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Valutazione dei cambiamenti cerebrali durante il programma benessere ABI

16 marzo 2021 aggiornato da: NeuroCatch Inc.

Valutazione dei cambiamenti neurofisiologici negli individui con sintomi di lesione cerebrale traumatica cronica durante un programma di riabilitazione cognitiva olistica a tempo pieno o part-time: una valutazione iniziale.

I sintomi derivanti da traumi cerebrali lievi/moderati sono tanto vari quanto gli individui che li subiscono. La convinzione attualmente diffusa è che la maggior parte della guarigione e del recupero funzionale avvenga entro i primi due anni dopo l'infortunio. Un'ampia percentuale di individui che subiscono lesioni cerebrali lievi/moderate (mTBI) non si riprende completamente e continua a manifestare sintomi ben oltre i due anni successivi alla lesione. I programmi di riabilitazione cognitiva hanno dimostrato di essere in qualche modo efficaci nell'aiutare i pazienti con mTBI a riguadagnare alcune funzionalità in questi domini esecutivi.

Lo scopo del presente studio è utilizzare una valutazione obiettiva della funzione cerebrale per tenere traccia dei cambiamenti durante un programma di riabilitazione cognitiva olistica a tempo pieno o part-time, in particolare il programma ABI Wellness (ABIW). Il test NeuroCatch Platform ™ verrà utilizzato per valutare il funzionamento del cervello prima, durante e dopo 3 mesi nel programma ABIW. Il test NeuroCatch Platform™ utilizza l'elettroencefalografia (EEG) per misurare i segnali potenziali correlati agli eventi (ERP) prodotti dal cervello, in risposta a uno stimolo uditivo. Con questo test vengono esaminati tre processi cerebrali: sensazione uditiva (il marcatore ERP è l'N100), l'attenzione di base (il marcatore ERP è il P300) e l'elaborazione cognitiva (il marcatore ERP è l'N400).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto ma non avviato al programma ABI Wellness
  2. Maschio o femmina, 19-65 anni inclusi
  3. Normali capacità uditive
  4. In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
  5. In grado di tenere gli occhi fermi per 6 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di udito clinicamente documentati (ad es. problemi di udito nell'orecchio, timpano perforato, ecc.)
  2. Punteggio di 7 o inferiore nel Mini Mental State Exam (MMSE) - sottoscala Orientamento
  3. Pacemaker impiantato
  4. Protesi in metallo o plastica nel cranio
  5. Apparecchio acustico in-ear o impianto cocleare, dispositivo acustico
  6. Lesione cerebrale acquisita recente (entro gli ultimi 6 mesi).
  7. Storia di altri disturbi neurologici (ad es. cancro al cervello, demenza, sclerosi multipla, ictus, ecc.)
  8. Esposizione a farmaci o dispositivi sperimentali 30 giorni prima dell'inizio di questo studio o uso concomitante di farmaci o dispositivi sperimentali durante l'arruolamento in questo studio
  9. Non fluente in lingua inglese
  10. Impossibile fornire il consenso informato
  11. Precedente partecipazione a studi che utilizzano la piattaforma NeuroCatch™
  12. Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  13. Storia delle convulsioni
  14. Allergia all'alcol denaturato o al gel EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di riabilitazione cognitiva a tempo pieno
Ai partecipanti al programma a tempo pieno verrà chiesto di completare 4 sessioni sperimentali con la piattaforma NeuroCatch™ nel corso di 3 mesi (ovvero una sessione/mese).
Dispositivo: Piattaforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ è costituito da software e hardware che acquisiscono informazioni sulla salute del cervello. La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, la segnalazione e la gestione delle informazioni relative all'elettroencefalogramma (EEG) e al potenziale correlato agli eventi (ERP).
SPERIMENTALE: Programma di riabilitazione cognitiva part-time
Ai partecipanti al programma part-time verrà chiesto di completare 3 sessioni sperimentali con la NeuroCatch Platform™ nell'arco di 3 mesi (ovvero una sessione/1,5 mesi).
Dispositivo: Piattaforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ è costituito da software e hardware che acquisiscono informazioni sulla salute del cervello. La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, la segnalazione e la gestione delle informazioni relative all'elettroencefalogramma (EEG) e al potenziale correlato agli eventi (ERP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio e confronto dei cambiamenti neurofisiologici (dimensione della risposta) ai cambiamenti funzionali mentre i partecipanti completano 3 mesi del programma ABIW.
Lasso di tempo: 3 mesi
La dimensione della risposta sarà misurata come ampiezza in microvolt. I cambiamenti funzionali saranno misurati utilizzando una valutazione BrainEx proprietaria che fornisce un punteggio di categoria da quattro programmi cognitivi di BrainEx.
3 mesi
Monitoraggio e confronto dei cambiamenti neurofisiologici (tempi di risposta) ai cambiamenti funzionali mentre i partecipanti completano 3 mesi del programma ABIW.
Lasso di tempo: 3 mesi
I tempi di risposta saranno misurati come latenza in millisecondi. I cambiamenti funzionali saranno misurati utilizzando una valutazione BrainEx proprietaria che fornisce un punteggio di categoria da quattro programmi cognitivi di BrainEx.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e valutazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la tollerabilità e le prestazioni della NeuroCatch Platform™ con individui che presentano deficit cognitivi cronici dovuti a lesioni cerebrali traumatiche.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI_CogRehab_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

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