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LASER Photobiomodulation 치료가 만성통증과 아편유사제 이탈에 미치는 영향

2019년 8월 21일 업데이트: LiteCure LLC
이 연구는 오피오이드 진통제 이유를 겪고 있는 환자의 통증 및 오피오이드 진통제 이유에 대한 LASER 광생체조절 요법의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 LASER 광생체조절 요법을 사용한 치료가 통증을 감소시키고 오피오이드 진통제(OPM) 감소(위닝)를 촉진하는지 확인하는 것입니다. 대상 그룹에는 OPM 이유를 겪고 있는 만성 통증 환자가 포함되며 LASER 광생체조절 요법의 대상자입니다. 이것은 가짜(저전력 레이저) 요법과 비교하여 고출력 레이저 광생체조절 요법이 통증을 줄이고 OPM 이유에 대한 순응도를 개선하는 효능을 평가하기 위해 이중 맹검 4주기 교차 디자인을 사용하는 전향적 중재 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 처방된 오피오이드 진통제를 6개월 이상 동안 30 MED(모르핀 등가 용량)를 초과하여 복용합니다.
  • 젖을 떼거나 MED를 줄이는 것이 좋습니다.
  • 피험자가 불안정한 협심증, 산소 보충이 필요한 COPD, 치료되지 않았거나 활성인 암 또는 참여를 어렵게 하거나 안전하지 않게 만드는 유사한 상태를 갖지 않도록 의학적으로 안정적입니다.
  • 약물 사용과 관련된 모든 의사 권장 사항을 준수합니다.
  • 걸을 수 있고 독립적으로 화장실을 사용할 수 있습니다.
  • 가임기 대상자의 임신 검사 음성
  • 오피오이드 진통제 테이퍼를 시도할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
  • 연구 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
  • 최대 12주 동안 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 연구 설문지를 이해하거나 완료할 수 없습니다.
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
  • 차도가 없는 물질 사용 장애.
  • 연구 중에 발생할 수술 또는 기타 침습적 절차를 고려합니다.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane) 사용
  • 차도가 없는 암.
  • 지속적인 경피적 전기 신경 자극(TENS) 요법, 마사지 요법, 카이로프랙틱 치료 또는 예리한 통증 프로그램 치료 이외의 통증을 완화하기 위한 기타 치료가 필요합니다.
  • 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하지 않는 한 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 여성.
  • 첫 번째 치료 후 30일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법) 또는 열에 민감한 약물 사용.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 연구 약물/장치 요법을 사용했거나 통증과 관련된 임상 조사에 참여했습니다.
  • 피험자에게 스트레스를 취소하거나 완전한 참여를 방해하거나 데이터 수집을 손상시키는 정신과적 또는 심리적 상태.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 이 연구에 등록하기에 부적합한 후보로 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ABAB

LASER(A군) 또는 LOW LEVEL LASER(B군) 중 하나의 치료가 3주 동안 주당 3일(2회 이상) 제공되며, 이때 대체군(BABA에서 ABAB으로 또는 ABAB에서 BABA로)으로의 교차가 발생합니다. .

ABAB 초기 기간은 활성 치료 - LASER입니다.

적극적인 치료:

LASER 빛은 완드 또는 유리 롤러 볼을 사용하여 통증의 영향을 받는 피부와 더 깊은 조직에 전달됩니다. 10~25와트의 레이저 에너지를 치료 부위의 크기와 피부 색소침착 등의 요인에 따라 8~16분 동안 통증 부위에 전달합니다.

완드형 프로브를 사용하여 10분 동안 환부에 15~25와트의 간섭성 적외선을 조사하는 LASER 광생체조절 요법.
다른 이름들:
  • LASER 광생물조절 요법
  • 레이저 치료
다른: 바바

LASER(A군) 또는 LOW LEVEL LASER(B군) 중 하나의 치료가 3주 동안 주당 3일(2회 이상) 제공되며, 이때 대체군(BABA에서 ABAB으로 또는 ABAB에서 BABA로)으로의 교차가 발생합니다. .

BABA 초기 기간은 가짜 치료 - LOW LEVEL LASER입니다.

저수준 레이저 "치료":

낮은 수준의 LASER는 표면 피부 수준에서만 따뜻함을 생성하는 LASER 전력 수준(1와트)을 사용하여 유사한 방식으로 제공됩니다.

완드형 프로브를 사용하여 10분 동안 환부에 15~25와트의 간섭성 적외선을 조사하는 LASER 광생체조절 요법.
다른 이름들:
  • LASER 광생물조절 요법
  • 레이저 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료용 오피오이드 사용 감소 프로토콜 준수
기간: 12주

진통제 처방은 매주 제공됩니다. 각각의 연속적인 처방은 합의된 테이퍼율에 따라 정제의 양이 줄어듭니다. 테이퍼 비율은 대략 CDC의 권장 사항(주당 10%)을 기반으로 합니다. 피험자는 테이퍼를 격주만큼 자주 1주 연기할 수 있는 옵션이 있습니다. 피험자가 테이퍼를 지연시키기 위해 가능한 모든 옵션을 행사하는 경우 이유 프로세스는 두 배의 시간이 걸리고 테이퍼율은 절반으로 줄어들 것입니다.

이 연구는 누락된 약물 테이퍼의 수와 고출력 레이저 치료 기간의 환자의 테이퍼 비율을 저수준 레이저 치료 치료 기간의 환자와 비교할 것입니다.

12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 통증 측정.
기간: 12주
참가자는 기준선, 그 후 매주 및 마지막 치료 직후에 수행되는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(Wong Baker FACES 통증 평가 척도)를 완료합니다.
12주
삶의 질에 대한 자가 보고 척도.
기간: 12주
참가자는 기준선과 연구가 완료될 때 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF36)를 완료합니다.
12주
우울증의 자가 보고 척도.
기간: 12주
참가자는 기준선과 연구가 완료될 때 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 완료합니다.
12주
불안의 자가 보고 척도.
기간: 12주
참가자는 기준선과 연구가 완료될 때 40개 항목의 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 완료합니다.
12주
수면의 질에 대한 자가 보고 측정.
기간: 12주
참가자는 기준선과 연구가 완료될 때 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 완료하게 됩니다.
12주
소변 검사
기간: 12주
매주 소변 검사를 실시하여 치료 편차(비처방 약물 또는 물질 사용)를 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBMT for Chronic Pain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 데이터를 공유할 의도가 없으며 공식화된 계획도 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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