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Mulheres na Reabilitação Cardíaca: Otimizando a Resposta ao Treinamento

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Philip Ades, University of Vermont
A doença cardiovascular (DCV) é altamente prevalente em mulheres, resultando em 398.086 mortes anualmente. Mesmo que as mulheres participem de programas tradicionais de RC, a especificidade dos dados e a pesquisa subsequente ainda precisam emergir de maneira significativa para que a RC centrada nas mulheres possa ser mais bem personalizada e seus resultados avaliados adequadamente. A aptidão aeróbica é um poderoso preditor de prognóstico em indivíduos com DCV, mas há evidências de que as mulheres não melhoram seu pico de VO2 tanto quanto os homens durante a RC. Nós projetamos um programa de treinamento para mulheres com base em pesquisas anteriores com o objetivo de otimizar seu potencial de treinamento em CR. Este programa combina a utilização de uma técnica de treinamento denominada treinamento intervalado de alta intensidade junto com exercícios específicos de treinamento de força da parte superior das pernas. Nossa hipótese é que as mulheres, independentemente da idade, seriam capazes de treinamento intervalado de alta intensidade para melhorar a capacidade aeróbica máxima no cenário de RC. Além disso, uma vez que as mulheres muitas vezes têm um déficit de força da coxa ao entrar em RC, e a força da coxa se correlaciona com a caminhada de resistência, o treinamento de força também será incluído. O objetivo deste estudo é examinar o valor do treinamento intervalado de alta intensidade e do treinamento de força para maximizar a resposta do treinamento aeróbico em RC para mulheres. Isso pode contribuir para estabelecer protocolos específicos e diretrizes de treinamento para o futuro desenho de programas para mulheres em RC. Uma vez que falta um conjunto abrangente de diretrizes de RC pertencentes às mulheres, espera-se que os resultados deste estudo nos ajudem a desenvolver protocolos e regimes de exercícios para melhor estruturar e modular programas de RC para benefício ideal para as mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em mulheres.1 Mais de 1 em cada 3 mulheres adultas são afetadas por DCV.2 Embora a prevalência de DCV em mulheres permaneça alta, há uma relativa escassez de pesquisas relacionadas a mulheres em Reabilitação Cardíaca (RC). As melhorias no pico de VO2 em RC são prognosticamente importantes 3-5 e vários estudos mostraram que as mulheres aumentam sua capacidade aeróbica em RC em menor grau do que os homens.6,7 Mesmo que as mulheres participem de muitos programas tradicionais de RC, a especificidade dos dados e a pesquisa subsequente ainda precisam surgir de maneira significativa para que a RC centrada nas mulheres possa ser mais bem personalizada e seus resultados avaliados adequadamente.

Entende-se que as mulheres demonstram um VO2 máximo inferior ao dos homens8 na entrada em RC, o que é frequentemente atribuído à sua menor massa muscular, menor hemoglobina e volume sanguíneo e menor volume sistólico em relação aos homens.9 Uma descoberta de nosso estudo anterior sobre a capacidade aeróbica em pacientes entrando em reabilitação cardíaca revelou que os valores de pico de VO2 na entrada para RC eram extremamente baixos, particularmente em mulheres.6 Foi observado no cenário de RC que as mulheres têm pontuações de função física mais baixas do que os homens.10 A força de preensão também difere entre homens e mulheres.11 Verificou-se que a capacidade máxima de exercício basal do pico de VO2 é o melhor preditor da pontuação da função física basal, juntamente com as medidas de força do leg press e do supino.10 Outro estudo nosso revelou que, enquanto um pico de VO2 abaixo de 15 estava associado a alto risco de mortalidade anual por todas as causas entre homens, um pico de VO2 abaixo de 12 estava associado a maior risco entre mulheres.12 Embora as mulheres em outro estudo tivessem capacidades de exercício de pico mais baixas do que os homens, elas alcançaram melhorias relativas semelhantes como resultado da reabilitação cardíaca.13 A pesquisa no campo merece mais exploração, pois os resultados permanecem mistos. Como as mulheres melhoram menos que os homens em atingir o pico de VO2, elaboramos um programa de treinamento para mulheres com o objetivo de otimizar seu potencial de treinamento em RC. Este programa combina a utilização de uma técnica de treinamento denominada treinamento intervalado junto com exercícios específicos de treinamento de força das pernas. Estudos anteriores que incluíram homens e mulheres com DAC indicaram que o treinamento intervalado de alta intensidade pode ser mais benéfico do que o treinamento de intensidade moderada ou padrão em termos de melhorias na aptidão aeróbica.14-16 No entanto, a especificidade dos benefícios para as mulheres permanece bastante indefinida. Assim, estudar as variações de força e potência com treinamento intervalado adequado pode nos ajudar a obter melhores resultados.

Nossa hipótese é que as mulheres, independentemente da idade, seriam capazes de treinamento intervalado de alta intensidade para melhorar a capacidade aeróbica máxima no cenário de RC. Além disso, uma vez que as mulheres muitas vezes têm um déficit de força na coxa ao entrar em RC, o treinamento de força também será incluído. O objetivo deste estudo é examinar o valor do treinamento intervalado de alta intensidade e do treinamento de força para maximizar o condicionamento aeróbico na Reabilitação Cardíaca para mulheres. Isso pode contribuir para estabelecer protocolos específicos e diretrizes de treinamento para o futuro desenho de programas para mulheres em RC. Uma vez que falta um conjunto abrangente de diretrizes de RC pertencentes às mulheres, espera-se que os resultados deste estudo nos ajudem a desenvolver protocolos e regimes de exercícios para melhor estruturar e modular programas de RC para benefício ideal para as mulheres.

Projeto de estudo: Descreva o projeto de pesquisa, incluindo uma descrição de qualquer nova metodologia e sua vantagem sobre as metodologias existentes.

Este é um estudo prospectivo a ser realizado no Centro de Reabilitação Cardíaca da Universidade de Vermont envolvendo pacientes cardíacas do sexo feminino. Ao entrar no CR, os dados a serem coletados dos pacientes participantes do estudo incluem: 1) Características basais, como idade, peso corporal e altura para cálculo do IMC, pressão arterial sistólica e diastólica (repouso), frequência cardíaca (repouso, pico) , medicamentos, evento cardíaco prévio, etc., 2) Avaliação da aptidão aeróbica usando um teste de tolerância ao exercício gradual limitado por sintomas em esteira para determinar equivalentes metabólicos de pico (pico de METs) e VO2 de pico, 3) Avaliação de medição de força usando um levantamento máximo de repetição única (supino para a parte superior do corpo e extensão da perna para a parte inferior do corpo) e um dinamômetro de preensão manual para força de preensão manual, 4) Taxa de esforço percebido após cada sessão de treinamento usando a escala BORG 6-2018, 5) Avaliação da função física autorrelatada usando o Medical Outcomes Study Questionário de pesquisa Short Form-36 (MOS SF-36) (escala de 0 a 100) com 100 representando excelente funcionamento físico, 6) uma pontuação de comorbidade para determinar a presença de doença vascular periférica, doença cerebrovascular, doença pulmonar crônica ou doença ortopédica limitações. Se uma condição comórbida estiver presente, ela é quantificada pela gravidade da seguinte forma: 1, presente, mas não limitante do exercício; 2, presentes e impactos no desempenho do exercício; e 3, limitação do exercício; uma pontuação total de comorbidade variando de 0 a 12 deve ser determinada para cada participante e 7) quaisquer "melhorias na qualidade de vida" para os participantes, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Doença Cardíaca MacNew.19 Todas essas medidas, com exceção do questionário MacNew, são coletadas em todos os iniciantes em RC no ambiente clínico.

O protocolo de treinamento de exercícios padrão será composto por sessões de 3 horas de duração por semana durante 12 semanas, consistindo em exercícios aeróbicos e treinamento de resistência. Cada sessão inclui caminhada em esteira, remo, ciclismo e exercícios aeróbicos no grupo controle serão realizados em uma intensidade de 70-85% da FC pico (intensidade moderada) por um total de 45 minutos com períodos de descanso conforme necessário entre os equipamentos Os pacientes também serão participar do treinamento de resistência que incluirá 1 série de 10 repetições a uma intensidade de 60-65% do levantamento máximo de repetição única (1-RM) do seguinte: extensão de perna, flexão de perna, supino, desenvolvimento de ombro, puxada lateral e rosca bíceps. Para aqueles que foram submetidos a CABG, o treinamento de resistência da parte superior do corpo ocorrerá 3 meses após a cirurgia.

O treinamento intervalado de alta intensidade com treinamento de força mais intensivo consistirá em sessões de 3 horas ao longo de 12 semanas. Para este grupo, todo o treinamento aeróbico consistirá em "caminhada em esteira com intervalo de alta intensidade" (HIT). Os pacientes aquecerão por 5 minutos a 60-70% da FC máxima, seguidos de intervalos de 4 minutos para atingir 90-95% da FC máxima. Entre cada intervalo haverá um período de caminhada de 4 minutos a 50-60% da FC máxima. Você também realizará outros tipos de exercícios, como ciclismo e remo, por até 45 minutos de exercícios aeróbicos. Você pode descansar, conforme necessário, entre diferentes tipos de equipamentos de exercícios. Além disso, este grupo será submetido a treinamento de força conforme descrito acima, no entanto, eles farão 2 séries de 10 repetições para exercícios de membros superiores a uma intensidade de 80% 1-RM.

Na entrada no CR, os participantes do estudo serão solicitados a preencher os seguintes questionários:

  1. Questionário de pesquisa Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) para relatar o funcionamento físico
  2. Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Doenças Cardíacas MacNew para medir a melhoria da qualidade de vida

Na conclusão do estudo após 12 semanas, os participantes serão solicitados a fazer as mesmas medidas. Identificações aleatórias serão fornecidas aos pacientes que preencherem os instrumentos da pesquisa para manter a privacidade e a confidencialidade. Além disso, os resultados serão armazenados em uma rede de computadores protegida por senha da UVMMC.

Considerações estatísticas:

Cálculos de potência realizados por nós (potência de 80% com nível de significância de 5%) com base no estudo de Wisloff15 sugeriram que é necessário um tamanho amostral de 19 por grupo para detectar uma diferença de 30% entre os grupos no VO2 pico por regime de treinamento de exercícios. Pretendemos realizar uma análise de poder atualizada interina assim que tivermos 10 pacientes para ajustar melhor a análise de poder.

As características basais serão apresentadas como DP médio. Testes t não pareados serão usados ​​para comparação entre os grupos na linha de base (pré-teste), na conclusão do estudo (pós-teste) e nas mudanças percentuais após o regime de exercícios. ANOVA para medidas repetidas será utilizada para analisar o efeito do regime de exercícios entre os grupos. Um nível de significância de P<0,05 será usado para indicar significância estatística.

Todos os participantes elegíveis no estudo realizarão o treinamento de exercícios de RC sob a supervisão de fisiologistas treinados. Este estudo apresenta um risco mínimo para os participantes, pois, de fato, a participação em RC produz uma redução de 25% na mortalidade geral e uma redução de 31% nas hospitalizações no ano 1.20

Os benefícios da RC incluem melhora da saúde cardiovascular geral, conhecimento das oportunidades e limitações do funcionamento físico e capacidade de realizar e continuar o exercício por um período de tempo mais longo além do final do estudo. Uma suposição subjacente do estudo é que a otimização do exercício pode resultar em um maior aumento de treinamento no pico de VO2 no grupo HIT, juntamente com possíveis melhorias maiores no condicionamento físico e na qualidade de vida.

Ambos os grupos obterão todos os benefícios padrão da RC, que incluem menor taxa de mortalidade, menor taxa de reinternação e melhor qualidade de vida.

Segurança e monitoramento de dados:

A cópia impressa dos dados em papel será armazenada em escritórios trancados e armários de arquivo. Todos os dados eletrônicos serão protegidos por senha e armazenados no servidor de rede protegido UVMMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont College of Medicine
        • Contato:
          • Philip A Ades, MD
        • Contato:
          • patrick Savage, MS
        • Investigador principal:
          • Philip A Ades, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Doença cardíaca, elegível para reabilitação cardíaca -

Critérios de exclusão: VO2 máximo < 12 ml/kg/min

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento aeróbico de alta intensidade
Os indivíduos se exercitarão usando um protocolo de treinamento de exercícios intervalados de alta intensidade
Exercícios de Reabilitação Cardíaca
Comparador Ativo: Treinamento contínuo padrão moderado
Os indivíduos se exercitarão usando um protocolo padrão de treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada
Exercícios de Reabilitação Cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ginástica Aeróbica
Prazo: Participação no estudo de 4 meses
VO2 máximo medido com teste de exercício cardiopulmonar
Participação no estudo de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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