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Wirkung der LASER-Photobiomodulationstherapie auf chronische Schmerzen und Opioidentwöhnung

21. August 2019 aktualisiert von: LiteCure LLC
In dieser Studie wird die Wirkung der LASER-Photobiomodulationstherapie auf Schmerzen und die Entwöhnung von Opioid-Schmerzmitteln bei Patienten untersucht, die sich einer Opioid-Schmerzmittelentwöhnung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit der LASER-Photobiomodulationstherapie Schmerzen reduziert und die Reduzierung der Opioid-Schmerzmedikation (OPM) erleichtert (Entwöhnung). Die Patientengruppe umfasst Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich einer OPM-Entwöhnung unterziehen und Kandidaten für eine LASER-Photobiomodulationstherapie sind. Dies ist eine prospektive interventionelle Studie unter Verwendung eines doppelblinden 4-Perioden-Crossover-Designs zur Bewertung der Wirksamkeit der HIGH POWER LASER-Photobiomodulationstherapie im Vergleich zur Scheintherapie (LOW POWER LASER) bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Einhaltung der OPM-Entwöhnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Einnahme von verschriebenen Opioid-Schmerzmitteln in einer Menge von mehr als 30 Morphinäquivalentdosen (MED) für 6 Monate oder länger.
  • Wurde empfohlen, ihre MED zu entwöhnen oder zu reduzieren.
  • Medizinisch stabil, so dass der Proband keine instabile Angina pectoris, COPD, die zusätzlichen Sauerstoff benötigt, unbehandelten oder aktiven Krebs oder ähnliche Zustände hat, die die Teilnahme erschweren oder unsicher machen würden.
  • Entspricht allen ärztlichen Empfehlungen in Bezug auf die Verwendung von Medikamenten.
  • Gehfähig und in der Lage, die Toilette selbstständig zu benutzen.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Personen im gebärfähigen Alter
  • Bereit, Opioid-Schmerzmedikamente auszuschleichen.
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kann Studienfragebögen verstehen und ausfüllen.
  • Proband bereit, an der Studie für bis zu 12 Wochen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Studienfragebögen zu verstehen oder auszufüllen.
  • Mangelnde Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Substanzgebrauchsstörung nicht in Remission.
  • In Betracht ziehen von Operationen oder anderen invasiven Verfahren, die während der Studie stattfinden würden.
  • Verwendete Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Krebs nicht in Remission.
  • Notwendigkeit einer fortlaufenden Therapie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), Massagetherapie, Chiropraktik oder anderen Behandlungen zur Linderung von Schmerzen, die keine Behandlung im Rahmen des Programms für starke Schmerzen sind.
  • Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, es wird eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung angewendet.
  • Jede Verwendung von lichtaktivierten Medikamenten (photodynamische Therapie) oder hitzeempfindlichen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung.
  • Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss ein Prüfpräparat / eine Gerätetherapie oder nahmen Sie an einer klinischen Untersuchung im Zusammenhang mit Schmerzen teil.
  • Ein psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der die Versuchsperson entlasten, die vollständige Teilnahme verhindern oder die Datenerhebung beeinträchtigen würde.
  • Der Proband wird auf der Grundlage der Meinung des Ermittlers anderweitig als ungeeigneter Kandidat für die Aufnahme in diese Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: ABAB

Die Behandlung, entweder LASER (Arm A) oder LOW LEVEL LASER (Arm B), wird an 3 (nicht weniger als 2) Tagen pro Woche für drei Wochen durchgeführt, wobei zu diesem Zeitpunkt ein Wechsel in den anderen Arm erfolgt (BABA zu ABAB oder ABAB zu BABA). .

ABAB Anfangszeit ist eine aktive Behandlung - LASER.

Aktive Behandlung:

LASER-Licht wird entweder mit einem Stab oder einer Glaskugel auf die Haut und tiefere Gewebe, die von Schmerzen betroffen sind, abgegeben. Zehn bis 25 Watt LASER-Energie werden je nach Größe der behandelten Fläche und anderen Faktoren wie Hautpigmentierung für 8 bis 16 Minuten an die schmerzenden Regionen abgegeben.

LASER-Photobiomodulationstherapie mit 15-25 Watt kohärentem Infrarotlicht auf den betroffenen Bereich für 10 Minuten unter Verwendung einer Stabsonde.
Andere Namen:
  • LASER-Photobiomodulationstherapie
  • LASER-Therapie
ANDERE: BABA

Die Behandlung, entweder LASER (Arm A) oder LOW LEVEL LASER (Arm B), wird an 3 (nicht weniger als 2) Tagen pro Woche für drei Wochen durchgeführt, wobei zu diesem Zeitpunkt ein Wechsel in den anderen Arm erfolgt (BABA zu ABAB oder ABAB zu BABA). .

Die BABA-Anfangsphase ist eine Scheinbehandlung - LOW LEVEL LASER.

LOW LEVEL LASER "Behandlung":

Niedrigpegel-LASER wird in ähnlicher Weise unter Verwendung von LASER-Leistungspegeln (1 Watt) bereitgestellt, die Wärme nur auf oberflächlichen Hautebenen erzeugen.

LASER-Photobiomodulationstherapie mit 15-25 Watt kohärentem Infrarotlicht auf den betroffenen Bereich für 10 Minuten unter Verwendung einer Stabsonde.
Andere Namen:
  • LASER-Photobiomodulationstherapie
  • LASER-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Medical Opioid Use Reduction Protocol
Zeitfenster: 12 Wochen

Rezepte für Schmerzmittel werden jede Woche zur Verfügung gestellt. Jede aufeinanderfolgende Verschreibung enthält eine abnehmende Menge an Tabletten, die einer vereinbarten Verjüngungsrate entspricht. Taper-Raten basieren grob auf den Empfehlungen der CDC (10 % pro Woche). Die Probanden haben die Möglichkeit, die Verjüngung so oft wie jede zweite Woche um eine Woche zu verschieben. Wenn ein Proband jede ihm zur Verfügung stehende Option nutzen würde, um das Ausschleichen zu verzögern, würde der Entwöhnungsprozess doppelt so lange dauern und die Ausschleichenrate würde sich halbieren.

Die Studie vergleicht die Anzahl der versäumten Medikationsausschübe und die Ausschleichraten von Patienten in den HIGH POWER LASER-Behandlungsperioden mit denen in den LOW LEVEL LASER THERAPY-Behandlungsperioden.

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Schmerzmaß.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen die visuelle Analogskala für Schmerzen (Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala) aus, die zu Studienbeginn, danach wöchentlich und unmittelbar nach der letzten Behandlung aufgenommen wird.
12 Wochen
Selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie aus.
12 Wochen
Selbstberichtetes Maß für Depression.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden die 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie absolvieren.
12 Wochen
Selbstberichtetes Maß an Angst.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden das 40-Punkte State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie ausfüllen.
12 Wochen
Selbstberichtete Messung der Schlafqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie absolvieren.
12 Wochen
Urinscreening
Zeitfenster: 12 Wochen
Wöchentliche Urinuntersuchungen werden durchgeführt, um Abweichungen von der Behandlung (Einnahme nicht verschriebener Medikamente oder Substanzen) zu beurteilen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBMT for Chronic Pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht derzeit keine Absicht, Daten zu teilen, und es ist kein Plan formuliert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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