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Avaliação das alterações cerebrais ao longo do programa de bem-estar da ABI

16 de março de 2021 atualizado por: NeuroCatch Inc.

Avaliação de alterações neurofisiológicas em indivíduos com sintomas de lesão cerebral traumática crônica ao longo de um programa de reabilitação cognitiva holística em período integral ou parcial: uma avaliação inicial.

Os sintomas resultantes de trauma leve/moderado no cérebro são tão variados quanto os indivíduos que os apresentam. A crença atualmente mantida é que a maior parte da cura e recuperação funcional ocorre nos primeiros dois anos após a lesão. Uma grande proporção de indivíduos que sofrem lesões cerebrais leves/moderadas (mTBIs) não se recupera totalmente e continua a apresentar sintomas muito além de dois anos após a lesão. Os programas de reabilitação cognitiva demonstraram ser um tanto eficazes em ajudar os pacientes com TCE m a recuperar alguma funcionalidade nesses domínios executivos.

O objetivo do estudo atual é usar uma avaliação objetiva da função cerebral para rastrear mudanças durante um programa holístico de reabilitação cognitiva em período integral ou parcial, especificamente o programa ABI Wellness (ABIW). O teste NeuroCatch Platform™ será usado para avaliar o funcionamento do cérebro antes, durante e após 3 meses no programa ABIW. O teste NeuroCatch Platform™ usa eletroencefalografia (EEG) para medir sinais de potencial relacionado a eventos (ERP) produzidos pelo cérebro, em resposta a um estímulo auditivo. Três processos cerebrais são examinados com este teste: sensação auditiva (marcador ERP é o N100), atenção básica (marcador ERP é o P300) e processamento cognitivo (marcador ERP é o N400).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscreveu-se, mas não iniciou o programa ABI Wellness
  2. Homem ou mulher, 19-65 anos inclusive
  3. Capacidades auditivas normais
  4. Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
  5. Capaz de manter os olhos imóveis por 6 minutos

Critério de exclusão:

  1. Problemas de audição clinicamente documentados (por exemplo, problemas auditivos intra-auriculares, tímpano perfurado, etc.)
  2. Pontuação de 7 ou inferior no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) - subescala Orientação
  3. Marcapasso implantado
  4. Implantes de metal ou plástico no crânio
  5. Aparelho auditivo intra-auricular ou implante coclear, aparelho auditivo
  6. Lesão cerebral adquirida recente (nos últimos 6 meses)
  7. História de outro distúrbio neurológico (por exemplo, câncer cerebral, demência, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.)
  8. Exposto ao medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início deste estudo, ou uso concomitante de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo
  9. Não fluente na língua inglesa
  10. Incapaz de fornecer consentimento informado
  11. Participação anterior em estudos utilizando a Plataforma NeuroCatch™
  12. Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
  13. Histórico de convulsões
  14. Alergia a álcool ou gel de EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de Reabilitação Cognitiva em tempo integral
Os participantes do programa em período integral serão solicitados a concluir 4 sessões experimentais com a Plataforma NeuroCatch™ ao longo de 3 meses (ou seja, uma sessão/mês).
Dispositivo: Plataforma NeuroCatch™
A NeuroCatch Platform™ consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro. A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, geração de relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP).
EXPERIMENTAL: Programa de Reabilitação Cognitiva em Tempo Parcial
Os participantes do programa de meio período serão solicitados a concluir 3 sessões experimentais com a Plataforma NeuroCatch™ durante 3 meses (ou seja, uma sessão/1,5 meses).
Dispositivo: Plataforma NeuroCatch™
A NeuroCatch Platform™ consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro. A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, geração de relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreamento e comparação de alterações neurofisiológicas (tamanho da resposta) com alterações funcionais à medida que os participantes completam 3 meses do programa ABIW.
Prazo: 3 meses
O tamanho da resposta será medido como amplitude em microvolts. As mudanças funcionais serão medidas usando uma Avaliação BrainEx proprietária que fornece uma pontuação de categoria de quatro programas cognitivos do BrainEx.
3 meses
Rastreamento e comparação de alterações neurofisiológicas (tempo de resposta) para alterações funcionais à medida que os participantes completam 3 meses do programa ABIW.
Prazo: 3 meses
O tempo de resposta será medido como latência em milissegundos. As mudanças funcionais serão medidas usando uma Avaliação BrainEx proprietária que fornece uma pontuação de categoria de quatro programas cognitivos do BrainEx.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta e avaliação de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 3 meses
Avalie a tolerabilidade e o desempenho do NeuroCatch Platform™ com indivíduos que apresentam déficits cognitivos crônicos devido a traumatismo cranioencefálico.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroCatch Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI_CogRehab_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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