Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivomuutosten arviointi ABI Wellness -ohjelman aikana

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: NeuroCatch Inc.

Neurofysiologisten muutosten arviointi henkilöillä, joilla on kroonisen traumaattisen aivovaurion oireita kokopäiväisen tai osa-aikaisen kokonaisvaltaisen kognitiivisen kuntoutusohjelman aikana: Alkuarviointi.

Oireet, jotka johtuvat lievästä tai keskivaikeasta aivovauriosta, ovat yhtä erilaisia ​​kuin niitä kärsivät henkilöt. Tällä hetkellä uskotaan, että suurin osa paranemisesta ja toiminnallisesta palautumisesta tapahtuu kahden ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen. Suuri osa henkilöistä, jotka kärsivät lievistä/keskivaikeista aivovammoista (mTBI:t), eivät toivu täysin, ja oireet jatkuvat yli kaksi vuotta vamman jälkeen. Kognitiivisten kuntoutusohjelmien on osoitettu olevan jossain määrin tehokkaita auttamaan mTBI-potilaita saamaan takaisin joitakin toimintoja näillä toimeenpanoalueilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää objektiivista aivotoiminnan arviointia seuraamaan muutoksia joko kokopäiväisen tai osa-aikaisen kokonaisvaltaisen kognitiivisen kuntoutusohjelman, erityisesti ABI Wellness (ABIW) -ohjelman aikana. NeuroCatch Platform™ -testiä käytetään aivojen toiminnan arvioimiseen ennen ABIW-ohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen. NeuroCatch Platform™ -testi käyttää elektroenkefalografiaa (EEG) mittaamaan tapahtumaan liittyviä potentiaalisia (ERP) signaaleja, joita aivot tuottavat vasteena kuuloärsykkeelle. Tällä testillä tutkitaan kolmea aivoprosessia: kuuloaistumus (ERP-merkki on N100), perushuomio (ERP-merkki on P300) ja kognitiivinen prosessointi (ERP-merkki on N400).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittaudu ABI Wellness -ohjelmaan, mutta ei aloittanut sitä
  2. Mies tai nainen, 19-65-vuotiaat mukaan lukien
  3. Normaalit kuuloominaisuudet
  4. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen
  5. Pystyy pitämään silmät paikallaan 6 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti dokumentoidut kuuloongelmat (esim. korvassa olevat kuuloongelmat, puhjennut tärykalvo jne.)
  2. Pistemäärä 7 tai vähemmän Mini Mental State Exam (MMSE) - Orientation -ala-asteikolla
  3. Implantoitu sydämentahdistin
  4. Metalliset tai muoviset implantit kalloon
  5. Korvan sisäinen kuulokoje tai sisäkorvaistute, kuulolaite
  6. Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) hankittu aivovamma
  7. Aiempi muu neurologinen häiriö (esim. aivosyöpä, dementia, multippeliskleroosi, aivohalvaus jne.)
  8. Altistunut tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkkeen tai -laitteen samanaikainen käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  9. Ei sujuvasti englantia
  10. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  11. Aiempi osallistuminen tutkimuksiin NeuroCatch Platform™ -alustalla
  12. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät
  13. Kohtausten historia
  14. Allergia hankausalkoholille tai EEG-geelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokopäiväinen kognitiivinen kuntoutusohjelma
Kokopäiväiseen ohjelmaan osallistujia pyydetään suorittamaan 4 kokeellista istuntoa NeuroCatch Platform™ -alustalla 3 kuukauden aikana (eli yksi istunto kuukaudessa).
Laite: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ koostuu ohjelmistoista ja laitteistoista, jotka tallentavat aivojen terveystietoja. Alustan tarkoituksena on tarjota nopea, kannettava ja helppokäyttöinen ratkaisu elektroenkefalografian (EEG) ja tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) tietojen hankintaan, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan.
KOKEELLISTA: Osa-aikainen kognitiivinen kuntoutusohjelma
Osa-aikaiseen ohjelmaan osallistujia pyydetään suorittamaan 3 kokeellista istuntoa NeuroCatch Platform™ -sovelluksella 3 kuukauden aikana (eli yksi istunto / 1,5 kuukaudet).
Laite: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ koostuu ohjelmistoista ja laitteistoista, jotka tallentavat aivojen terveystietoja. Alustan tarkoituksena on tarjota nopea, kannettava ja helppokäyttöinen ratkaisu elektroenkefalografian (EEG) ja tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) tietojen hankintaan, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologisten muutosten (vasteen koko) seuranta ja vertailu toiminnallisiin muutoksiin osallistujien suorittaessa 3 kuukautta ABIW-ohjelmaa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vasteen koko mitataan amplitudina mikrovoltteina. Toiminnallisia muutoksia mitataan patentoidulla BrainEx Assessment -arviolla, joka tarjoaa luokkapisteet neljästä BrainExin kognitiivisesta ohjelmasta.
3 kuukautta
Neurofysiologisten muutosten seuranta ja vertailu (vasteen ajoitus) toiminnallisiin muutoksiin osallistujien suorittaessa 3 kuukautta ABIW-ohjelmaa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vastauksen ajoitus mitataan latenssina millisekunteina. Toiminnallisia muutoksia mitataan patentoidulla BrainEx Assessment -arviolla, joka tarjoaa luokkapisteet neljästä BrainExin kognitiivisesta ohjelmasta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten kerääminen ja arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi NeuroCatch Platform™:n siedettävyyttä ja suorituskykyä henkilöiden kanssa, joilla on traumaattisesta aivovauriosta johtuva krooninen kognitiivinen puute.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroCatch Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI_CogRehab_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset NeuroCatch Platform™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa