Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hjerneændringer gennem ABI Wellness-programmet

16. marts 2021 opdateret af: NeuroCatch Inc.

Vurdering af neurofysiologiske ændringer hos personer med kroniske traumatiske hjerneskadesymptomer gennem et fuldtids- eller deltids holistisk kognitivt rehabiliteringsprogram: en indledende vurdering.

Symptomer som følge af milde/moderat traumer i hjernen er lige så forskellige som de personer, der opretholder dem. Den nuværende overbevisning er, at størstedelen af ​​heling og funktionel bedring sker inden for de første to år efter skaden. En stor del af individer, som lider af milde/moderate hjerneskader (mTBI'er), kommer ikke helt tilbage og oplever fortsat symptomer langt ud over to år efter skaden. Kognitive rehabiliteringsprogrammer har vist sig at være noget effektive til at hjælpe mTBI-patienter med at genvinde en vis funktionalitet i disse executive domæner.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bruge en objektiv vurdering af hjernens funktion til at spore ændringer under enten et fuldtids- eller deltids holistisk kognitiv rehabiliteringsprogram, specifikt ABI Wellness (ABIW) programmet. NeuroCatch Platform™-testen vil blive brugt til at vurdere hjernens funktion før, under og efter 3 måneder i ABIW-programmet. NeuroCatch Platform™-testen bruger elektroencefalografi (EEG) til at måle hændelsesrelateret potentiale (ERP) signaler produceret af hjernen som reaktion på en auditiv stimulus. Tre hjerneprocesser undersøges med denne test: Auditiv fornemmelse (ERP-markør er N100), Grundlæggende opmærksomhed (ERP-markør er P300) og Kognitiv behandling (ERP-markør er N400).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldt, men ikke påbegyndt ABI Wellness-programmet
  2. Mand eller kvinde, 19-65 år inkl
  3. Normale høreevner
  4. I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
  5. Kan holde øjnene stille i 6 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk dokumenterede høreproblemer (f.eks. høreproblemer i øret, punkteret trommehinde osv.)
  2. Score på 7 eller lavere på underskalaen Mini Mental State Exam (MMSE) - Orientering
  3. Implanteret pacemaker
  4. Metal- eller plastimplantater i kraniet
  5. In-ear høreapparat eller cochleaimplantat, høreapparat
  6. Nylig (inden for de sidste 6 måneder) erhvervet hjerneskade
  7. Anamnese med anden neurologisk lidelse (f. hjernekræft, demens, multipel sklerose, slagtilfælde osv.)
  8. Eksponeret for forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start i denne undersøgelse, eller samtidig brug af forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens du var tilmeldt denne undersøgelse
  9. Ikke flydende i engelsk sprog
  10. Kan ikke give informeret samtykke
  11. Tidligere deltagelse i undersøgelser med NeuroCatch Platform™
  12. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende
  13. Historie om anfald
  14. Allergi over for sprit eller EEG-gel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fuldtids kognitiv rehabiliteringsprogram
Deltagere i et fuldtidsprogram vil blive bedt om at gennemføre 4 eksperimentelle sessioner med NeuroCatch Platform™ i løbet af 3 måneder (dvs. en session/måned).
Enhed: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens sundhed. Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indsamling, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP) information.
EKSPERIMENTEL: Deltids kognitiv rehabiliteringsprogram
Deltagere i deltidsprogrammet vil blive bedt om at gennemføre 3 eksperimentelle sessioner med NeuroCatch Platform™ over 3 måneder (dvs. én session/1,5 måneder).
Enhed: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens sundhed. Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indsamling, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP) information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporing og sammenligning af neurofysiologiske ændringer (responsstørrelse) til funktionelle ændringer, når deltagerne gennemfører 3 måneder af ABIW-programmet.
Tidsramme: 3 måneder
Responsstørrelse vil blive målt som amplitude i mikrovolt. Funktionelle ændringer vil blive målt ved hjælp af en proprietær BrainEx Assessment, der giver en kategoriscore fra fire kognitive programmer af BrainEx.
3 måneder
Sporing og sammenligning af neurofysiologiske ændringer (responstiming) til funktionelle ændringer, når deltagerne gennemfører 3 måneder af ABIW-programmet.
Tidsramme: 3 måneder
Responstiming vil blive målt som latens i millisekunder. Funktionelle ændringer vil blive målt ved hjælp af en proprietær BrainEx Assessment, der giver en kategoriscore fra fire kognitive programmer af BrainEx.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling og evaluering af uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer tolerabiliteten og ydeevnen af ​​NeuroCatch Platform™ med personer, der har kroniske kognitive underskud på grund af traumatisk hjerneskade.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI_CogRehab_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med NeuroCatch Platform™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner