved undersøgelsens afslutning.
12 uger
Selvrapporteret mål for depression.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil fuldføre Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter ved baseline og ved undersøgelsens afslutning.
12 uger
Selvrapporteret mål for angst.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil fuldføre 40-elementer State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved baseline og ved undersøgelsens afslutning.
12 uger
Selvrapporteret mål for søvnkvalitet.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil fuldføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline og ved undersøgelsens afslutning.
12 uger
Urinscreening
Tidsramme: 12 uger
Ugentlig urinscreening vil blive udført for at vurdere afvigelser fra behandlingen (brug af ikke-ordineret medicin eller stoffer).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LiteCure LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBMT for Chronic Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen hensigt om at dele data og ingen plan formuleret på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med LightForce EXPi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner