- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03437967
LASER Photobiomodulation 치료가 만성통증과 아편유사제 이탈에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 처방된 오피오이드 진통제를 6개월 이상 동안 30 MED(모르핀 등가 용량)를 초과하여 복용합니다.
- 젖을 떼거나 MED를 줄이는 것이 좋습니다.
- 피험자가 불안정한 협심증, 산소 보충이 필요한 COPD, 치료되지 않았거나 활성인 암 또는 참여를 어렵게 하거나 안전하지 않게 만드는 유사한 상태를 갖지 않도록 의학적으로 안정적입니다.
- 약물 사용과 관련된 모든 의사 권장 사항을 준수합니다.
- 걸을 수 있고 독립적으로 화장실을 사용할 수 있습니다.
- 가임기 대상자의 임신 검사 음성
- 오피오이드 진통제 테이퍼를 시도할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
- 연구 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
- 최대 12주 동안 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 설문지를 이해하거나 완료할 수 없습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 차도가 없는 물질 사용 장애.
- 연구 중에 발생할 수술 또는 기타 침습적 절차를 고려합니다.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane) 사용
- 차도가 없는 암.
- 지속적인 경피적 전기 신경 자극(TENS) 요법, 마사지 요법, 카이로프랙틱 치료 또는 예리한 통증 프로그램 치료 이외의 통증을 완화하기 위한 기타 치료가 필요합니다.
- 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하지 않는 한 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 여성.
- 첫 번째 치료 후 30일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법) 또는 열에 민감한 약물 사용.
- 연구 등록 전 4주 이내에 연구 약물/장치 요법을 사용했거나 통증과 관련된 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자에게 스트레스를 취소하거나 완전한 참여를 방해하거나 데이터 수집을 손상시키는 정신과적 또는 심리적 상태.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 이 연구에 등록하기에 부적합한 후보로 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ABAB
LASER(A군) 또는 LOW LEVEL LASER(B군) 중 하나의 치료가 3주 동안 주당 3일(2회 이상) 제공되며, 이때 대체군(BABA에서 ABAB으로 또는 ABAB에서 BABA로)으로의 교차가 발생합니다. . ABAB 초기 기간은 활성 치료 - LASER입니다. 적극적인 치료: LASER 빛은 완드 또는 유리 롤러 볼을 사용하여 통증의 영향을 받는 피부와 더 깊은 조직에 전달됩니다. 10~25와트의 레이저 에너지를 치료 부위의 크기와 피부 색소침착 등의 요인에 따라 8~16분 동안 통증 부위에 전달합니다. |
완드형 프로브를 사용하여 10분 동안 환부에 15~25와트의 간섭성 적외선을 조사하는 LASER 광생체조절 요법.
다른 이름들:
|
다른: 바바
LASER(A군) 또는 LOW LEVEL LASER(B군) 중 하나의 치료가 3주 동안 주당 3일(2회 이상) 제공되며, 이때 대체군(BABA에서 ABAB으로 또는 ABAB에서 BABA로)으로의 교차가 발생합니다. . BABA 초기 기간은 가짜 치료 - LOW LEVEL LASER입니다. 저수준 레이저 "치료": 낮은 수준의 LASER는 표면 피부 수준에서만 따뜻함을 생성하는 LASER 전력 수준(1와트)을 사용하여 유사한 방식으로 제공됩니다. |
완드형 프로브를 사용하여 10분 동안 환부에 15~25와트의 간섭성 적외선을 조사하는 LASER 광생체조절 요법.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료용 오피오이드 사용 감소 프로토콜 준수
기간: 12주
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진통제 처방은 매주 제공됩니다. 각각의 연속적인 처방은 합의된 테이퍼율에 따라 정제의 양이 줄어듭니다. 테이퍼 비율은 대략 CDC의 권장 사항(주당 10%)을 기반으로 합니다. 피험자는 테이퍼를 격주만큼 자주 1주 연기할 수 있는 옵션이 있습니다. 피험자가 테이퍼를 지연시키기 위해 가능한 모든 옵션을 행사하는 경우 이유 프로세스는 두 배의 시간이 걸리고 테이퍼율은 절반으로 줄어들 것입니다. 이 연구는 누락된 약물 테이퍼의 수와 고출력 레이저 치료 기간의 환자의 테이퍼 비율을 저수준 레이저 치료 치료 기간의 환자와 비교할 것입니다. |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 통증 측정.
기간: 12주
|
참가자는 기준선, 그 후 매주 및 마지막 치료 직후에 수행되는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(Wong Baker FACES 통증 평가 척도)를 완료합니다.
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12주
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삶의 질에 대한 자가 보고 척도.
기간: 12주
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참가자는 기준선과 연구가 완료될 때 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF36)를 완료합니다.
|
12주
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우울증의 자가 보고 척도.
기간: 12주
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참가자는 기준선과 연구가 완료될 때 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 완료합니다.
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12주
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불안의 자가 보고 척도.
기간: 12주
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참가자는 기준선과 연구가 완료될 때 40개 항목의 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 완료합니다.
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12주
|
수면의 질에 대한 자가 보고 측정.
기간: 12주
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참가자는 기준선과 연구가 완료될 때 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 완료하게 됩니다.
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12주
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소변 검사
기간: 12주
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매주 소변 검사를 실시하여 치료 편차(비처방 약물 또는 물질 사용)를 평가합니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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