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Beurteilung von Gehirnveränderungen während des ABI Wellness-Programms

16. März 2021 aktualisiert von: NeuroCatch Inc.

Bewertung neurophysiologischer Veränderungen bei Personen mit chronischen traumatischen Hirnverletzungssymptomen während eines ganzheitlichen kognitiven Rehabilitationsprogramms in Vollzeit oder Teilzeit: Eine anfängliche Bewertung.

Symptome, die aus einem leichten/mittelschweren Trauma des Gehirns resultieren, sind so unterschiedlich wie die Personen, die sie erleiden. Der derzeitige Glaube ist, dass der Großteil der Heilung und funktionellen Wiederherstellung innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Verletzung erfolgt. Ein großer Teil der Personen, die leichte/mittelschwere Hirnverletzungen (mTBIs) erleiden, erholen sich nicht vollständig und leiden noch weit über zwei Jahre nach der Verletzung an Symptomen. Kognitive Rehabilitationsprogramme haben sich als einigermaßen effektiv erwiesen, wenn es darum geht, mTBI-Patienten dabei zu helfen, einige Funktionen in diesen exekutiven Bereichen wiederzuerlangen.

Der Zweck der aktuellen Studie ist es, eine objektive Bewertung der Gehirnfunktion zu verwenden, um Veränderungen während eines ganzheitlichen kognitiven Rehabilitationsprogramms in Vollzeit oder Teilzeit, insbesondere des Programms ABI Wellness (ABIW), zu verfolgen. Der NeuroCatch Platform™-Test wird verwendet, um die Gehirnfunktion vor, während und nach 3 Monaten im ABIW-Programm zu beurteilen. Der NeuroCatch Platform™-Test verwendet Elektroenzephalographie (EEG), um ereignisbezogene Potenzialsignale (ERP) zu messen, die vom Gehirn als Reaktion auf einen Hörreiz erzeugt werden. Mit diesem Test werden drei Gehirnprozesse untersucht: Hörempfindung (ERP-Marker ist der N100), grundlegende Aufmerksamkeit (ERP-Marker ist der P300) und kognitive Verarbeitung (ERP-Marker ist der N400).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für das ABI Wellness-Programm angemeldet, aber nicht initiiert
  2. Männlich oder weiblich, 19-65 Jahre einschließlich
  3. Normales Hörvermögen
  4. Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  5. Kann die Augen 6 Minuten lang ruhig halten

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch dokumentierte Hörprobleme (z. Im-Ohr-Hörprobleme, geplatztes Trommelfell usw.)
  2. Punktzahl von 7 oder weniger auf der Subskala Mini Mental State Exam (MMSE) – Orientierung
  3. Implantierter Herzschrittmacher
  4. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel
  5. Im-Ohr-Hörgerät oder Cochlea-Implantat, Hörgerät
  6. Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) erworbene Hirnverletzung
  7. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. Gehirnkrebs, Demenz, Multiple Sklerose, Schlaganfall usw.)
  8. Exposition gegenüber dem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige Verwendung des Prüfpräparats oder -geräts während der Teilnahme an dieser Studie
  9. Nicht fließend in englischer Sprache
  10. Einverständniserklärung nicht möglich
  11. Frühere Teilnahme an Studien mit der NeuroCatch Platform™
  12. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder stillen
  13. Geschichte der Anfälle
  14. Allergie gegen Reinigungsalkohol oder EEG-Gel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitives Rehabilitationsprogramm in Vollzeit
Teilnehmer am Vollzeitprogramm werden gebeten, über einen Zeitraum von 3 Monaten (d. h. eine Sitzung/Monat) 4 experimentelle Sitzungen mit der NeuroCatch Platform™ zu absolvieren.
Gerät: NeuroCatch-Plattform™
NeuroCatch Platform™ besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und einfach zu bedienende Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Elektroenzephalogramm- (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialinformationen (ERP) bieten.
EXPERIMENTAL: Kognitives Rehabilitationsprogramm in Teilzeit
Teilnehmer des Teilzeitprogramms werden gebeten, über einen Zeitraum von 3 Monaten 3 experimentelle Sitzungen mit der NeuroCatch Platform™ zu absolvieren (d. h. eine Sitzung/1,5 Monate).
Gerät: NeuroCatch-Plattform™
NeuroCatch Platform™ besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und einfach zu bedienende Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Elektroenzephalogramm- (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialinformationen (ERP) bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgung und Vergleich von neurophysiologischen Veränderungen (Reaktionsgröße) mit funktionellen Veränderungen, wenn die Teilnehmer 3 Monate des ABIW-Programms absolvieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ansprechgröße wird als Amplitude in Mikrovolt gemessen. Funktionelle Veränderungen werden mit einem proprietären BrainEx-Assessment gemessen, das eine Kategoriepunktzahl aus vier kognitiven Programmen von BrainEx liefert.
3 Monate
Verfolgung und Vergleich von neurophysiologischen Veränderungen (Reaktionszeit) mit funktionellen Veränderungen, während die Teilnehmer 3 Monate des ABIW-Programms absolvieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Antworttiming wird als Latenz in Millisekunden gemessen. Funktionelle Veränderungen werden mit einem proprietären BrainEx-Assessment gemessen, das eine Kategoriepunktzahl aus vier kognitiven Programmen von BrainEx liefert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Leistung der NeuroCatch Platform™ bei Personen mit chronischen kognitiven Defiziten aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI_CogRehab_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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