Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений мозга в рамках программы ABI Wellness

16 марта 2021 г. обновлено: NeuroCatch Inc.

Оценка нейрофизиологических изменений у лиц с симптомами хронической черепно-мозговой травмы на протяжении полной или частичной комплексной программы когнитивной реабилитации: первоначальная оценка.

Симптомы, возникающие в результате легкой/умеренной травмы головного мозга, столь же разнообразны, как и люди, которые их переносят. В настоящее время считается, что большая часть заживления и функционального восстановления происходит в течение первых двух лет после травмы. Большая часть людей, перенесших легкую/умеренную черепно-мозговую травму (mTBIs), полностью не выздоравливает и продолжает испытывать симптомы спустя два года после травмы. Было показано, что программы когнитивной реабилитации в некоторой степени эффективны, помогая пациентам с ЧМТ восстановить некоторые функции в этих исполнительных областях.

Целью настоящего исследования является использование объективной оценки функции мозга для отслеживания изменений во время целостной программы когнитивной реабилитации на полный или неполный рабочий день, в частности программы ABI Wellness (ABIW). Тест NeuroCatch Platform™ будет использоваться для оценки работы мозга до, во время и после 3 месяцев участия в программе ABIW. Тест NeuroCatch Platform™ использует электроэнцефалографию (ЭЭГ) для измерения сигналов связанного с событием потенциала (ERP), генерируемых мозгом в ответ на слуховой стимул. С помощью этого теста исследуются три мозговых процесса: слуховое ощущение (маркер ERP — N100), базовое внимание (маркер ERP — P300) и когнитивная обработка (маркер ERP — N400).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Зарегистрирован, но не инициировал программу ABI Wellness
  2. Мужчина или женщина от 19 до 65 лет включительно
  3. Нормальные слуховые возможности
  4. Способен понять форму информированного согласия, процедуры исследования и готов участвовать в исследовании
  5. Способен сохранять неподвижность глаз в течение 6 минут

Критерий исключения:

  1. Клинически подтвержденные проблемы со слухом (например, проблемы со слухом в ушах, проколотая барабанная перепонка и т. д.)
  2. 7 баллов или ниже по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) — подшкала ориентации
  3. Имплантированный кардиостимулятор
  4. Металлические или пластиковые имплантаты в черепе
  5. Внутриушной слуховой аппарат или кохлеарный имплант, слуховой аппарат
  6. Недавняя (в течение последних 6 мес) приобретенная черепно-мозговая травма
  7. Другие неврологические расстройства в анамнезе (например, рак головного мозга, деменция, рассеянный склероз, инсульт и др.)
  8. Воздействие исследуемого лекарственного средства или устройства за 30 дней до начала этого исследования или одновременное использование исследуемого лекарственного средства или устройства во время участия в этом исследовании.
  9. Не владеет английским языком
  10. Невозможно дать информированное согласие
  11. Предыдущее участие в исследованиях с использованием NeuroCatch Platform™
  12. Если женщина и детородный потенциал: беременна, подозревается или планирует забеременеть или кормит грудью
  13. История приступов
  14. Аллергия на медицинский спирт или гель ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полная программа когнитивной реабилитации
Участникам очной программы будет предложено пройти 4 экспериментальных сеанса с платформой NeuroCatch™ в течение 3 месяцев (т. е. один сеанс в месяц).
Устройство: Платформа НейроКэтч™
Платформа NeuroCatch™ состоит из программного и аппаратного обеспечения, которое собирает информацию о состоянии мозга. Платформа призвана предоставить быстрое, портативное и простое в использовании решение для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления информацией об электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и потенциале, связанном с событием (ERP).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа когнитивной реабилитации с частичной занятостью
Участникам программы неполного рабочего дня будет предложено пройти 3 экспериментальных сеанса с платформой NeuroCatch™ в течение 3 месяцев (т. е. один сеанс/1,5 месяцы).
Устройство: Платформа НейроКэтч™
Платформа NeuroCatch™ состоит из программного и аппаратного обеспечения, которое собирает информацию о состоянии мозга. Платформа призвана предоставить быстрое, портативное и простое в использовании решение для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления информацией об электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и потенциале, связанном с событием (ERP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание и сравнение нейрофизиологических изменений (размер ответа) с функциональными изменениями по мере прохождения участниками программы ABIW в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
Размер отклика будет измеряться как амплитуда в микровольтах. Функциональные изменения будут измеряться с помощью запатентованной оценки BrainEx, которая предоставляет оценку категории из четырех когнитивных программ BrainEx.
3 месяца
Отслеживание и сравнение нейрофизиологических изменений (время ответа) с функциональными изменениями по мере прохождения участниками программы ABIW в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
Время ответа будет измеряться как задержка в миллисекундах. Функциональные изменения будут измеряться с помощью запатентованной оценки BrainEx, которая предоставляет оценку категории из четырех когнитивных программ BrainEx.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор и оценка нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените переносимость и эффективность NeuroCatch Platform™ у людей с хроническим когнитивным дефицитом из-за черепно-мозговой травмы.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroCatch Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI_CogRehab_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Платформа НейроКэтч™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться