Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w mózgu w trakcie programu ABI Wellness

16 marca 2021 zaktualizowane przez: NeuroCatch Inc.

Ocena zmian neurofizjologicznych u osób z objawami przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu w ramach holistycznego programu rehabilitacji poznawczej w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin: wstępna ocena.

Objawy wynikające z łagodnego/umiarkowanego urazu mózgu są tak różnorodne, jak osoby, które je podtrzymują. Obecnie panuje przekonanie, że większość wyleczeń i powrotu do pełnej sprawności następuje w ciągu pierwszych dwóch lat po urazie. Duża część osób, które doznają łagodnych/umiarkowanych urazów mózgu (mTBI), nie dochodzi do pełnego powrotu do zdrowia i nadal doświadcza objawów znacznie dłużej niż dwa lata po urazie. Wykazano, że programy rehabilitacji poznawczej są dość skuteczne w pomaganiu pacjentom z mTBI w odzyskaniu pewnej funkcjonalności w tych domenach wykonawczych.

Celem obecnego badania jest wykorzystanie obiektywnej oceny funkcji mózgu do śledzenia zmian podczas holistycznego programu rehabilitacji poznawczej w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, w szczególności programu ABI Wellness (ABIW). Test NeuroCatch Platform™ posłuży do oceny funkcjonowania mózgu przed, w trakcie i po 3 miesiącach w programie ABIW. Test NeuroCatch Platform™ wykorzystuje elektroencefalografię (EEG) do pomiaru sygnałów potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) wytwarzanych przez mózg w odpowiedzi na bodziec słuchowy. Za pomocą tego testu badane są trzy procesy mózgowe: wrażenia słuchowe (marker ERP to N100), podstawowa uwaga (marker ERP to P300) i przetwarzanie poznawcze (marker ERP to N400).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowano się, ale nie zainicjowano programu ABI Wellness
  2. Mężczyzna lub kobieta, 19-65 lat włącznie
  3. Normalne możliwości słyszenia
  4. Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
  5. Potrafi utrzymać wzrok nieruchomo przez 6 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie udokumentowane problemy ze słuchem (np. problemy ze słuchem wewnątrzusznym, przebicie błony bębenkowej itp.)
  2. Wynik 7 lub niższy w skali Mini Mental State Exam (MMSE) — podskala orientacji
  3. Wszczepiony rozrusznik serca
  4. Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce
  5. Douszny aparat słuchowy lub implant ślimakowy, aparat słuchowy
  6. Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nabyte uszkodzenie mózgu
  7. Historia innych zaburzeń neurologicznych (np. rak mózgu, demencja, stwardnienie rozsiane, udar itp.)
  8. Ekspozycja na eksperymentalny lek lub urządzenie 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub jednoczesne stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas włączenia do tego badania
  9. Nie biegle włada językiem angielskim
  10. Nie można wyrazić świadomej zgody
  11. Wcześniejszy udział w badaniach z wykorzystaniem platformy NeuroCatch™
  12. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne, podejrzewane lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  13. Historia napadów padaczkowych
  14. Alergia na alkohol lub żel EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pełnoetatowy program rehabilitacji poznawczej
Uczestnicy programu stacjonarnego zostaną poproszeni o ukończenie 4 sesji eksperymentalnych z NeuroCatch Platform™ w ciągu 3 miesięcy (tj. jedna sesja na miesiąc).
Urządzenie: Platforma NeuroCatch™
Platforma NeuroCatch™ składa się z oprogramowania i sprzętu, które przechwytują informacje o stanie zdrowia mózgu. Platforma ma na celu zapewnienie szybkiego, przenośnego i łatwego w użyciu rozwiązania do akwizycji, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami elektroencefalografu (EEG) i potencjałem zdarzeń (ERP).
EKSPERYMENTALNY: Program rehabilitacji poznawczej w niepełnym wymiarze godzin
Uczestnicy programu w niepełnym wymiarze godzin zostaną poproszeni o ukończenie 3 sesji eksperymentalnych z platformą NeuroCatch™ w ciągu 3 miesięcy (tj. jedna sesja/1,5 miesiące).
Urządzenie: Platforma NeuroCatch™
Platforma NeuroCatch™ składa się z oprogramowania i sprzętu, które przechwytują informacje o stanie zdrowia mózgu. Platforma ma na celu zapewnienie szybkiego, przenośnego i łatwego w użyciu rozwiązania do akwizycji, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami elektroencefalografu (EEG) i potencjałem zdarzeń (ERP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie i porównywanie zmian neurofizjologicznych (wielkość odpowiedzi) ze zmianami funkcjonalnymi, gdy uczestnicy kończą 3 miesiące programu ABIW.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość odpowiedzi będzie mierzona jako amplituda w mikrowoltach. Zmiany funkcjonalne będą mierzone za pomocą zastrzeżonej oceny BrainEx, która zapewnia ocenę kategorii z czterech programów poznawczych BrainEx.
3 miesiące
Śledzenie i porównywanie zmian neurofizjologicznych (czas odpowiedzi) ze zmianami funkcjonalnymi, gdy uczestnicy kończą 3 miesiące programu ABIW.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas odpowiedzi będzie mierzony jako opóźnienie w milisekundach. Zmiany funkcjonalne będą mierzone za pomocą zastrzeżonej oceny BrainEx, która zapewnia ocenę kategorii z czterech programów poznawczych BrainEx.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń tolerancję i wydajność platformy NeuroCatch™ u osób z przewlekłymi deficytami poznawczymi spowodowanymi urazowym uszkodzeniem mózgu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI_CogRehab_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma NeuroCatch™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj