- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437967
Wirkung der LASER-Photobiomodulationstherapie auf chronische Schmerzen und Opioidentwöhnung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- Einnahme von verschriebenen Opioid-Schmerzmitteln in einer Menge von mehr als 30 Morphinäquivalentdosen (MED) für 6 Monate oder länger.
- Wurde empfohlen, ihre MED zu entwöhnen oder zu reduzieren.
- Medizinisch stabil, so dass der Proband keine instabile Angina pectoris, COPD, die zusätzlichen Sauerstoff benötigt, unbehandelten oder aktiven Krebs oder ähnliche Zustände hat, die die Teilnahme erschweren oder unsicher machen würden.
- Entspricht allen ärztlichen Empfehlungen in Bezug auf die Verwendung von Medikamenten.
- Gehfähig und in der Lage, die Toilette selbstständig zu benutzen.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Personen im gebärfähigen Alter
- Bereit, Opioid-Schmerzmedikamente auszuschleichen.
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kann Studienfragebögen verstehen und ausfüllen.
- Proband bereit, an der Studie für bis zu 12 Wochen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, Studienfragebögen zu verstehen oder auszufüllen.
- Mangelnde Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
- Substanzgebrauchsstörung nicht in Remission.
- In Betracht ziehen von Operationen oder anderen invasiven Verfahren, die während der Studie stattfinden würden.
- Verwendete Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
- Krebs nicht in Remission.
- Notwendigkeit einer fortlaufenden Therapie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), Massagetherapie, Chiropraktik oder anderen Behandlungen zur Linderung von Schmerzen, die keine Behandlung im Rahmen des Programms für starke Schmerzen sind.
- Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, es wird eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung angewendet.
- Jede Verwendung von lichtaktivierten Medikamenten (photodynamische Therapie) oder hitzeempfindlichen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung.
- Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss ein Prüfpräparat / eine Gerätetherapie oder nahmen Sie an einer klinischen Untersuchung im Zusammenhang mit Schmerzen teil.
- Ein psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der die Versuchsperson entlasten, die vollständige Teilnahme verhindern oder die Datenerhebung beeinträchtigen würde.
- Der Proband wird auf der Grundlage der Meinung des Ermittlers anderweitig als ungeeigneter Kandidat für die Aufnahme in diese Studie eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: ABAB
Die Behandlung, entweder LASER (Arm A) oder LOW LEVEL LASER (Arm B), wird an 3 (nicht weniger als 2) Tagen pro Woche für drei Wochen durchgeführt, wobei zu diesem Zeitpunkt ein Wechsel in den anderen Arm erfolgt (BABA zu ABAB oder ABAB zu BABA). . ABAB Anfangszeit ist eine aktive Behandlung - LASER. Aktive Behandlung: LASER-Licht wird entweder mit einem Stab oder einer Glaskugel auf die Haut und tiefere Gewebe, die von Schmerzen betroffen sind, abgegeben. Zehn bis 25 Watt LASER-Energie werden je nach Größe der behandelten Fläche und anderen Faktoren wie Hautpigmentierung für 8 bis 16 Minuten an die schmerzenden Regionen abgegeben. |
LASER-Photobiomodulationstherapie mit 15-25 Watt kohärentem Infrarotlicht auf den betroffenen Bereich für 10 Minuten unter Verwendung einer Stabsonde.
Andere Namen:
|
|
ANDERE: BABA
Die Behandlung, entweder LASER (Arm A) oder LOW LEVEL LASER (Arm B), wird an 3 (nicht weniger als 2) Tagen pro Woche für drei Wochen durchgeführt, wobei zu diesem Zeitpunkt ein Wechsel in den anderen Arm erfolgt (BABA zu ABAB oder ABAB zu BABA). . Die BABA-Anfangsphase ist eine Scheinbehandlung - LOW LEVEL LASER. LOW LEVEL LASER "Behandlung": Niedrigpegel-LASER wird in ähnlicher Weise unter Verwendung von LASER-Leistungspegeln (1 Watt) bereitgestellt, die Wärme nur auf oberflächlichen Hautebenen erzeugen. |
LASER-Photobiomodulationstherapie mit 15-25 Watt kohärentem Infrarotlicht auf den betroffenen Bereich für 10 Minuten unter Verwendung einer Stabsonde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Medical Opioid Use Reduction Protocol
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Rezepte für Schmerzmittel werden jede Woche zur Verfügung gestellt. Jede aufeinanderfolgende Verschreibung enthält eine abnehmende Menge an Tabletten, die einer vereinbarten Verjüngungsrate entspricht. Taper-Raten basieren grob auf den Empfehlungen der CDC (10 % pro Woche). Die Probanden haben die Möglichkeit, die Verjüngung so oft wie jede zweite Woche um eine Woche zu verschieben. Wenn ein Proband jede ihm zur Verfügung stehende Option nutzen würde, um das Ausschleichen zu verzögern, würde der Entwöhnungsprozess doppelt so lange dauern und die Ausschleichenrate würde sich halbieren. Die Studie vergleicht die Anzahl der versäumten Medikationsausschübe und die Ausschleichraten von Patienten in den HIGH POWER LASER-Behandlungsperioden mit denen in den LOW LEVEL LASER THERAPY-Behandlungsperioden. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtetes Schmerzmaß.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer füllen die visuelle Analogskala für Schmerzen (Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala) aus, die zu Studienbeginn, danach wöchentlich und unmittelbar nach der letzten Behandlung aufgenommen wird.
|
12 Wochen
|
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Selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer füllen die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie aus.
|
12 Wochen
|
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Selbstberichtetes Maß für Depression.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden die 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie absolvieren.
|
12 Wochen
|
|
Selbstberichtetes Maß an Angst.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden das 40-Punkte State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie ausfüllen.
|
12 Wochen
|
|
Selbstberichtete Messung der Schlafqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie absolvieren.
|
12 Wochen
|
|
Urinscreening
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wöchentliche Urinuntersuchungen werden durchgeführt, um Abweichungen von der Behandlung (Einnahme nicht verschriebener Medikamente oder Substanzen) zu beurteilen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBMT for Chronic Pain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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