Az agyi változások értékelése az ABI Wellness Program során
2021. március 16. frissítette: NeuroCatch Inc.
A krónikus traumás agysérülés tüneteivel rendelkező egyének neurofiziológiai változásainak felmérése teljes vagy részmunkaidős holisztikus kognitív rehabilitációs program során: kezdeti értékelés.
Az agy enyhe/közepes fokú traumájából adódó tünetek ugyanolyan változatosak, mint a szenvedő személyek. A jelenlegi hiedelem szerint a gyógyulás és a funkcionális helyreállítás nagy része a sérülést követő első két évben következik be. Az enyhe/közepes agysérülést (mTBI) szenvedő egyének nagy része nem gyógyul meg teljesen, és a tüneteket a sérülés után két éven túl is tapasztalják. A kognitív rehabilitációs programok némileg hatékonynak bizonyultak abban, hogy segítsenek az mTBI-s betegeknek visszanyerni bizonyos funkciókat ezeken a végrehajtó területeken.
A jelen tanulmány célja az agyműködés objektív értékelése a teljes vagy részmunkaidős holisztikus kognitív rehabilitációs program, különösen az ABI Wellness (ABIW) program során bekövetkezett változások nyomon követésére. A NeuroCatch Platform™ tesztet az agy működésének felmérésére használják az ABIW programban részt vevő 3 hónap előtt, alatt és után. A NeuroCatch Platform™ teszt elektroencefalográfiát (EEG) használ az agy által termelt eseményfüggő potenciál (ERP) jelek mérésére hallási ingerre válaszul. Három agyi folyamatot vizsgálunk ezzel a teszttel: a hallási érzést (ERP marker az N100), az alapvető figyelmet (ERP marker a P300) és a kognitív feldolgozást (az ERP marker az N400).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott az ABI Wellness programba, de nem kezdeményezte
- Férfi vagy nő, 19-65 éves korig
- Normál hallásképesség
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a vizsgálati eljárásokat és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Képes 6 percig mozdulatlanul tartani a szemet
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag dokumentált hallásproblémák (pl. fülön belüli hallásproblémák, átszúrt dobhártya stb.)
- 7 vagy alacsonyabb pontszám a Mini Mental State Exam (MMSE) – orientáció alskálán
- Beültetett pacemaker
- Fém vagy műanyag implantátumok a koponyában
- Fülbe helyezhető hallókészülék vagy cochleáris implantátum, hallókészülék
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) szerzett agysérülés
- Egyéb neurológiai rendellenességek anamnézisében (pl. agyrák, demencia, szklerózis multiplex, stroke stb.)
- 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt vizsgálati gyógyszernek vagy eszköznek volt kitéve, vagy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz egyidejű használata a vizsgálatban
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi részvétel a NeuroCatch Platform™ használatával végzett vizsgálatokban
- Ha nő és fogamzóképes korú: terhes, terhesség gyanúja, terhességet tervez, vagy szoptat
- A rohamok története
- Allergia alkoholra vagy EEG-gélre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teljes munkaidős Kognitív Rehabilitációs Program
A teljes munkaidős program résztvevőit arra kérik, hogy 4 kísérleti ülést hajtsanak végre a NeuroCatch Platform™ segítségével 3 hónapon keresztül (azaz egy alkalom/hónap).
|
A NeuroCatch Platform™ olyan szoftverekből és hardverekből áll, amelyek rögzítik az agy egészségével kapcsolatos információkat.
A platform gyors, hordozható és könnyen használható megoldást kíván nyújtani az elektroencefalográfos (EEG) és az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) információk megszerzésére, megjelenítésére, elemzésére, tárolására, jelentésére és kezelésére.
|
|
KÍSÉRLETI: Részmunkaidős Kognitív Rehabilitációs Program
A részmunkaidős program résztvevőit arra kérik, hogy végezzenek el 3 kísérleti ülést a NeuroCatch Platform™ segítségével 3 hónapon keresztül (azaz egy alkalom/1,5
hónapok).
|
A NeuroCatch Platform™ olyan szoftverekből és hardverekből áll, amelyek rögzítik az agy egészségével kapcsolatos információkat.
A platform gyors, hordozható és könnyen használható megoldást kíván nyújtani az elektroencefalográfos (EEG) és az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) információk megszerzésére, megjelenítésére, elemzésére, tárolására, jelentésére és kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurofiziológiai változások (válaszméret) nyomon követése és összehasonlítása a funkcionális változásokkal, amikor a résztvevők teljesítik az ABIW program 3 hónapját.
Időkeret: 3 hónap
|
A válasz méretét amplitúdóként mérjük mikrovoltban.
A funkcionális változásokat egy szabadalmaztatott BrainEx Assessment segítségével mérik, amely a BrainEx négy kognitív programjából ad kategóriapontszámot.
|
3 hónap
|
|
A neurofiziológiai változások (válaszidőzítés) nyomon követése és összehasonlítása a funkcionális változásokkal, amikor a résztvevők teljesítik az ABIW program 3 hónapját.
Időkeret: 3 hónap
|
A válaszidőt a késleltetés ezredmásodpercben méri.
A funkcionális változásokat egy szabadalmaztatott BrainEx Assessment segítségével mérik, amely a BrainEx négy kognitív programjából ad kategóriapontszámot.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és káros készülékhatások összegyűjtése és értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a NeuroCatch Platform™ tolerálhatóságát és teljesítményét olyan egyénekkel, akiknek traumás agysérülése miatt krónikus kognitív hiányosságai vannak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI_CogRehab_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .