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Effet de la thérapie de photobiomodulation LASER sur la douleur chronique et le sevrage aux opioïdes

21 août 2019 mis à jour par: LiteCure LLC
Cette étude examinera l'effet de la thérapie de photobiomodulation LASER sur la douleur et le sevrage des analgésiques opioïdes chez les patients qui subissent un sevrage des analgésiques opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par photobiomodulation LASER réduit la douleur et facilite la réduction (sevrage) des analgésiques opioïdes (OPM). Le groupe de sujets comprend des patients souffrant de douleur chronique qui subissent un sevrage OPM et sont candidats à la thérapie de photobiomodulation LASER. Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective utilisant une conception croisée en double aveugle à 4 périodes pour évaluer l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation LASER HAUTE PUISSANCE par rapport à la thérapie fictive (LASER BASSE PUISSANCE) pour réduire la douleur et améliorer l'observance du sevrage OPM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Prendre des analgésiques opioïdes prescrits en quantité supérieure à 30 doses équivalentes de morphine (DEM) pendant 6 mois ou plus.
  • Ont été recommandés de sevrer ou de réduire leur MED.
  • Médicalement stable, de sorte que le sujet ne souffre pas d'angor instable, de MPOC nécessitant de l'oxygène supplémentaire, d'un cancer non traité ou actif ou d'affections similaires qui rendraient la participation difficile ou dangereuse.
  • Conforme à toutes les recommandations des médecins concernant l'utilisation des médicaments.
  • Ambulatoire et capable d'utiliser les toilettes de façon autonome.
  • Test de grossesse négatif chez les sujets en âge de procréer
  • Disposé à essayer de réduire progressivement les analgésiques opioïdes.
  • Compétent pour fournir un consentement éclairé.
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires d'étude.
  • Sujet disposé à participer à l'étude jusqu'à 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre ou de remplir des questionnaires d'étude.
  • Manque de capacité à fournir un consentement pleinement éclairé.
  • Trouble lié à l'utilisation de substances non en rémission.
  • Envisager une intervention chirurgicale ou d'autres procédures invasives qui auraient lieu pendant l'étude.
  • Utilisé l'isotrétinoïne (Accutane) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Cancer pas en rémission.
  • Besoin d'une thérapie continue de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), d'une massothérapie, de soins chiropratiques ou d'autres traitements destinés à soulager la douleur autre que le traitement du programme Douleur aiguë.
  • Une femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer, à moins qu'une méthode de contraception médicalement acceptable ne soit utilisée.
  • Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) ou de médicaments sensibles à la chaleur dans les 30 jours suivant le premier traitement.
  • A utilisé un traitement expérimental par médicament / dispositif ou a participé à toute enquête clinique relative à la douleur dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Un état psychiatrique ou psychologique qui placerait le sujet sous tension, empêcherait sa pleine participation ou compromettrait la collecte de données.
  • Le sujet est autrement déterminé, sur la base de l'avis de l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: ABAB

Le traitement, soit LASER (bras A) ou LASER DE BAS NIVEAU (bras B) sera fourni 3 (pas moins de 2) jours par semaine pendant trois semaines, moment auquel le passage dans le bras alternatif se produit (BABA à ABAB ou ABAB à BABA) .

La période initiale ABAB est un traitement actif - LASER.

Traitement Actif :

La lumière LASER est délivrée à la peau et aux tissus plus profonds affectés par la douleur à l'aide d'une baguette ou d'une bille roulante en verre. Dix à 25 Watts d'énergie LASER sont délivrés aux régions douloureuses pendant 8 à 16 minutes selon la taille de la zone traitée et d'autres facteurs tels que la pigmentation de la peau.
Dispositif: LightForce EXPi
Thérapie de photobiomodulation LASER de 15 à 25 watts de lumière infrarouge cohérente sur la zone affectée pendant 10 minutes à l'aide d'une sonde de type baguette.
Autres noms:
  • Thérapie de photobiomodulation LASER
  • Thérapie LASER
AUTRE: BABA

Le traitement, soit LASER (bras A) ou LASER DE BAS NIVEAU (bras B) sera fourni 3 (pas moins de 2) jours par semaine pendant trois semaines, moment auquel le passage dans le bras alternatif se produit (BABA à ABAB ou ABAB à BABA) .

La période initiale de BABA est un traitement factice - LASER DE BAS NIVEAU.

"Traitement" LASER DE BAS NIVEAU :

Le LASER de bas niveau est fourni de manière similaire en utilisant des niveaux de puissance LASER (1 Watt) qui produisent de la chaleur uniquement au niveau superficiel de la peau.
Dispositif: LightForce EXPi
Thérapie de photobiomodulation LASER de 15 à 25 watts de lumière infrarouge cohérente sur la zone affectée pendant 10 minutes à l'aide d'une sonde de type baguette.
Autres noms:
  • Thérapie de photobiomodulation LASER
  • Thérapie LASER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au protocole de réduction de l'utilisation des opioïdes à des fins médicales
Délai: 12 semaines

Des ordonnances pour les analgésiques seront fournies chaque semaine. Chaque prescription successive aura une quantité décroissante de comprimés conformément à un taux de réduction convenu. Les taux de réduction seront basés à peu près sur les recommandations du CDC (10 % par semaine). Les sujets auront la possibilité de reporter la réduction d'une semaine aussi souvent qu'une semaine sur deux. Si un sujet devait exercer toutes les options à sa disposition pour retarder la réduction, le processus de sevrage prendrait deux fois plus de temps et le taux de réduction serait réduit de moitié.

L'étude comparera le nombre de réductions de médication manquées et les taux de diminution des patients dans les périodes de traitement au LASER HAUTE PUISSANCE à ceux des périodes de traitement de THÉRAPIE LASER À BAS NIVEAU.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure autodéclarée de la douleur.
Délai: 12 semaines
Les participants rempliront l'échelle visuelle analogique de la douleur (échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES), prise au départ, chaque semaine par la suite et immédiatement après le dernier traitement.
12 semaines
Mesure autodéclarée de la qualité de vie.
Délai: 12 semaines
Les participants rempliront l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF36) au départ et à la fin de l'étude.
12 semaines
Mesure autodéclarée de la dépression.
Délai: 12 semaines
Les participants rempliront l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) en 17 éléments au départ et à la fin de l'étude.
12 semaines
Mesure autodéclarée de l'anxiété.
Délai: 12 semaines
Les participants rempliront le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en 40 items au départ et à la fin de l'étude.
12 semaines
Mesure autodéclarée de la qualité du sommeil.
Délai: 12 semaines
Les participants rempliront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ et à la fin de l'étude.
12 semaines
Dépistage urinaire
Délai: 12 semaines
Un dépistage urinaire hebdomadaire sera effectué pour évaluer les écarts de traitement (utilisation de médicaments ou de substances non prescrits).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LiteCure LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBMT for Chronic Pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'y a aucune intention de partager des données et aucun plan n'est formulé pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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