Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LASEROVÉ fotobiomodulační terapie na chronickou bolest a opioidní odvykání

21. srpna 2019 aktualizováno: LiteCure LLC
Tato studie bude zkoumat účinek fotobiomodulační terapie LASER na bolest a odvykání opioidních léků proti bolesti u pacientů, kteří podstupují odvykání opioidních léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba fotobiomodulační terapií LASER snižuje bolest a usnadňuje redukci opioidní léčby bolesti (OPM) (odstavení). Předmětná skupina zahrnuje pacienty s chronickou bolestí, kteří podstupují odvykání OPM a jsou kandidáty fotobiomodulační terapie LASER. Toto je prospektivní intervenční studie využívající dvojitě zaslepený 4-dobý crossover design k posouzení účinnosti fotobiomodulační terapie HIGH POWER LASER ve srovnání s falešnou (LOW POWER LASER) terapií při snižování bolesti a zlepšování compliance při odvykání OPM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Užívání předepsaných opioidních léků proti bolesti v množství přesahujícím 30 ekvivalentní dávky morfinu (MED) po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Bylo jim doporučeno vysadit nebo snížit jejich MED.
  • Lékařsky stabilní, takže subjekt nemá nestabilní anginu pectoris, COPD vyžadující doplňkový kyslík, neléčenou nebo aktivní rakovinu nebo podobné stavy, které by ztěžovaly účast nebo byly nebezpečné.
  • Dodržujte všechna doporučení lékaře týkající se užívání léků.
  • Chodící a schopný samostatně používat toaletu.
  • Negativní těhotenský test u osob ve fertilním věku
  • Ochotný pokusit se zužovat opioidní léky proti bolesti.
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.
  • Dokáže porozumět a vyplnit studijní dotazníky.
  • Subjekt ochotný zúčastnit se studie po dobu až 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen porozumět nebo vyplnit studijní dotazníky.
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí plně informovaného souhlasu.
  • Porucha užívání návykových látek není v remisi.
  • Zvažování chirurgického zákroku nebo jiných invazivních postupů, které by proběhly během studie.
  • Použil isotretinoin (Accutane) během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Rakovina není v remisi.
  • Potřeba pokračující terapie transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), masážní terapie, chiropraktické péče nebo jiné léčby určené k nápravě bolesti jiné než léčba v programu Sharp Pain.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící nebo ve fertilním věku, pokud není používána lékařsky přijatelná metoda antikoncepce.
  • Jakékoli použití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) nebo léků citlivých na teplo do 30 dnů od prvního ošetření.
  • Použil(a) testovaný lék/terapii zařízením nebo se zúčastnil(a) jakéhokoli klinického výzkumu týkajícího se bolesti během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Psychiatrický nebo psychologický stav, který by uvolnil stres na subjekt, zabránil plné účasti nebo ohrozil sběr dat.
  • Jinak je subjekt na základě posudku řešitele určen jako nevhodný kandidát pro zápis do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: ABAB

Léčba buď LASEREM (rameno A) nebo NÍZKOÚROVEŇOVÝM LASEREM (rameno B) bude poskytována 3 (ne méně než 2) dny v týdnu po dobu tří týdnů, kdy dojde k přechodu do alternativního ramene (BABA na ABAB nebo ABAB na BABA). .

Úvodním obdobím ABAB je aktivní léčba - LASER.

Aktivní léčba:

LASEROVÉ světlo je dodáváno do kůže a hlubších tkání postižených bolestí pomocí hůlky nebo skleněné kuličky. 10 až 25 wattů LASEROVÉ energie je dodáváno do bolestivých oblastí po dobu 8 až 16 minut v závislosti na velikosti ošetřované oblasti a dalších faktorech, jako je pigmentace kůže.
Přístroj: LightForce EXPi
LASEROVÁ fotobiomodulační terapie 15-25 wattů koherentního infračerveného světla do postižené oblasti po dobu 10 minut pomocí hůlkové sondy.
Ostatní jména:
  • LASEROVÁ fotobiomodulační terapie
  • LASEROVÁ terapie
JINÝ: BABA

Léčba buď LASEREM (rameno A) nebo NÍZKOÚROVEŇOVÝM LASEREM (rameno B) bude poskytována 3 (ne méně než 2) dny v týdnu po dobu tří týdnů, kdy dojde k přechodu do alternativního ramene (BABA na ABAB nebo ABAB na BABA). .

Počáteční období BABA je simulovaná léčba - NÍZKÝ LEVEL LASER.

"Léčba" NÍZKOÚROVEŇOVÝM LASEREM:

Nízkoúrovňový LASER je poskytován podobným způsobem pomocí úrovní výkonu LASERU (1 Watt), které produkují teplo pouze na povrchových úrovních pokožky.
Přístroj: LightForce EXPi
LASEROVÁ fotobiomodulační terapie 15-25 wattů koherentního infračerveného světla do postižené oblasti po dobu 10 minut pomocí hůlkové sondy.
Ostatní jména:
  • LASEROVÁ fotobiomodulační terapie
  • LASEROVÁ terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s lékařským protokolem o snížení užívání opioidů
Časové okno: 12 týdnů

Každý týden budou vydávány recepty na léky proti bolesti. Každý následující předpis bude mít klesající množství tablet v souladu s dohodnutou mírou snižování. Míra zúžení bude zhruba vycházet z doporučení CDC (10 % za týden). Subjekty budou mít možnost odložit zúžení o jeden týden stejně často jako každý druhý týden. Pokud by měl subjekt využít všechny možnosti, které má k oddálení zúžení, pak by proces odvykání trval dvakrát tak dlouho a rychlost zúžení by se snížila na polovinu.

Studie bude porovnávat počet vynechaných postupných snižování medikace a míru snižování u pacientů v obdobích léčby VYSOKOÚČINNÝM LASEREM s pacienty v obdobích léčby NÍZKOU ÚROVEŇ LASEROVÉ TERAPIE.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní měření bolesti.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci vyplní vizuální analogovou škálu bolesti (Wong Baker FACES hodnotící stupnici bolesti), která se odebere na začátku, poté každý týden a bezprostředně po posledním ošetření.
12 týdnů
Vlastní měření kvality života.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dokončí 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF36) na začátku a při dokončení studie.
12 týdnů
Vlastní míra deprese.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dokončí 17-položkovou Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D) na začátku a při dokončení studie.
12 týdnů
Vlastní míra úzkosti.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci vyplní 40 položek State-Trait Anxiety Inventory (STAI) na začátku a při dokončení studie.
12 týdnů
Vlastní měření kvality spánku.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dokončí Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) na začátku a při dokončení studie.
12 týdnů
Screening moči
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení odchylek od léčby (použití nepředepsaných léků nebo látek) bude prováděn týdenní screening moči.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LiteCure LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBMT for Chronic Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není žádný záměr sdílet data a není formulován žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na LightForce EXPi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit