Efecto de la terapia de fotobiomodulación con láser sobre el dolor crónico y el destete de opioides
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Tomar analgésicos opioides recetados en una cantidad superior a 30 dosis equivalentes de morfina (MED) durante 6 meses o más.
- Se han recomendado destetar o reducir su MED.
- Médicamente estable, tal que el sujeto no tenga angina inestable, EPOC que requiera oxígeno suplementario, cáncer no tratado o activo o condiciones similares que dificultarían o harían insegura la participación.
- Cumple con todas las recomendaciones médicas relacionadas con el uso de medicamentos.
- Ambulatorio y capaz de usar el baño de forma independiente.
- Prueba de embarazo negativa en sujetos en edad fértil
- Dispuesto a intentar la reducción gradual de los analgésicos opioides.
- Competente para dar consentimiento informado.
- Capaz de comprender y completar cuestionarios de estudio.
- Sujeto dispuesto a participar en el estudio hasta por 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender o completar cuestionarios de estudio.
- Falta de capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado.
- Trastorno por uso de sustancias que no está en remisión.
- Considerar cirugía u otros procedimientos invasivos que se llevarían a cabo durante el estudio.
- Isotretinoína usada (Accutane) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Cáncer que no está en remisión.
- Necesidad de terapia continua de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), terapia de masajes, atención quiropráctica u otros tratamientos destinados a remediar el dolor que no sea el tratamiento en el Programa de dolor agudo.
- Una mujer embarazada o en período de lactancia, o en edad fértil, a menos que se esté utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Cualquier uso de medicamentos activados por luz (terapia fotodinámica) o medicamentos sensibles al calor dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento.
- Usó una terapia de dispositivo/medicamento en investigación o participó en cualquier investigación clínica relacionada con el dolor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Una condición psiquiátrica o psicológica que podría deshacer el estrés del sujeto, impedir la participación plena o comprometer la recopilación de datos.
- De lo contrario, se determina que el sujeto, según la opinión del investigador, no es un candidato adecuado para la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: ABAB
El tratamiento, ya sea LÁSER (brazo A) o LÁSER DE BAJO NIVEL (brazo B) se proporcionará 3 (no menos de 2) días a la semana durante tres semanas, momento en el que se produce el cruce al brazo alternativo (BABA a ABAB o ABAB a BABA) . ABAB período inicial es tratamiento activo - LASER. Tratamiento activo: La luz LÁSER se envía a la piel y los tejidos más profundos afectados por el dolor usando una varilla o una bola de cristal. Se administran de diez a 25 vatios de energía LÁSER en las regiones dolorosas durante 8 a 16 minutos, según el tamaño del área tratada y otros factores, como la pigmentación de la piel. |
Terapia de fotobiomodulación LÁSER de 15-25 vatios de luz infrarroja coherente en el área afectada durante 10 minutos usando una sonda tipo varilla.
Otros nombres:
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OTRO: Baba
El tratamiento, ya sea LÁSER (brazo A) o LÁSER DE BAJO NIVEL (brazo B) se proporcionará 3 (no menos de 2) días a la semana durante tres semanas, momento en el que se produce el cruce al brazo alternativo (BABA a ABAB o ABAB a BABA) . El período inicial de BABA es un tratamiento simulado: LÁSER DE BAJO NIVEL. LÁSER DE BAJO NIVEL "tratamiento": El LÁSER de bajo nivel se proporciona de manera similar utilizando niveles de potencia LÁSER (1 vatio) que producen calor solo en los niveles superficiales de la piel. |
Terapia de fotobiomodulación LÁSER de 15-25 vatios de luz infrarroja coherente en el área afectada durante 10 minutos usando una sonda tipo varilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del Protocolo de Reducción del Uso de Opioides Médicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se proporcionarán recetas para analgésicos cada semana. Cada prescripción sucesiva tendrá una cantidad decreciente de tabletas de acuerdo con una tasa de disminución acordada. Las tasas de reducción se basarán aproximadamente en las recomendaciones de los CDC (10 % por semana). Los sujetos tendrán la opción de posponer la reducción una semana con la misma frecuencia que cada dos semanas. Si un sujeto ejerciera todas las opciones disponibles para retrasar la reducción, entonces el proceso de destete tomaría el doble de tiempo y la tasa de reducción se reduciría a la mitad. El estudio comparará la cantidad de disminuciones de medicamentos omitidas y las tasas de reducción gradual de los pacientes en los períodos de tratamiento con LÁSER DE ALTA POTENCIA con aquellos en los períodos de tratamiento con TERAPIA CON LÁSER DE BAJO NIVEL. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de dolor autoinformada.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán la Escala analógica visual para el dolor (escala de calificación del dolor Wong Baker FACES), tomada al inicio del estudio, semanalmente a partir de entonces e inmediatamente después del último tratamiento.
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12 semanas
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Medida autoinformada de Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF36) al inicio y al finalizar el estudio.
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12 semanas
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Medida autoinformada de depresión.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems al inicio y al finalizar el estudio.
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12 semanas
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Medida autoinformada de ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) de 40 elementos al inicio y al finalizar el estudio.
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12 semanas
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Medida autoinformada de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio y al finalizar el estudio.
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12 semanas
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Examen de orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará un control de orina semanal para evaluar las desviaciones del tratamiento (uso de medicamentos o sustancias no prescritas).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBMT for Chronic Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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