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Evaluación de los cambios cerebrales a lo largo del programa ABI Wellness

16 de marzo de 2021 actualizado por: NeuroCatch Inc.

Evaluación de los cambios neurofisiológicos en personas con síntomas de lesión cerebral traumática crónica a lo largo de un programa de rehabilitación cognitiva holística de tiempo completo o parcial: una evaluación inicial.

Los síntomas resultantes de un traumatismo leve/moderado en el cerebro son tan variados como las personas que los padecen. La creencia actual es que la mayor parte de la curación y la recuperación funcional ocurre dentro de los dos primeros años posteriores a la lesión. Una gran proporción de personas que sufren lesiones cerebrales leves o moderadas (mTBI, por sus siglas en inglés) no se recuperan por completo y continúan experimentando síntomas mucho más allá de los dos años posteriores a la lesión. Se ha demostrado que los programas de rehabilitación cognitiva son algo efectivos para ayudar a los pacientes con mTBI a recuperar alguna funcionalidad en estos dominios ejecutivos.

El propósito del estudio actual es utilizar una evaluación objetiva de la función cerebral para realizar un seguimiento de los cambios durante un programa de rehabilitación cognitiva holístico de tiempo completo o parcial, específicamente el programa ABI Wellness (ABIW). La prueba NeuroCatch Platform™ se utilizará para evaluar el funcionamiento del cerebro antes, durante y después de 3 meses en el programa ABIW. La prueba NeuroCatch Platform™ utiliza electroencefalografía (EEG) para medir las señales de potencial relacionado con eventos (ERP) producidas por el cerebro, en respuesta a un estímulo auditivo. Con esta prueba se examinan tres procesos cerebrales: sensación auditiva (el marcador ERP es el N100), atención básica (el marcador ERP es el P300) y procesamiento cognitivo (el marcador ERP es el N400).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscrito pero no iniciado en el programa ABI Wellness
  2. Hombre o mujer, de 19 a 65 años inclusive
  3. Capacidades auditivas normales
  4. Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio
  5. Capaz de mantener los ojos quietos durante 6 minutos.

Criterio de exclusión:

  1. Problemas auditivos documentados clínicamente (p. problemas de audición en el oído, tímpano perforado, etc.)
  2. Puntuación de 7 o menos en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) - Subescala de Orientación
  3. marcapasos implantado
  4. Implantes de metal o plástico en el cráneo
  5. Audífono en el oído o implante coclear, dispositivo auditivo
  6. Lesión cerebral adquirida reciente (en los últimos 6 meses)
  7. Antecedentes de otro trastorno neurológico (p. ej., cáncer cerebral, demencia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, etc.)
  8. Expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes del inicio de este estudio, o uso concurrente de un fármaco o dispositivo en investigación mientras estaba inscrito en este estudio
  9. No domina el idioma inglés
  10. No se puede dar el consentimiento informado
  11. Participación previa en estudios utilizando NeuroCatch Platform™
  12. Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando
  13. Historial de convulsiones
  14. Alergia al alcohol isopropílico o gel EEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de rehabilitación cognitiva de tiempo completo
A los participantes en el programa de tiempo completo se les pedirá que completen 4 sesiones experimentales con NeuroCatch Platform™ en el transcurso de 3 meses (es decir, una sesión/mes).
Dispositivo: Plataforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro. La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP).
EXPERIMENTAL: Programa de rehabilitación cognitiva a tiempo parcial
A los participantes en el programa a tiempo parcial se les pedirá que completen 3 sesiones experimentales con NeuroCatch Platform™ durante 3 meses (es decir, una sesión/1,5 meses).
Dispositivo: Plataforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro. La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento y comparación de cambios neurofisiológicos (tamaño de respuesta) con cambios funcionales a medida que los participantes completan 3 meses del programa ABIW.
Periodo de tiempo: 3 meses
El tamaño de la respuesta se medirá como amplitud en microvoltios. Los cambios funcionales se medirán mediante una evaluación BrainEx patentada que proporciona una puntuación de categoría de cuatro programas cognitivos de BrainEx.
3 meses
Seguimiento y comparación de cambios neurofisiológicos (tiempo de respuesta) con cambios funcionales a medida que los participantes completan 3 meses del programa ABIW.
Periodo de tiempo: 3 meses
El tiempo de respuesta se medirá como latencia en milisegundos. Los cambios funcionales se medirán mediante una evaluación BrainEx patentada que proporciona una puntuación de categoría de cuatro programas cognitivos de BrainEx.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación y evaluación de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe la tolerabilidad y el rendimiento de NeuroCatch Platform™ con personas que tienen déficits cognitivos crónicos debido a una lesión cerebral traumática.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NeuroCatch Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI_CogRehab_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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