ABI 웰니스 프로그램 전반에 걸친 뇌 변화 평가
2021년 3월 16일 업데이트: NeuroCatch Inc.
풀타임 또는 파트타임 전체론적 인지 재활 프로그램 전반에 걸쳐 만성 외상성 뇌 손상 증상이 있는 개인의 신경생리학적 변화 평가: 초기 평가.
뇌에 대한 경증/중등도 외상으로 인한 증상은 증상을 지속하는 개인만큼 다양합니다. 현재 유지되는 믿음은 대부분의 치유 및 기능 회복이 부상 후 처음 2년 이내에 발생한다는 것입니다. 경증/중등도 뇌손상(mTBI)을 입은 많은 사람들이 완전히 회복되지 않고 부상 후 2년이 훨씬 지나도 계속해서 증상을 경험합니다. 인지 재활 프로그램은 mTBI 환자가 이러한 실행 영역에서 일부 기능을 회복하도록 돕는 데 어느 정도 효과적인 것으로 나타났습니다.
현재 연구의 목적은 뇌 기능의 객관적인 평가를 사용하여 풀타임 또는 파트타임 전체론적 인지 재활 프로그램, 특히 ABI Wellness(ABIW) 프로그램 동안의 변화를 추적하는 것입니다. NeuroCatch Platform™ 테스트는 ABIW 프로그램에서 3개월 전, 도중 및 이후에 뇌 기능을 평가하는 데 사용됩니다. NeuroCatch Platform™ 테스트는 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 청각 자극에 대한 반응으로 뇌에서 생성되는 이벤트 관련 전위(ERP) 신호를 측정합니다. 이 테스트에서는 청각(ERP 마커는 N100), 기본 주의력(ERP 마커는 P300), 인지 처리(ERP 마커는 N400)의 세 가지 뇌 과정을 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ABI Wellness 프로그램에 등록했지만 시작하지 않음
- 만 19세~65세 남녀
- 정상적인 청력
- 피험자 동의서 양식, 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 6분 동안 눈을 고정할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 기록된 청력 문제(예: 인이어 청력 문제, 고막 구멍 등)
- MMSE(Mini Mental State Exam)에서 7점 이하 - 오리엔테이션 하위 척도
- 이식된 심장 박동기
- 두개골에 금속 또는 플라스틱 이식
- 인이어 보청기 또는 인공와우, 보청기
- 최근(지난 6개월 이내) 후천성 뇌손상
- 다른 신경 장애의 병력(예: 뇌암, 치매, 다발성경화증, 뇌졸중 등)
- 이 연구 시작 30일 전에 연구 약물 또는 장치에 노출되었거나 이 연구에 등록하는 동안 연구 약물 또는 장치를 동시에 사용함
- 영어에 능통하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- NeuroCatch Platform™을 사용한 이전 연구 참여
- 여성 및 가임기인 경우: 임신, 의심 또는 임신 계획 또는 모유 수유
- 발작의 역사
- 소독용 알코올 또는 EEG 젤에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀타임 인지 재활 프로그램
정규 프로그램 참가자는 3개월 동안 NeuroCatch Platform™을 사용하여 4개의 실험 세션을 완료해야 합니다(즉, 한 달에 한 세션).
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NeuroCatch Platform™은 뇌 건강 정보를 캡처하는 소프트웨어와 하드웨어로 구성됩니다.
이 플랫폼은 EEG(Electroencephalograph) 및 ERP(Event-related Potential) 정보의 수집, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위한 빠르고 휴대 가능하며 사용하기 쉬운 솔루션을 제공하고자 합니다.
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실험적: 시간제 인지 재활 프로그램
시간제 프로그램 참가자는 3개월 동안 NeuroCatch Platform™을 사용하여 3개의 실험 세션을 완료해야 합니다(즉, 1개 세션/1.5
개월).
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NeuroCatch Platform™은 뇌 건강 정보를 캡처하는 소프트웨어와 하드웨어로 구성됩니다.
이 플랫폼은 EEG(Electroencephalograph) 및 ERP(Event-related Potential) 정보의 수집, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위한 빠르고 휴대 가능하며 사용하기 쉬운 솔루션을 제공하고자 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 ABIW 프로그램의 3개월을 완료할 때 기능적 변화에 대한 신경생리학적 변화(반응 크기)의 추적 및 비교.
기간: 3 개월
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응답 크기는 마이크로볼트 단위의 진폭으로 측정됩니다.
기능적 변화는 BrainEx의 4가지 인지 프로그램에서 범주 점수를 제공하는 독점 BrainEx 평가를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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참가자가 ABIW 프로그램의 3개월을 완료할 때 기능적 변화에 대한 신경생리학적 변화(반응 타이밍)의 추적 및 비교.
기간: 3 개월
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응답 타이밍은 밀리초 단위의 대기 시간으로 측정됩니다.
기능적 변화는 BrainEx의 4가지 인지 프로그램에서 범주 점수를 제공하는 독점 BrainEx 평가를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 부작용의 수집 및 평가
기간: 3 개월
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외상성 뇌 손상으로 인해 만성 인지 장애가 있는 개인을 대상으로 NeuroCatch Platform™의 내약성 및 성능을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
뉴로캐치 플랫폼™에 대한 임상 시험
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Dr. Michael EsserNeuroCatch Inc.알려지지 않은
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Bruyere Research Institute알려지지 않은백치 | 알츠하이머병 | 가벼운 인지 장애 | 신경 병리학캐나다
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Farhan KarimDePuy Synthes모병
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Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital; Korle-Bu... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Seoul National University Hospital아직 모집하지 않음
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국