ABI ウェルネス プログラム全体での脳の変化の評価
フルタイムまたはパートタイムのホリスティック認知リハビリテーション プログラムを通じて、慢性外傷性脳損傷の症状を持つ個人の神経生理学的変化を評価する: 初期評価。
脳への軽度/中程度の外傷から生じる症状は、それらを支えている個人と同じくらい多様です. 現在信じられているのは、治癒と機能回復の大部分は、損傷後最初の 2 年以内に起こるというものです。 軽度/中度の脳損傷 (mTBI) を負った個人の大部分は、完全には回復せず、損傷後 2 年をはるかに超えて症状を経験し続けます。 認知リハビリテーション プログラムは、mTBI 患者がこれらの実行ドメインの機能を回復するのを助けるのにある程度効果的であることが示されています。
現在の研究の目的は、脳機能の客観的評価を使用して、フルタイムまたはパートタイムの全体的な認知リハビリテーション プログラム、特に ABI ウェルネス (ABIW) プログラム中の変化を追跡することです。 NeuroCatch Platform™ テストは、ABIW プログラムの 3 か月前、3 か月間、3 か月後に脳機能を評価するために使用されます。 NeuroCatch Platform™ テストでは、脳波 (EEG) を使用して、聴覚刺激に反応して脳が生成する事象関連電位 (ERP) 信号を測定します。 このテストでは、聴覚 (ERP マーカーは N100)、基本的注意 (ERP マーカーは P300)、認知処理 (ERP マーカーは N400) の 3 つの脳プロセスが検査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ABI ウェルネス プログラムに登録しているが開始していない
- 19～65歳の男性または女性
- 通常の聴力
- -インフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解でき、研究に参加する意思がある
- 6分間目を動かさないことができる
除外基準:
- 臨床的に記録された聴覚の問題 (例: 耳の聞こえの問題、鼓膜に穴が開いているなど）
- Mini Mental State Exam (MMSE) のスコアが 7 以下 - オリエンテーション サブスケール
- 植え込み型ペースメーカー
- 頭蓋内の金属またはプラスチックのインプラント
- インイヤー補聴器または人工内耳、補聴器
- 最近（過去6か月以内）の後天性脳損傷
- 他の神経障害の病歴（例： 脳腫瘍、認知症、多発性硬化症、脳卒中など）
- -この研究の開始の30日前に治験薬またはデバイスにさらされた、またはこの研究に登録中に治験薬またはデバイスを同時に使用した
- 英語に堪能ではない
- インフォームドコンセントを提供できない
- NeuroCatch Platform™ を使用した研究への以前の参加
- 女性で妊娠の可能性がある場合：妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中
- 発作の歴史
- 消毒用アルコールまたは脳波ジェルに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルタイムの認知リハビリテーション プログラム
フルタイム プログラムの参加者は、3 か月間に NeuroCatch Platform™ を使用して 4 つの実験セッションを完了するよう求められます (つまり、1 セッション/月)。
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NeuroCatch Platform™ は、脳の健康情報を取得するソフトウェアとハードウェアで構成されています。
このプラットフォームは、脳波計 (EEG) および事象関連電位 (ERP) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理のための、迅速でポータブルで使いやすいソリューションを提供することを目的としています。
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実験的：パートタイムの認知リハビリテーション プログラム
パートタイム プログラムの参加者は、3 か月にわたって NeuroCatch Platform™ を使用して 3 つの実験セッションを完了するように求められます (つまり、1 セッション/1.5
月）。
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NeuroCatch Platform™ は、脳の健康情報を取得するソフトウェアとハードウェアで構成されています。
このプラットフォームは、脳波計 (EEG) および事象関連電位 (ERP) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理のための、迅速でポータブルで使いやすいソリューションを提供することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が 3 か月の ABIW プログラムを完了したときの機能的変化に対する神経生理学的変化 (応答サイズ) の追跡と比較。
時間枠：3ヶ月
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応答サイズは、マイクロボルト単位の振幅として測定されます。
機能の変化は、BrainEx の 4 つの認知プログラムからカテゴリ スコアを提供する独自の BrainEx Assessment を使用して測定されます。
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3ヶ月
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参加者が 3 か月の ABIW プログラムを完了したときの機能的変化に対する神経生理学的変化 (応答タイミング) の追跡と比較。
時間枠：3ヶ月
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応答タイミングは、ミリ秒単位のレイテンシとして測定されます。
機能の変化は、BrainEx の 4 つの認知プログラムからカテゴリ スコアを提供する独自の BrainEx Assessment を使用して測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および機器への悪影響の収集と評価
時間枠：3ヶ月
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外傷性脳損傷による慢性認知障害のある個人で、NeuroCatch Platform™ の忍容性と性能を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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