Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení mozkových změn v průběhu wellness programu ABI

16. března 2021 aktualizováno: NeuroCatch Inc.

Posouzení neurofyziologických změn u jedinců s příznaky chronického traumatického poranění mozku v rámci programu celostní kognitivní rehabilitace na plný nebo částečný úvazek: Počáteční hodnocení.

Symptomy vyplývající z mírného/středního poranění mozku jsou stejně rozmanité jako jednotlivci, kteří je trpí. V současnosti panuje přesvědčení, že k většině uzdravení a funkčního zotavení dochází během prvních dvou let po zranění. Velká část jedinců, kteří utrpěli mírná/střední poranění mozku (mTBI), se plně nezotaví a nadále pociťují symptomy i déle než dva roky po poranění. Ukázalo se, že programy kognitivní rehabilitace jsou poněkud účinné při pomoci pacientům s mTBI znovu získat některé funkce v těchto výkonných doménách.

Účelem současné studie je využít objektivní hodnocení mozkových funkcí ke sledování změn během celodenního nebo částečného programu holistické kognitivní rehabilitace, konkrétně programu ABI Wellness (ABIW). Test NeuroCatch Platform™ bude použit k posouzení fungování mozku před, během a po 3 měsících v programu ABIW. Test NeuroCatch Platform™ využívá elektroencefalografii (EEG) k měření signálů potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) produkovaných mozkem v reakci na sluchový podnět. Tímto testem jsou zkoumány tři mozkové procesy: Sluchový pocit (ERP marker je N100), Základní pozornost (ERP marker je P300) a Kognitivní zpracování (ERP marker je N400).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zaregistroval se, ale nezahájil program ABI Wellness
  2. Muž nebo žena, 19-65 let včetně
  3. Normální sluchové schopnosti
  4. Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
  5. Schopnost udržet oči v klidu po dobu 6 minut

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky zdokumentované problémy se sluchem (např. problémy se sluchem v uchu, proražený ušní bubínek atd.)
  2. Skóre 7 nebo nižší na Mini Mental State Exam (MMSE) - dílčí stupnice Orientace
  3. Implantovaný kardiostimulátor
  4. Kovové nebo plastové implantáty v lebce
  5. In-ear sluchadlo nebo kochleární implantát, sluchadlo
  6. Nedávné (během posledních 6 měsíců) získané poranění mozku
  7. Anamnéza jiné neurologické poruchy (např. rakovina mozku, demence, roztroušená skleróza, mrtvice atd.)
  8. Vystaveno zkoušenému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžnému užívání zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do této studie
  9. Nemluví plynně anglicky
  10. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  11. Předchozí účast ve studiích využívajících platformu NeuroCatch™
  12. Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  13. Historie záchvatů
  14. Alergie na alkohol nebo EEG gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program kognitivní rehabilitace na plný úvazek
Účastníci programu na plný úvazek budou požádáni, aby absolvovali 4 experimentální sezení s platformou NeuroCatch™ v průběhu 3 měsíců (tj. jedno sezení/měsíc).
Přístroj: Platforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ se skládá ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).
EXPERIMENTÁLNÍ: Program kognitivní rehabilitace na částečný úvazek
Účastníci programu na částečný úvazek budou požádáni, aby absolvovali 3 experimentální sezení s platformou NeuroCatch™ v průběhu 3 měsíců (tj. jedno sezení/1,5 měsíce).
Přístroj: Platforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ se skládá ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování a porovnání neurofyziologických změn (velikost odezvy) s funkčními změnami, když účastníci absolvují 3 měsíce programu ABIW.
Časové okno: 3 měsíce
Velikost odezvy bude měřena jako amplituda v mikrovoltech. Funkční změny budou měřeny pomocí proprietárního hodnocení BrainEx, které poskytuje skóre kategorie ze čtyř kognitivních programů BrainEx.
3 měsíce
Sledování a porovnání neurofyziologických změn (časování odezvy) s funkčními změnami, když účastníci absolvují 3 měsíce programu ABIW.
Časové okno: 3 měsíce
Načasování odezvy bude měřeno jako latence v milisekundách. Funkční změny budou měřeny pomocí proprietárního hodnocení BrainEx, které poskytuje skóre kategorie ze čtyř kognitivních programů BrainEx.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr a hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte snášenlivost a výkon platformy NeuroCatch Platform™ u jedinců, kteří mají chronické kognitivní deficity v důsledku traumatického poranění mozku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroCatch Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI_CogRehab_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Platforma NeuroCatch™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit