Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LASER fotobiomodulasjonsterapi på kronisk smerte og opioidavvenning

21. august 2019 oppdatert av: LiteCure LLC
Denne studien vil undersøke effekten av LASER fotobiomodulasjonsterapi på smerte- og smertestillende avvenning hos pasienter som gjennomgår avvenning med opioidsmertemedisin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling med LASER fotobiomodulasjonsterapi reduserer smerte og letter reduksjon av opioid smertestillende (OPM) (avvenning). Faggruppen inkluderer pasienter med kroniske smerter som gjennomgår OPM-avvenning og er kandidater for LASER fotobiomodulasjonsterapi. Dette er en prospektiv intervensjonsstudie som bruker en dobbeltblind 4-perioders crossover-design for å vurdere effekten av HIGH POWER LASER fotobiomodulasjonsterapi sammenlignet med sham-terapi (LOW POWER LASER) for å redusere smerte og forbedre etterlevelse av OPM-avvenning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre.
  • Tar foreskrevne opioide smertestillende medisiner i en mengde på over 30 morfinekvivalent dose (MED) i 6 måneder eller lenger.
  • Har blitt anbefalt å avvenne eller redusere MED.
  • Medisinsk stabil slik at individet ikke har ustabil angina, KOLS som krever ekstra oksygen, ubehandlet eller aktiv kreft eller lignende tilstander som vil gjøre deltakelse vanskelig eller utrygg.
  • Samsvar med alle legeanbefalinger knyttet til medisinbruk.
  • Ambulant og kan bruke toalettet selvstendig.
  • Negativ graviditetstest hos personer i fertil alder
  • Villig til å prøve nedtrapping av opioid smertestillende medisin.
  • Kompetent til å gi informert samtykke.
  • Kan forstå og fylle ut spørreskjemaer.
  • Person som er villig til å delta i studien i opptil 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å forstå eller fylle ut spørreskjemaer.
  • Mangler kapasitet til å gi fullt informert samtykke.
  • Ruslidelse er ikke i remisjon.
  • Vurderer kirurgi eller andre invasive prosedyrer som vil finne sted under studien.
  • Brukte isotretinoin (Accutane) innen 6 måneder før studieregistrering
  • Kreft er ikke i remisjon.
  • Behov for pågående transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi, massasjeterapi, kiropraktisk behandling eller andre behandlinger beregnet på å lindre andre smerter enn behandling i Sharp Pain-programmet.
  • En kvinne som er gravid eller ammer, eller i fertil alder med mindre en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode er i bruk.
  • Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) eller varmefølsomme medisiner innen 30 dager etter første behandling.
  • Brukte en undersøkelsesmedisin/enhetsbehandling eller deltok i en hvilken som helst klinisk undersøkelse relatert til smerte innen 4 uker før studieregistrering.
  • En psykiatrisk eller psykologisk tilstand som vil sette opp igjen stress på emnet, forhindre full deltakelse eller kompromittere datainnsamlingen.
  • Emnet er ellers bestemt, basert på etterforskerens oppfatning, å være en uegnet kandidat for påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ABAB

Behandling, enten LASER (arm A) eller LAVNIVÅ LASER (arm B) vil bli gitt 3 (ikke mindre enn 2) dager i uken i tre uker, da overgangen til den alternative armen skjer (BABA til ABAB eller ABAB til BABA) .

ABAB startperiode er aktiv behandling - LASER.

Aktiv behandling:

LASERlys leveres til huden og dypere vev som er påvirket av smerte ved hjelp av enten en tryllestav eller en glassrullekule. Ti til 25 watt LASER-energi leveres til de smertefulle områdene i 8 til 16 minutter, avhengig av størrelsen på det behandlede området og andre faktorer som hudpigmentering.
Enhet: LightForce EXPi
LASER fotobiomodulasjonsterapi av 15-25 watt koherent infrarødt lys til det berørte området i 10 minutter ved hjelp av sonde av stavtype.
Andre navn:
  • LASER fotobiomodulasjonsterapi
  • LASER terapi
ANNEN: BABA

Behandling, enten LASER (arm A) eller LAVNIVÅ LASER (arm B) vil bli gitt 3 (ikke mindre enn 2) dager i uken i tre uker, da overgangen til den alternative armen skjer (BABA til ABAB eller ABAB til BABA) .

BABA initial periode er sham behandling - LAV NIVÅ LASER.

LAVNIVÅ LASER "behandling":

Lavt nivå LASER leveres på lignende måte ved bruk av LASER-effektnivåer (1 Watt) som produserer varme kun ved overfladiske hudnivåer.
Enhet: LightForce EXPi
LASER fotobiomodulasjonsterapi av 15-25 watt koherent infrarødt lys til det berørte området i 10 minutter ved hjelp av sonde av stavtype.
Andre navn:
  • LASER fotobiomodulasjonsterapi
  • LASER terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med protokoll for reduksjon av medisinsk opioidbruk
Tidsramme: 12 uker

Resepter på smertestillende medisiner vil bli gitt hver uke. Hver påfølgende resept vil ha en avtagende mengde tabletter i samsvar med en avtalt nedtrappingsrate. Nedtrappingsrater vil være omtrent basert på anbefalingene fra CDC (10 % per uke). Forsøkspersonene vil ha mulighet til å utsette nedtrappingen med én uke like ofte som annenhver uke. Hvis et forsøksperson skulle bruke alle de tilgjengelige alternativene for å utsette nedtrapping, ville avvenningsprosessen ta dobbelt så lang tid, og nedtrappingshastigheten ville bli halvert.

Studien vil sammenligne antall tapte medisinnedtrappinger, og nedtrappingsraten for pasienter i HØYKRAFTLASER-behandlingsperiodene med de i LAVNIVÅ-LASERTERAPI-behandlingsperiodene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert mål på smerte.
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre den visuelle analoge skalaen for smerte (Wong Baker FACES smertevurderingsskala), tatt ved baseline, ukentlig deretter, og umiddelbart etter siste behandling.
12 uker
Selvrapportert mål på livskvalitet.
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF36) ved baseline og ved fullføring av studien.
12 uker
Selvrapportert mål på depresjon.
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer ved baseline og ved fullføring av studien.
12 uker
Selvrapportert mål på angst.
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre 40-elementets State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved baseline og ved fullføring av studien.
12 uker
Selvrapportert mål på søvnkvalitet.
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline og ved fullføring av studien.
12 uker
Urinscreening
Tidsramme: 12 uker
Ukentlig urinscreening vil bli utført for å vurdere avvik fra behandling (bruk av ikke-forskrevne medisiner eller stoffer).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LiteCure LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBMT for Chronic Pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen hensikt å dele data og ingen plan utarbeidet på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på LightForce EXPi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere