Bedöma hjärnförändringar under hela ABI Wellness Program
Bedömning av neurofysiologiska förändringar hos individer med kroniska traumatiska hjärnskadasymtom under ett heltids- eller deltidsprogram för holistisk kognitiv rehabilitering: en första bedömning.
Symtom som härrör från lindrigt/måttligt trauma mot hjärnan är lika varierande som de individer som upprätthåller dem. Den nuvarande uppfattningen är att majoriteten av läkning och funktionell återhämtning sker inom de första två åren efter skadan. En stor del av individer som lider av lindriga/måttliga hjärnskador (mTBI) återhämtar sig inte helt och fortsätter att uppleva symtom långt efter två år efter skadan. Kognitiva rehabiliteringsprogram har visat sig vara något effektiva för att hjälpa mTBI-patienter att återfå viss funktionalitet i dessa exekutiva domäner.
Syftet med den aktuella studien är att använda en objektiv bedömning av hjärnans funktion för att spåra förändringar under antingen ett holistiskt kognitivt rehabiliteringsprogram på heltid eller deltid, närmare bestämt programmet ABI Wellness (ABIW). NeuroCatch Platform™-testet kommer att användas för att bedöma hjärnans funktion före, under och efter 3 månader i ABIW-programmet. NeuroCatch Platform™-testet använder elektroencefalografi (EEG) för att mäta händelserelaterade potentialsignaler (ERP) som produceras av hjärnan, som svar på en auditiv stimulans. Tre hjärnprocesser undersöks med detta test: Auditiv sensation (ERP-markör är N100), Grundläggande uppmärksamhet (ERP-markör är P300) och Kognitiv bearbetning (ERP-markör är N400).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i men inte påbörjad ABI Wellness-programmet
- Man eller kvinna, 19-65 år inklusive
- Normal hörselförmåga
- Kunna förstå formuläret för informerat samtycke, studieprocedurer och villig att delta i studien
- Kan hålla ögonen stilla i 6 minuter
Exklusions kriterier:
- Kliniskt dokumenterade hörselproblem (t.ex. hörselproblem i örat, punkterad trumhinna, etc.)
- Poäng 7 eller lägre på Mini Mental State Exam (MMSE) - Orientering underskala
- Implanterad pacemaker
- Metall- eller plastimplantat i skallen
- In-ear hörapparat eller cochleaimplantat, hörapparat
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) förvärvad hjärnskada
- Historik med annan neurologisk störning (t. hjärncancer, demens, multipel skleros, stroke, etc.)
- Exponerad för prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar före start i denna studie, eller samtidig användning av prövningsläkemedel eller apparat under inskrivning i denna studie
- Behärskar inte engelska språket flytande
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Tidigare deltagande i studier med NeuroCatch Platform™
- Om kvinna och i fertil ålder: gravid, misstänkt eller planerar att bli gravid eller ammar
- Historia av anfall
- Allergi mot tvättsprit eller EEG-gel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv rehabiliteringsprogram på heltid
Deltagare i heltidsprogrammet kommer att uppmanas att genomföra 4 experimentsessioner med NeuroCatch Platform™ under loppet av 3 månader (dvs. en session/månad).
|
NeuroCatch Platform™ består av mjukvara och hårdvara som fångar information om hjärnans hälsa.
Plattformen avser att tillhandahålla en snabb, portabel och lättanvänd lösning för insamling, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av elektroencefalograf (EEG) och händelserelaterad potential (ERP) information.
|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv rehabiliteringsprogram på deltid
Deltagare i deltidsprogrammet kommer att uppmanas att genomföra 3 experimentsessioner med NeuroCatch Platform™ under 3 månader (dvs en session/1,5
månader).
|
NeuroCatch Platform™ består av mjukvara och hårdvara som fångar information om hjärnans hälsa.
Plattformen avser att tillhandahålla en snabb, portabel och lättanvänd lösning för insamling, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av elektroencefalograf (EEG) och händelserelaterad potential (ERP) information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårning och jämförelse av neurofysiologiska förändringar (svarsstorlek) till funktionella förändringar när deltagarna genomför 3 månader av ABIW-programmet.
Tidsram: 3 månader
|
Svarsstorleken kommer att mätas som amplitud i mikrovolt.
Funktionella förändringar kommer att mätas med hjälp av en egenutvecklad BrainEx Assessment som ger en kategoripoäng från fyra kognitiva program av BrainEx.
|
3 månader
|
|
Spårning och jämförelse av neurofysiologiska förändringar (responstiming) till funktionella förändringar när deltagarna genomför 3 månader av ABIW-programmet.
Tidsram: 3 månader
|
Svarstid kommer att mätas som latens i millisekunder.
Funktionella förändringar kommer att mätas med hjälp av en egenutvecklad BrainEx Assessment som ger en kategoripoäng från fyra kognitiva program av BrainEx.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling och utvärdering av biverkningar och biverkningar av enheter
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera toleransen och prestandan hos NeuroCatch Platform™ med individer som har kroniska kognitiva underskott på grund av traumatisk hjärnskada.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI_CogRehab_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .