Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenveranderingen beoordelen tijdens het ABI Wellness-programma

16 maart 2021 bijgewerkt door: NeuroCatch Inc.

Beoordeling van neurofysiologische veranderingen bij personen met chronische traumatische hersenletselsymptomen gedurende een voltijds of deeltijds holistisch cognitief revalidatieprogramma: een eerste beoordeling.

Symptomen als gevolg van licht/matig trauma aan de hersenen zijn net zo gevarieerd als de personen die ze in stand houden. De huidige overtuiging is dat het grootste deel van genezing en functioneel herstel plaatsvindt binnen de eerste twee jaar na het letsel. Een groot deel van de personen met licht/matig hersenletsel (mTBI) herstelt niet volledig en blijft symptomen ervaren tot ver na twee jaar na het letsel. Van cognitieve revalidatieprogramma's is aangetoond dat ze enigszins effectief zijn in het helpen van mTBI-patiënten om enige functionaliteit in deze executieve domeinen terug te krijgen.

Het doel van de huidige studie is om een ​​objectieve beoordeling van de hersenfunctie te gebruiken om veranderingen te volgen tijdens ofwel een voltijds ofwel een deeltijds holistisch cognitief revalidatieprogramma, in het bijzonder het ABI Wellness (ABIW)-programma. De NeuroCatch Platform™-test zal worden gebruikt om de hersenfunctie te beoordelen voor, tijdens en na 3 maanden in het ABIW-programma. De NeuroCatch Platform™-test maakt gebruik van elektro-encefalografie (EEG) om event-related potential (ERP)-signalen te meten die door de hersenen worden geproduceerd als reactie op een auditieve stimulus. Met deze test worden drie hersenprocessen onderzocht: auditieve sensatie (ERP-marker is de N100), basisaandacht (ERP-marker is de P300) en cognitieve verwerking (ERP-marker is de N400).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven maar nog niet gestart met het ABI Wellness-programma
  2. Man of vrouw, 19-65 jaar inclusief
  3. Normale gehoorcapaciteiten
  4. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek
  5. Kan de ogen 6 minuten stil houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch gedocumenteerde gehoorproblemen (bijv. in-ear gehoorproblemen, doorboord trommelvlies, etc.)
  2. Score van 7 of lager op de subschaal Mini Mental State Exam (MMSE) - Oriëntatie
  3. Geïmplanteerde pacemaker
  4. Metalen of plastic implantaten in de schedel
  5. In-ear hoortoestel of cochleair implantaat, gehoorapparaat
  6. Recent (in de afgelopen 6 maanden) verworven hersenletsel
  7. Voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening (bijv. hersenkanker, dementie, multiple sclerose, beroerte, enz.)
  8. 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, of gelijktijdig gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel tijdens deelname aan dit onderzoek
  9. Niet vloeiend in de Engelse taal
  10. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  11. Eerdere deelname aan studies met behulp van het NeuroCatch Platform™
  12. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: zwanger, vermoed of van plan zwanger te worden of borstvoeding
  13. Geschiedenis van aanvallen
  14. Allergie voor ontsmettingsalcohol of EEG-gel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fulltime programma voor cognitieve revalidatie
Deelnemers aan het voltijdse programma wordt gevraagd om 4 experimentele sessies met het NeuroCatch Platform™ te voltooien in de loop van 3 maanden (d.w.z. één sessie/maand).
Apparaat: NeuroCatch-platform™
NeuroCatch Platform™ bestaat uit software en hardware die informatie over de gezondheid van de hersenen vastlegt. Het platform is bedoeld om een ​​snelle, draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografie (EEG) en event-related potential (ERP).
EXPERIMENTEEL: Deeltijdprogramma voor cognitieve revalidatie
Deelnemers aan het deeltijdprogramma wordt gevraagd om 3 experimentele sessies met het NeuroCatch Platform™ te voltooien gedurende 3 maanden (d.w.z. één sessie/1,5 maanden).
Apparaat: NeuroCatch-platform™
NeuroCatch Platform™ bestaat uit software en hardware die informatie over de gezondheid van de hersenen vastlegt. Het platform is bedoeld om een ​​snelle, draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografie (EEG) en event-related potential (ERP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volgen en vergelijken van neurofysiologische veranderingen (responsgrootte) met functionele veranderingen terwijl deelnemers 3 maanden van het ABIW-programma voltooien.
Tijdsspanne: 3 maanden
De responsgrootte wordt gemeten als amplitude in microvolt. Functionele veranderingen zullen worden gemeten met behulp van een eigen BrainEx Assessment dat een categoriescore levert van vier cognitieve programma's van BrainEx.
3 maanden
Volgen en vergelijken van neurofysiologische veranderingen (responstiming) met functionele veranderingen terwijl deelnemers 3 maanden van het ABIW-programma voltooien.
Tijdsspanne: 3 maanden
Reactietijd wordt gemeten als latentie in milliseconden. Functionele veranderingen zullen worden gemeten met behulp van een eigen BrainEx Assessment dat een categoriescore levert van vier cognitieve programma's van BrainEx.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling en evaluatie van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de verdraagbaarheid en prestaties van het NeuroCatch Platform™ bij personen met chronische cognitieve stoornissen als gevolg van traumatisch hersenletsel.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI_CogRehab_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op NeuroCatch-platform™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren