在整个 ABI 健康计划中评估大脑变化
2021年3月16日 更新者：NeuroCatch Inc.
在全职或兼职整体认知康复计划中评估患有慢性创伤性脑损伤症状的个体的神经生理学变化：初步评估。
轻度/中度大脑创伤导致的症状与维持这些症状的个体一样多种多样。 目前持有的观点是，大部分愈合和功能恢复发生在受伤后的头两年内。 大部分遭受轻度/中度脑损伤 (mTBI) 的人没有完全康复，并且在受伤后两年后继续出现症状。 认知康复计划已被证明在帮助 mTBI 患者恢复这些执行领域的某些功能方面有些效果。
当前研究的目的是使用大脑功能的客观评估来跟踪全职或兼职整体认知康复计划期间的变化，特别是 ABI 健康 (ABIW) 计划。 NeuroCatch Platform™ 测试将用于评估 ABIW 计划 3 个月之前、期间和之后的大脑功能。 NeuroCatch Platform™ 测试使用脑电图 (EEG) 来测量大脑产生的事件相关电位 (ERP) 信号，以响应听觉刺激。 此测试检查三个大脑过程：听觉（ERP 标记为 N100）、基本注意力（ERP 标记为 P300）和认知处理（ERP 标记为 N400）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已注册但未启动 ABI 健康计划
- 男女不限，19-65岁（含）
- 正常听力
- 能够理解知情同意书、研究程序并愿意参与研究
- 能够保持眼睛静止6分钟
排除标准：
- 临床记录的听力问题（例如 入耳听力问题、鼓膜刺破等）
- 迷你精神状态测试 (MMSE) - 方向分量表得分为 7 分或更低
- 植入式起搏器
- 头骨中的金属或塑料植入物
- 入耳式助听器或人工耳蜗、助听器
- 最近（过去 6 个月内）获得性脑损伤
- 其他神经系统疾病的病史（例如 脑癌、痴呆、多发性硬化症、中风等）
- 在本研究开始前 30 天接触过研究药物或设备，或在参加本研究时同时使用研究药物或设备
- 英语不流利
- 无法提供知情同意
- 以前参与过使用 NeuroCatch Platform™ 的研究
- 如果是女性且有生育能力：怀孕、怀疑或计划怀孕或哺乳
- 癫痫发作史
- 对外用酒精或 EEG 凝胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全日制认知康复计划
全日制课程的参与者将被要求在 3 个月的课程中使用 NeuroCatch Platform™ 完成 4 次实验（即 1 次/月）。
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NeuroCatch Platform™ 由捕获大脑健康信息的软件和硬件组成。
该平台旨在为脑电图 (EEG) 和事件相关电位 (ERP) 信息的采集、显示、分析、存储、报告和管理提供快速、便携且易于使用的解决方案。
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实验性的：兼职认知康复计划
兼职计划的参与者将被要求在 3 个月内使用 NeuroCatch Platform™ 完成 3 次实验（即一次/1.5
月）。
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NeuroCatch Platform™ 由捕获大脑健康信息的软件和硬件组成。
该平台旨在为脑电图 (EEG) 和事件相关电位 (ERP) 信息的采集、显示、分析、存储、报告和管理提供快速、便携且易于使用的解决方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当参与者完成 3 个月的 ABIW 计划时，跟踪和比较神经生理学变化（反应大小）对功能变化的影响。
大体时间：3个月
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响应大小将测量为以微伏为单位的振幅。
功能变化将使用专有的 BrainEx 评估进行测量，该评估提供来自 BrainEx 四个认知程序的类别分数。
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3个月
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当参与者完成 3 个月的 ABIW 计划时，跟踪和比较神经生理学变化（反应时间）与功能变化。
大体时间：3个月
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响应时间将被测量为以毫秒为单位的延迟。
功能变化将使用专有的 BrainEx 评估进行测量，该评估提供来自 BrainEx 四个认知程序的类别分数。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和器械不良反应的收集和评估
大体时间：3个月
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评估 NeuroCatch Platform™ 对因创伤性脑损伤而具有慢性认知缺陷的个人的耐受性和性能。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月21日
研究完成 (实际的)
2020年4月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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