- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438968
Kvinnor i hjärtrehabilitering: Optimera träningsresponsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den främsta vanligaste dödsorsaken hos kvinnor.1 Mer än 1 av 3 kvinnliga vuxna drabbas av hjärt-kärlsjukdom.2 Även om förekomsten av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor är fortsatt hög, finns det relativt få forskning om kvinnor i hjärtrehabilitering (CR). Förbättringar av topp VO2 i CR är prognostiskt viktiga 3-5 och flera studier har visat att kvinnor ökar sin aeroba kapacitet i CR i mindre grad än män.6,7 Även när kvinnor deltar i många traditionella CR-program, har dataspecificitet och efterföljande forskning ännu inte framkommit på ett meningsfullt sätt så att kvinnocentrerat CR kan anpassas bättre och deras resultat bedömas korrekt.
Det är underförstått att kvinnor uppvisar ett lägre VO2-maxvärde än för män8 vid inträde i CR, vilket ofta tillskrivs deras mindre muskelmassa, lägre hemoglobin- och blodvolym och mindre slagvolym i förhållande till män.9 Ett fynd från vår tidigare studie om aerob kapacitet hos patienter som påbörjar hjärtrehabilitering visade att värdena för maximal VO2 vid inträde i CR var extremt låga, särskilt hos kvinnor.6 Det har observerats i CR-miljön att kvinnor har lägre fysiska funktionspoäng än män.10 Handgreppsstyrkan skiljer sig också mellan män och kvinnor.11 Baslinjens maximala träningskapacitet för topp VO2 har visat sig vara de bästa prediktorerna för baslinjens fysiska funktionspoäng tillsammans med styrkemått för benpress och bänkpress.10 En annan studie av vår avslöjade att medan en topp VO2 under 15 var associerad med hög risk för årlig dödlighet av alla orsaker bland män, var en topp VO2 under 12 associerad med den högsta risken bland kvinnor.12 Även om kvinnor i en annan studie hade lägre träningskapacitet än män, uppnådde de liknande relativa förbättringar som ett resultat av hjärtrehabilitering.13 Forskning på området förtjänar ytterligare utforskning eftersom resultaten fortfarande är blandade. Eftersom kvinnor förbättras mindre än män när det gäller att uppnå topp VO2, har vi satt ihop ett träningsprogram för kvinnor med målet att optimera sin träningspotential i CR. Detta program kombinerar användningen av en träningsteknik som kallas intervallträning tillsammans med specifika styrketräningsövningar för benen. Tidigare studier som inkluderade både män och kvinnor med CAD har visat att högintensiv intervallträning kan vara mer fördelaktigt än träning med måttlig eller standardintensitet när det gäller förbättringar av aerob kondition.14-16 De specifika fördelarna för kvinnor är dock fortfarande ganska svårfångade. Att studera variationer i styrka och kraft med lämplig intervallträning kan därför hjälpa oss att uppnå bättre resultat.
Vi antar att kvinnor, oavsett ålder, skulle vara kapabla till högintensiv intervallträning för att förbättra den maximala aerobiska kapaciteten i CR-miljön. Dessutom, eftersom kvinnor ofta har underskott av lårstyrka som kommer in i CR, kommer styrketräning också att ingå. Syftet med denna studie är att undersöka värdet av högintensiv intervallträning och styrketräning för att maximera aerob kondition inom hjärtrehabilitering för kvinnor. Detta kan bidra till att upprätta specifika protokoll och utbildningsriktlinjer för framtida programdesign för kvinnor i CR. Eftersom en uppsättning omfattande CR-riktlinjer för kvinnor saknas, hoppas man att resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att utveckla träningsprotokoll och -regim för att bättre strukturera och modulera CR-program för optimal nytta för kvinnor.
Studiedesign: Beskriv forskningsdesignen, inklusive en beskrivning av eventuell ny metodik och dess fördel gentemot befintliga metoder.
Detta är en prospektiv studie som ska genomföras vid University of Vermont Cardiac Rehabilitation Center som involverar kvinnliga hjärtpatienter. Vid inträde i CR, data som ska samlas in från patienter som deltar i studien inkluderar: 1) Baslinjeegenskaper såsom ålder, kroppsvikt och längd för beräkning av BMI, systoliskt och diastoliskt blodtryck (vila), hjärtfrekvens (vila, topp) , mediciner, tidigare hjärthändelser etc., 2) Aerob konditionsbedömning med ett symtombegränsat graderat träningstoleranstest på löpband för att bestämma Peak metabolic equivalents (METs peak) och Peak VO2, 3) Styrkemätningsbedömning med ett maximalt lyft med en enda upprepning (bänkpress för överkropp och benförlängning för underkropp) och en handtagsdynamometer för handgreppsstyrka, 4) Upplevd ansträngningsgrad efter varje träningspass med BORG 6-20 skala18, 5) Självrapporterad fysisk funktionsbedömning med hjälp av Medical Outcomes Study Kort Form-36 (MOS SF-36) enkätenkät (skala 0-100) där 100 representerar utmärkt fysisk funktion, 6) ett komorbiditetspoäng för att fastställa förekomsten av perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom eller ortopedisk begränsningar. Om ett komorbidt tillstånd föreligger kvantifieras det efter svårighetsgrad enligt följande: 1, närvarande men inte träningsbegränsande; 2, nuvarande och inverkan på träningsprestanda; och 3, träningsbegränsande; en total komorbiditetspoäng som sträcker sig från 0 till 12 ska bestämmas för varje deltagare, och 7) eventuella "livskvalitetsförbättringar" för deltagare mätt med MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire.19 Alla dessa åtgärder med undantag för MacNew-frågeformuläret samlas in på alla CR-deltagare i den kliniska miljön.
Standardträningsprotokollet kommer att bestå av 3-en timme långa pass per vecka som sträcker sig över 12 veckor, bestående av aerob träning och styrketräning. Varje pass inkluderar löpbandspromenader, rodd, cykling och aerob träning i kontrollgruppen kommer att utföras med en intensitet på 70-85 % av topp HR (måttlig intensitet) under totalt 45 minuter med viloperioder efter behov mellan utrustning. delta i styrketräning som kommer att inkludera 1 set med 10 repetitioner med en intensitet på 60-65 % av enstaka repetitions maximala lyft (1-RM) av följande: benförlängning, bencurl, bänkpress, axelpress, lateral neddragning , och bicepscurl. För dem som genomgått CABG kommer motståndsträning i överkroppen att ske 3 månader efter operationen.
Den högintensiva intervallträningen med mer intensiv styrketräning kommer att bestå av 3-1 timmes pass under loppet av 12 veckor. För denna grupp kommer all aerob träning att bestå av "hög intensitetsintervall löpbandsgång" (HIT). Patienterna kommer att värma upp i 5 minuter vid 60–70 % av maximal HR följt av 4 minuters intervall för att uppnå 90–95 % av maximal HR. Mellan varje intervall kommer det att vara en 4 minuters gångperiod vid 50-60 % av maximal HR. Du kommer också att utföra andra typer av träning som cykling och rodd i upp till totalt 45 minuters aerob träning. Du kan vila, efter behov, mellan olika typer av träningsredskap. Dessutom kommer denna grupp att genomgå styrketräning enligt beskrivningen ovan, men de kommer att göra 2 set med 10 repetitioner för övre benövningar med en intensitet på 80 % 1-RM.
Vid inträde till CR kommer studiedeltagarna att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär:
- Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) enkätenkät för att rapportera den fysiska funktionen
- MacNew Heart Disease Health-Relaterad Quality of Life Questionnaire för att mäta förbättring av livskvalitet
Vid slutförandet av studien efter 12 veckor kommer deltagarna att uppmanas att göra samma åtgärder. Slumpmässiga ID kommer att ges till patienter som fyller i undersökningsinstrumenten för att upprätthålla integritet och konfidentialitet. Dessutom kommer resultaten att lagras på ett lösenordsskyddat säkert datornätverk av UVMMC.
Statistiska överväganden:
Effektberäkningar gjorda av oss (80 % effekt med 5 % signifikansnivå) baserade på Wisloff-studie15 föreslog att en provstorlek på 19 per grupp behövs för att upptäcka en skillnad på 30 % mellan grupper i Peak VO2 genom träningsschema. Vi avser att genomföra en interimistisk uppdaterad effektanalys när vi har 10 patienter för att bättre finjustera effektanalysen.
Baslinjeegenskaper kommer att presenteras som medel SD. Icke-parade t-tester kommer att användas för jämförelse mellan grupper vid baslinjen (förtest), vid slutet av studien (efter test) och procentuella förändringar efter träningsregimen. ANOVA för upprepade åtgärder kommer att användas för att analysera effekten av träningsregimen mellan grupper. En signifikansnivå på P<0,05 kommer att användas för att indikera statistisk signifikans.
Alla kvalificerade deltagare i studien kommer att utföra CR-träningen under överinseende av tränade fysiologer. Denna studie utgör minimal risk för deltagarna eftersom deltagande i CR faktiskt ger en minskning med 25 % av den totala dödligheten och en minskning med 31 % av sjukhusinläggningar år 1.20
Fördelarna med CR inkluderar förbättrad övergripande kardiovaskulär hälsa, kunskap om fysiska funktionsmöjligheter och begränsningar och förmåga att både utöva och fortsätta träna under en längre tid efter studiens slut. Ett underliggande antagande i studien är att optimering av träning kan ge en större träningsökning av Peak VO2 i HIT-gruppen tillsammans med möjliga större förbättringar i kondition och livskvalitet.
Båda grupperna kommer att få alla standardfördelarna med CR som inkluderar en lägre dödlighet, en lägre återinläggningsfrekvens och en förbättrad livskvalitet.
Datasäkerhet och övervakning:
Papperskopia av pappersdata kommer att lagras i låsta kontors- och arkivskåp. All elektronisk data kommer att vara lösenordsskyddad och lagras på den UVMMC-säkrade nätverksservern.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont College of Medicine
-
Kontakt:
- Philip A Ades, MD
-
Kontakt:
- patrick Savage, MS
-
Huvudutredare:
- Philip A Ades, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Hjärtsjukdom, kvalificerad för hjärtrehabilitering -
Uteslutningskriterier: Topp VO2 < 12 ml/kg/min
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv aerob träning
Individer kommer att träna med ett högintensivt intervallträningsprotokoll
|
Hjärtrehabiliteringsträning
|
|
Aktiv komparator: Standard Måttlig kontinuerlig träning
Individer kommer att träna med ett standardprotokoll för kontinuerlig träning med måttlig intensitet
|
Hjärtrehabiliteringsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerobic Fitness
Tidsram: 4 månaders studiedeltagande
|
Topp VO2 uppmätt med kardiopulmonell träningstestning
|
4 månaders studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .