- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438968
Kvinner i hjerterehabilitering: Optimalisering av treningsresponsen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den fremste ledende dødsårsaken hos kvinner.1 Mer enn 1 av 3 kvinnelige voksne er rammet av CVD.2 Selv om prevalensen av CVD hos kvinner fortsatt er høy, er det relativt lite forskning knyttet til kvinner i hjerterehabilitering (CR). Forbedringer i peak VO2 i CR er prognostisk viktig 3-5 og flere studier har vist at kvinner øker sin aerobe kapasitet i CR i mindre grad enn menn.6,7 Selv om kvinner deltar i mange tradisjonelle CR-programmer, har dataspesifisitet og påfølgende forskning ennå ikke dukket opp på en meningsfull måte, slik at kvinnesentrert CR kan tilpasses bedre og deres resultater kan vurderes riktig.
Det er forstått at kvinner viser en lavere VO2-maks enn for menn8 ved inntreden i CR, noe som ofte tilskrives deres mindre muskelmasse, lavere hemoglobin og blodvolum, og mindre slagvolum i forhold til menn.9 Et funn fra vår tidligere studie om aerob kapasitet hos pasienter som skal inn i hjerterehabilitering, avslørte at verdiene for topp VO2 ved inntreden i CR var ekstremt lave, spesielt hos kvinner.6 Det er observert i CR-innstillingen at kvinner har lavere fysiske funksjonsskårer enn menn.10 Håndgrepsstyrken er også forskjellig mellom menn og kvinner.11 Baseline maksimal treningskapasitet for topp VO2 har vist seg å være de beste prediktorene for baseline fysisk funksjonsscore sammen med styrkemål for benpress og benkpress.10 En annen studie av oss viste at mens en topp VO2 under 15 var assosiert med høy risiko for årlig dødelighet av alle årsaker blant menn, var en topp VO2 under 12 assosiert med høyest risiko blant kvinner.12 Selv om kvinner i en annen studie hadde lavere maksimal treningskapasitet enn menn, oppnådde de lignende relative forbedringer som et resultat av hjerterehabilitering.13 Forskning på feltet fortjener ytterligere leting ettersom resultatene forblir blandede. Ettersom kvinner forbedrer seg mindre enn menn i å oppnå topp VO2, har vi satt sammen et treningsprogram for kvinner med et mål om å optimalisere treningspotensialet deres i CR. Dette programmet kombinerer bruken av en treningsteknikk kalt intervalltrening sammen med spesifikke styrketreningsøvelser for bena. Tidligere studier som inkluderte både menn og kvinner med CAD har indikert at intervalltrening med høy intensitet kan være mer fordelaktig enn trening med moderat eller standard intensitet når det gjelder forbedringer i aerob kondisjon.14-16 Spesifisiteten til fordelene for kvinner forblir imidlertid ganske unnvikende. Derfor kan det å studere variasjoner i styrke og kraft med passende intervalltrening hjelpe oss med å oppnå bedre resultater.
Vi antar at kvinner, uavhengig av alder, vil være i stand til intervalltrening med høy intensitet for å forbedre maksimal aerob kapasitet i CR-innstillingen. Videre, siden kvinner ofte har underskudd av lårstyrke inn i CR, vil styrketrening også inkluderes. Hensikten med denne studien er å undersøke verdien av høyintensiv intervalltrening og styrketrening for å maksimere aerob kondisjon i hjerterehabilitering for kvinner. Dette kan bidra til å etablere spesifikke protokoller og opplæringsretningslinjer for fremtidig programdesign for kvinner i CR. Siden et sett med omfattende CR-retningslinjer for kvinner mangler, er det håp om at resultatene av denne studien vil hjelpe oss å utvikle treningsprotokoller og regimer for å bedre strukturere og modulere CR-programmer for optimal fordel for kvinner.
Studiedesign: Beskriv forskningsdesignet, inkludert en beskrivelse av eventuell ny metodikk og dens fordel i forhold til eksisterende metoder.
Dette er en prospektiv studie som skal utføres ved University of Vermont Cardiac Rehabilitation Center som involverer kvinnelige hjertepasienter. Ved inngang til CR inkluderer data som skal samles inn fra pasienter som deltar i studien: 1) Baseline-karakteristikker som alder, kroppsvekt og høyde for beregning av BMI, systolisk og diastolisk blodtrykk (hvile), hjertefrekvens (hvile, topp) , medisiner, tidligere hjertehendelse osv., 2) Aerob kondisjonsvurdering ved hjelp av en symptombegrenset gradert treningstoleransetest på tredemølle for å bestemme topp metabolske ekvivalenter (MET-topp) og topp VO2, 3) Styrkemålingsvurdering ved bruk av en maksimal løfting med én repetisjon (benkpress for overkroppen og benforlengelse for underkroppen) og et håndtaksdynamometer for håndgrepsstyrke, 4) Opplevd anstrengelsesfrekvens etter hver treningsøkt ved bruk av BORG 6-20 skala18, 5) Selvrapportert fysisk funksjonsvurdering ved bruk av Medical Outcomes Study Kort Form-36 (MOS SF-36) spørreskjema (0-100 skala) med 100 som representerer utmerket fysisk funksjon, 6) en komorbiditetsscore for å bestemme tilstedeværelsen av perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom eller ortopedisk begrensninger. Hvis en komorbid tilstand er tilstede, kvantifiseres den etter alvorlighetsgrad som følger: 1, tilstede, men ikke treningsbegrensende; 2, nåtid og innvirkning på treningsytelse; og 3, treningsbegrensende; en total komorbiditetsscore som varierer fra 0 til 12 skal bestemmes for hver deltaker, og 7) eventuelle "livskvalitetsforbedringer" for deltakerne målt ved MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire.19 Alle disse tiltakene med unntak av MacNew-spørreskjemaet er samlet inn på alle CR-deltakere i den kliniske settingen.
Standard treningsprotokoll vil bestå av 3-1 time lange økter per uke som strekker seg over 12 uker, bestående av aerobic trening og motstandstrening. Hver økt inkluderer tredemølle gange, roing, sykling og aerobic trening i kontrollgruppen vil bli utført med en intensitet på 70-85 % av topp HR (moderat intensitet) i totalt 45 minutter med hvileperioder etter behov mellom utstyr. Pasienter vil også delta i motstandstrening som vil inkludere 1 sett med 10 repetisjoner med en intensitet på 60-65 % av enkeltrepetisjonens maksimale løft (1-RM) av følgende: benforlengelse, leg curl, benkpress, skulderpress, lateral pull down , og biceps curl. For de som gjennomgikk CABG vil motstandstrening i overkroppen foregå 3 måneder postoperativt.
Høyintensiv intervalltrening med mer intensiv styrketrening vil bestå av 3-1 times økter i løpet av 12 uker. For denne gruppen vil all aerobic trening bestå av "high intensity interval tredemill walking" (HIT). Pasientene vil varme opp i 5 minutter ved 60–70 % av maksimal HR etterfulgt av 4 minutters intervaller for å oppnå 90–95 % av maksimal HR. Mellom hvert intervall vil det være en 4 minutters gangperiode ved 50-60 % av maksimal HR. Du vil også utføre andre typer trening som sykling og roing i opptil totalt 45 minutter med aerobic trening. Du kan hvile, etter behov, mellom ulike typer treningsutstyr. I tillegg vil denne gruppen gjennomgå styrketrening som beskrevet ovenfor, men de vil gjøre 2 sett med 10 repetisjoner for øvre benøvelser med en intensitet på 80 % 1-RM.
Ved inngang til CR vil studiedeltakerne bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer:
- Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) spørreskjema for å rapportere fysisk funksjon
- MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire for å måle forbedring av livskvalitet
Ved avslutning av studien etter 12 uker vil deltakerne bli bedt om å gjøre de samme tiltakene. Tilfeldige IDer vil bli gitt til pasienter som fyller ut undersøkelsesinstrumentene for å opprettholde personvern og konfidensialitet. I tillegg vil resultatene bli lagret på et passordbeskyttet sikkert datanettverk av UVMMC.
Statistiske vurderinger:
Effektberegninger utført av oss (80 % effekt med 5 % signifikansnivå) basert på Wisloff-studie15 antydet at en prøvestørrelse på 19 per gruppe er nødvendig for å oppdage en forskjell på 30 % mellom grupper i Peak VO2 ved treningsopplegg. Vi har til hensikt å gjennomføre en midlertidig oppdatert effektanalyse når vi har 10 pasienter for å bedre finjustere effektanalysen.
Baseline-karakteristikker vil bli presentert som gjennomsnittlig SD. Ikke-parede t-tester vil bli brukt for sammenligning mellom grupper ved baseline (pre-test), ved avslutningen av studien (post-test), og prosentvise endringer etter treningsregime. ANOVA for gjentatte tiltak vil bli brukt for å analysere effekten av treningsregimet mellom grupper. Et signifikansnivå på P<0,05 vil bli brukt for å indikere statistisk signifikans.
Alle kvalifiserte deltakere i studien vil utføre CR-treningstreningen under tilsyn av trente fysiologer. Denne studien presenterer minimal risiko for deltakerne, da CR-deltakelse faktisk gir en 25 % reduksjon i total dødelighet og en 31 % reduksjon i sykehusinnleggelser i år 1.20
Fordelene med CR inkluderer forbedret generell kardiovaskulær helse, kunnskap om fysiske funksjonsmuligheter og begrensninger, og evne til å både gjennomføre og fortsette trening i lengre tid utover slutten av studien. En underliggende antagelse i studien er at optimalisering av trening kan gi en større treningsøkning i Peak VO2 i HIT-gruppen sammen med mulig større forbedringer i kondisjon og livskvalitet.
Begge gruppene vil oppnå alle standardfordelene ved CR som inkluderer en lavere dødelighet, en lavere re-hospitaliseringsrate og en forbedret livskvalitet.
Datasikkerhet og overvåking:
Papirkopi av papirdata vil bli lagret i låste kontor- og arkivskap. Alle elektroniske data vil være passordbeskyttet og lagret på den UVMMC sikrede nettverksserveren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Philip A Ades, MD
-
Ta kontakt med:
- patrick Savage, MS
-
Hovedetterforsker:
- Philip A Ades, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Hjertesykdom, kvalifisert for hjerterehabilitering -
Eksklusjonskriterier: Maksimal VO2 < 12 ml/kg/min
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv aerobic trening
Enkeltpersoner vil trene ved å bruke en treningsprotokoll med høy intensitet
|
Treningstrening for hjerterehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Standard Moderat kontinuerlig trening
Enkeltpersoner vil trene med en standard protokoll for kontinuerlig trening med moderat intensitet
|
Treningstrening for hjerterehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerobic fitness
Tidsramme: 4 måneders studiedeltakelse
|
Topp VO2 målt med kardiopulmonal treningstesting
|
4 måneders studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Treningstrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekruttering