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Évaluer les changements cérébraux tout au long du programme de bien-être ABI

16 mars 2021 mis à jour par: NeuroCatch Inc.

Évaluation des changements neurophysiologiques chez les personnes présentant des symptômes de lésions cérébrales traumatiques chroniques tout au long d'un programme de réadaptation cognitive holistique à temps plein ou à temps partiel : une évaluation initiale.

Les symptômes résultant d'un traumatisme cérébral léger/modéré sont aussi variés que les personnes qui les subissent. La croyance actuelle est que la majorité de la guérison et de la récupération fonctionnelle se produit dans les deux premières années suivant la blessure. Une grande partie des personnes qui subissent des lésions cérébrales légères/modérées ne se rétablissent pas complètement et continuent de présenter des symptômes bien au-delà de deux ans après la blessure. Les programmes de réadaptation cognitive se sont avérés quelque peu efficaces pour aider les patients TCCm à retrouver certaines fonctionnalités dans ces domaines exécutifs.

Le but de la présente étude est d'utiliser une évaluation objective de la fonction cérébrale pour suivre les changements au cours d'un programme de réadaptation cognitive holistique à temps plein ou à temps partiel, en particulier le programme ABI Wellness (ABIW). Le test NeuroCatch Platform™ sera utilisé pour évaluer le fonctionnement du cerveau avant, pendant et après 3 mois dans le programme ABIW. Le test NeuroCatch Platform™ utilise l'électroencéphalographie (EEG) pour mesurer les signaux de potentiel lié à l'événement (ERP) produits par le cerveau, en réponse à un stimulus auditif. Trois processus cérébraux sont examinés avec ce test : la sensation auditive (le marqueur ERP est le N100), l'attention de base (le marqueur ERP est le P300) et le traitement cognitif (le marqueur ERP est le N400).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit mais non initié au programme ABI Wellness
  2. Homme ou femme, 19-65 ans inclusivement
  3. Capacités auditives normales
  4. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude
  5. Capable de garder les yeux immobiles pendant 6 minutes

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes d'audition cliniquement documentés (par ex. problèmes auditifs intra-auriculaires, tympan percé, etc.)
  2. Score de 7 ou moins au Mini Mental State Exam (MMSE) - Sous-échelle d'orientation
  3. Stimulateur cardiaque implanté
  4. Implants en métal ou en plastique dans le crâne
  5. Appareil auditif intra-auriculaire ou implant cochléaire, appareil auditif
  6. Lésion cérébrale acquise récente (au cours des 6 derniers mois)
  7. Antécédents d'autres troubles neurologiques (par ex. cancer du cerveau, démence, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, etc.)
  8. Exposition à un médicament ou à un dispositif expérimental 30 jours avant le début de cette étude, ou utilisation simultanée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental lors de l'inscription à cette étude
  9. Ne parle pas couramment l'anglais
  10. Incapable de fournir un consentement éclairé
  11. Participation antérieure à des études utilisant la plateforme NeuroCatch™
  12. Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant
  13. Antécédents de convulsions
  14. Allergie à l'alcool à friction ou au gel EEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme de réadaptation cognitive à temps plein
Les participants au programme à temps plein seront invités à effectuer 4 sessions expérimentales avec la plateforme NeuroCatch ™ au cours de 3 mois (c'est-à-dire une session / mois).
Dispositif: Plateforme NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ se compose de logiciels et de matériel qui capturent des informations sur la santé du cerveau. La plate-forme vise à fournir une solution rapide, portable et facile à utiliser pour l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations d'électroencéphalographe (EEG) et de potentiel lié aux événements (ERP).
EXPÉRIMENTAL: Programme de réadaptation cognitive à temps partiel
Les participants au programme à temps partiel seront invités à effectuer 3 sessions expérimentales avec la plateforme NeuroCatch™ sur 3 mois (c'est-à-dire une session/1,5 mois).
Dispositif: Plateforme NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ se compose de logiciels et de matériel qui capturent des informations sur la santé du cerveau. La plate-forme vise à fournir une solution rapide, portable et facile à utiliser pour l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations d'électroencéphalographe (EEG) et de potentiel lié aux événements (ERP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi et comparaison des changements neurophysiologiques (taille de la réponse) aux changements fonctionnels au fur et à mesure que les participants terminent 3 mois du programme ABIW.
Délai: 3 mois
La taille de la réponse sera mesurée en amplitude en microvolts. Les changements fonctionnels seront mesurés à l'aide d'une évaluation exclusive de BrainEx qui fournit un score de catégorie à partir de quatre programmes cognitifs de BrainEx.
3 mois
Suivi et comparaison des changements neurophysiologiques (temps de réponse) aux changements fonctionnels au fur et à mesure que les participants terminent 3 mois du programme ABIW.
Délai: 3 mois
Le temps de réponse sera mesuré en temps de latence en millisecondes. Les changements fonctionnels seront mesurés à l'aide d'une évaluation exclusive de BrainEx qui fournit un score de catégorie à partir de quatre programmes cognitifs de BrainEx.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte et évaluation des événements indésirables et des effets indésirables des dispositifs
Délai: 3 mois
Évaluez la tolérabilité et les performances de la plateforme NeuroCatch™ auprès de personnes souffrant de déficits cognitifs chroniques dus à une lésion cérébrale traumatique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroCatch Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI_CogRehab_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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