Efeito da Terapia de Fotobiomodulação LASER na Dor Crônica e no Desmame de Opioides
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Tomar analgésicos opioides prescritos em uma quantidade superior a 30 Dose Equivalente de Morfina (MED) por 6 meses ou mais.
- Foi recomendado desmamar ou reduzir a DEM.
- Medicamente estável, de modo que o sujeito não tenha angina instável, DPOC que exija oxigênio suplementar, câncer não tratado ou ativo ou condições semelhantes que tornariam a participação difícil ou insegura.
- Em conformidade com todas as recomendações médicas relacionadas ao uso de medicamentos.
- Ambulatório e capaz de usar o banheiro de forma independente.
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Disposto a tentar diminuir a medicação para dor opióide.
- Competente para fornecer consentimento informado.
- Capaz de compreender e preencher questionários de estudo.
- Sujeito disposto a participar do estudo por até 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender ou preencher questionários de estudo.
- Falta de capacidade para fornecer consentimento totalmente informado.
- Transtorno por uso de substâncias não está em remissão.
- Considerando cirurgia ou outros procedimentos invasivos que ocorreriam durante o estudo.
- Usou isotretinoína (Accutane) dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Câncer não está em remissão.
- Necessidade de terapia contínua de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS), massoterapia, tratamento quiroprático ou outros tratamentos destinados a remediar a dor além do tratamento no Programa de dor aguda.
- Uma mulher que está grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar, a menos que um método de controle de natalidade clinicamente aceitável esteja em uso.
- Qualquer uso de medicamentos ativados por luz (terapia fotodinâmica) ou medicamentos sensíveis ao calor dentro de 30 dias após o primeiro tratamento.
- Usou uma terapia de medicamento/dispositivo em investigação ou participou de qualquer investigação clínica relacionada à dor nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
- Uma condição psiquiátrica ou psicológica que desfaça o estresse do sujeito, impeça a participação plena ou comprometa a coleta de dados.
- O sujeito é determinado, com base na opinião do Investigador, como um candidato inadequado para inscrição neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: ABAB
O tratamento, LASER (braço A) ou LASER DE BAIXO NÍVEL (braço B) será fornecido 3 (não menos que 2) dias por semana, durante três semanas, momento em que ocorre a transição para o braço alternativo (BABA para ABAB ou ABAB para BABA) . O período inicial ABAB é tratamento ativo - LASER. Tratamento Ativo: A luz do LASER é entregue à pele e aos tecidos mais profundos afetados pela dor usando uma varinha ou uma bola de vidro. Dez a 25 Watts de energia LASER são entregues nas regiões doloridas por 8 a 16 minutos, dependendo do tamanho da área tratada e de outros fatores, como pigmentação da pele. |
Terapia de fotobiomodulação LASER de 15-25 watts de luz infravermelha coerente para a área afetada por 10 minutos usando sonda tipo bastão.
Outros nomes:
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OUTRO: BABA
O tratamento, LASER (braço A) ou LASER DE BAIXO NÍVEL (braço B) será fornecido 3 (não menos que 2) dias por semana, durante três semanas, momento em que ocorre a transição para o braço alternativo (BABA para ABAB ou ABAB para BABA) . O período inicial de BABA é um tratamento simulado - LASER DE BAIXO NÍVEL. LASER DE BAIXA NÍVEL "tratamento": O LASER de baixo nível é fornecido de maneira semelhante, usando níveis de potência do LASER (1 Watt) que produzem calor apenas nos níveis superficiais da pele. |
Terapia de fotobiomodulação LASER de 15-25 watts de luz infravermelha coerente para a área afetada por 10 minutos usando sonda tipo bastão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o Protocolo de Redução do Uso de Opioides Médicos
Prazo: 12 semanas
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Prescrições de medicamentos para dor serão fornecidas a cada semana. Cada prescrição sucessiva terá uma quantidade decrescente de comprimidos consistente com uma taxa de redução acordada. As taxas de redução serão baseadas aproximadamente nas recomendações do CDC (10% por semana). Os indivíduos terão a opção de adiar a redução em uma semana ou a cada duas semanas. Se um sujeito exercesse todas as opções disponíveis para atrasar a redução gradual, o processo de desmame levaria o dobro do tempo e a taxa de redução seria reduzida pela metade. O estudo comparará o número de reduções de medicação perdidas e as taxas de redução de pacientes nos períodos de tratamento com LASER DE ALTA POTÊNCIA com aqueles nos períodos de tratamento com TERAPIA DE LASER DE BAIXA NÍVEL. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida auto-relatada de Dor.
Prazo: 12 semanas
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Os participantes preencherão a Escala Visual Analógica de Dor (escala de classificação de dor Wong Baker FACES), tomada no início, semanalmente a partir de então e imediatamente após o último tratamento.
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12 semanas
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Medida autorrelatada de qualidade de vida.
Prazo: 12 semanas
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Os participantes preencherão o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) no início e na conclusão do estudo.
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12 semanas
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Medida auto-relatada de Depressão.
Prazo: 12 semanas
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Os participantes preencherão a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens no início e na conclusão do estudo.
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12 semanas
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Medida auto-relatada de ansiedade.
Prazo: 12 semanas
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Os participantes preencherão o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) de 40 itens no início e na conclusão do estudo.
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12 semanas
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Medida autorreferida da qualidade do sono.
Prazo: 12 semanas
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Os participantes preencherão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início e na conclusão do estudo.
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12 semanas
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Triagem de urina
Prazo: 12 semanas
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Triagem semanal de urina será realizada para avaliar desvios do tratamento (uso de medicamentos ou substâncias não prescritas).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBMT for Chronic Pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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