- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438968
Femmes en réadaptation cardiaque : optimiser la réponse à l'entraînement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez les femmes.1 Plus de 1 femme adulte sur 3 est touchée par les MCV.2 Bien que la prévalence des MCV chez les femmes demeure élevée, il y a relativement peu de recherches portant sur les femmes en réadaptation cardiaque (RC). Les améliorations du pic de VO2 en RC sont importantes sur le plan pronostique 3-5 et plusieurs études ont montré que les femmes augmentent leur capacité aérobie en RC à un degré moindre que les hommes.6,7 Même si les femmes participent à de nombreux programmes de RC traditionnels, la spécificité des données et les recherches ultérieures n'ont pas encore émergé de manière significative afin que la RC centrée sur les femmes puisse être mieux personnalisée et leurs résultats correctement évalués.
Il est entendu que les femmes présentent un VO2 max inférieur à celui des hommes8 lors de l'entrée en RC, ce qui est souvent attribué à leur plus petite masse musculaire, à une hémoglobine et à un volume sanguin inférieurs et à un volume d'éjection systolique plus faible par rapport aux hommes.9 Une conclusion de notre étude précédente sur la capacité aérobie chez les patients entrant en réadaptation cardiaque a révélé que les valeurs de VO2 de pointe à l'entrée en RC étaient extrêmement faibles, en particulier chez les femmes.6 Il a été observé dans le cadre de RC que les femmes ont des scores de fonction physique inférieurs à ceux des hommes.10 La force de préhension diffère également entre les hommes et les femmes.11 La capacité d'exercice maximale de base du pic de VO2 s'est avérée être le meilleur prédicteur du score de fonction physique de base avec les mesures de force de la presse à jambes et du développé couché.10 Une autre de nos études a révélé que si un pic de VO2 inférieur à 15 était associé à un risque élevé de mortalité annuelle toutes causes confondues chez les hommes, un pic de VO2 inférieur à 12 était associé à un risque plus élevé chez les femmes.12 Bien que les femmes dans une autre étude aient eu des capacités d'exercice de pointe inférieures à celles des hommes, elles ont obtenu des améliorations relatives similaires à la suite d'une réadaptation cardiaque.13 La recherche dans le domaine mérite d'être explorée davantage car les résultats restent mitigés. Comme les femmes s'améliorent moins que les hommes pour atteindre le pic de VO2, nous avons élaboré un programme d'entraînement pour les femmes dans le but d'optimiser leur potentiel d'entraînement en RC. Ce programme combine l'utilisation d'une technique d'entraînement appelée entraînement par intervalles avec des exercices spécifiques de musculation des jambes. Des études antérieures portant sur des hommes et des femmes atteints de coronaropathie ont indiqué qu'un entraînement par intervalles à haute intensité pourrait être plus bénéfique qu'un entraînement à intensité modérée ou standard en termes d'amélioration de la capacité aérobique.14-16 Cependant, la spécificité des prestations pour les femmes reste assez insaisissable. Ainsi, l'étude des variations de force et de puissance avec un entraînement par intervalles approprié pourrait nous aider à obtenir de meilleurs résultats.
Nous émettons l'hypothèse que les femmes, quel que soit leur âge, seraient capables de s'entraîner par intervalles à haute intensité pour améliorer leur capacité aérobie maximale dans le cadre de la RC. De plus, étant donné que les femmes ont souvent un déficit de la force des cuisses au début de la RC, l'entraînement en force sera également inclus. Le but de cette étude est d'examiner la valeur de l'entraînement par intervalles à haute intensité et de l'entraînement en force pour maximiser la capacité aérobique en réadaptation cardiaque chez les femmes. Cela peut contribuer à établir des protocoles spécifiques et des directives de formation pour la conception future de programmes pour les femmes en RC. Puisqu'un ensemble de lignes directrices complètes sur la RC concernant les femmes fait défaut, nous espérons que les résultats de cette étude nous aideront à développer des protocoles et des régimes d'exercices pour mieux structurer et moduler les programmes de RC pour un bénéfice optimal pour les femmes.
Conception de l'étude : Décrivez la conception de la recherche, y compris une description de toute nouvelle méthodologie et de ses avantages par rapport aux méthodologies existantes.
Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée au Centre de réadaptation cardiaque de l'Université du Vermont impliquant des patientes cardiaques. À l'entrée en CR, les données à recueillir auprès des patients participant à l'étude comprennent : 1) les caractéristiques de base telles que l'âge, le poids corporel et la taille pour le calcul de l'IMC, de la pression artérielle systolique et diastolique (au repos), de la fréquence cardiaque (au repos, au pic) , médicaments, événement cardiaque antérieur, etc., 2) Évaluation de la capacité aérobie à l'aide d'un test de tolérance à l'exercice gradué limité par les symptômes sur tapis roulant pour déterminer les équivalents métaboliques maximaux (pic MET) et le pic VO2, 3) Évaluation de la mesure de la force à l'aide d'un ascenseur maximal à répétition unique (développé couché pour le haut du corps et extension des jambes pour le bas du corps) et un dynamomètre pour la force de la poignée, 4) Taux d'effort perçu après chaque séance d'entraînement à l'aide de l'échelle BORG 6-2018, 5) Évaluation du fonctionnement physique autodéclarée à l'aide de l'étude sur les résultats médicaux Questionnaire d'enquête Short Form-36 (MOS SF-36) (échelle 0-100) avec 100 représentant un excellent fonctionnement physique, 6) un score de comorbidité pour déterminer la présence d'une maladie vasculaire périphérique, d'une maladie cérébrovasculaire, d'une maladie pulmonaire chronique ou d'une maladie orthopédique limites. Si un état comorbide est présent, il est quantifié par gravité comme suit : 1, présent mais non limitant l'exercice ; 2, présent et impacts sur la performance physique ; et 3, exercer-limiter ; un score total de comorbidité allant de 0 à 12 doit être déterminé pour chaque participant, et 7) toute « amélioration de la qualité de vie » pour les participants, telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé des maladies cardiaques de MacNew.19 Toutes ces mesures, à l'exception du questionnaire MacNew, sont recueillies auprès de tous les entrants en RC en milieu clinique.
Le protocole d'entraînement physique standard comprendra 3 séances d'une heure par semaine s'étendant sur 12 semaines, consistant en des exercices aérobiques et un entraînement en résistance. Chaque séance comprend la marche sur tapis roulant, l'aviron, le cyclisme et l'exercice aérobique dans le groupe témoin sera effectué à une intensité de 70 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale (intensité modérée) pour un total de 45 minutes avec des périodes de repos au besoin entre les équipements. Les patients seront également participer à un entraînement en résistance qui comprendra 1 série de 10 répétitions à une intensité de 60 à 65 % de la levée maximale à répétition unique (1-RM) des éléments suivants : extension des jambes, flexion des jambes, développé couché, développé des épaules, abaissement latéral , et flexion des biceps. Pour ceux qui ont subi un pontage coronarien, l'entraînement en résistance du haut du corps aura lieu 3 mois après l'opération.
L'entraînement par intervalles à haute intensité avec un entraînement de force plus intensif consistera en 3 séances d'une heure réparties sur 12 semaines. Pour ce groupe, tout entraînement aérobie comprendra de la "marche sur tapis roulant à intervalles de haute intensité" (HIT). Les patients s'échaufferont pendant 5 minutes à 60-70 % de la FC maximale, suivis d'intervalles de 4 minutes pour atteindre 90-95 % de la FC maximale. Entre chaque intervalle, il y aura une période de marche de 4 minutes à 50-60 % de la fréquence cardiaque maximale. Vous effectuerez également d'autres types d'exercices tels que le cyclisme et l'aviron jusqu'à un total de 45 minutes d'exercice aérobique. Vous pouvez vous reposer, au besoin, entre différents types d'équipements d'exercice. De plus, ce groupe subira un entraînement en force comme décrit ci-dessus, cependant, ils feront 2 séries de 10 répétitions pour les exercices de la jambe supérieure à une intensité de 80% 1-RM.
À l'entrée au CR, les participants à l'étude seront invités à remplir les questionnaires suivants :
- Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) questionnaire d'enquête pour rapporter le fonctionnement physique
- MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie
À la fin de l'étude après 12 semaines, les participants seront invités à faire les mêmes mesures. Des identifiants aléatoires seront donnés aux patients remplissant les instruments d'enquête afin de préserver l'intimité et la confidentialité. De plus, les résultats seront stockés sur un réseau informatique sécurisé protégé par mot de passe de l'UVMMC.
Considérations statistiques :
Les calculs de puissance que nous avons effectués (puissance de 80 % avec un niveau de signification de 5 %) basés sur l'étude de Wisloff15 ont suggéré qu'une taille d'échantillon de 19 personnes par groupe est nécessaire pour détecter une différence de 30 % entre les groupes dans le pic de VO2 par régime d'entraînement physique. Nous avons l'intention de mener une analyse de puissance mise à jour provisoire une fois que nous aurons 10 patients afin de mieux affiner l'analyse de puissance.
Les caractéristiques de base seront présentées sous forme de SD moyen. Des tests t non appariés seront utilisés pour la comparaison entre les groupes au départ (pré-test), à la fin de l'étude (post-test) et les changements en pourcentage après le régime d'exercice. L'ANOVA pour les mesures répétées sera utilisée pour analyser l'effet du régime d'exercice entre les groupes. Un niveau de signification de P<0,05 sera utilisé pour indiquer la signification statistique.
Tous les participants éligibles à l'étude effectueront la formation d'exercice CR sous la supervision de physiologistes exercés. Cette étude présente un risque minimal pour les participants car, en effet, la participation à la RC entraîne une diminution de 25 % de la mortalité globale et une diminution de 31 % des hospitalisations au cours de l'année 1.20
Les avantages de la RC comprennent l'amélioration de la santé cardiovasculaire globale, la connaissance des opportunités et des limites du fonctionnement physique, et la capacité à la fois d'entreprendre et de poursuivre l'exercice pendant une période plus longue au-delà de la fin de l'étude. Une hypothèse sous-jacente de l'étude est que l'optimisation de l'exercice pourrait entraîner une plus grande augmentation de l'entraînement du pic VO2 dans le groupe HIT, ainsi que de possibles améliorations plus importantes de la forme physique et de la qualité de vie.
Les deux groupes obtiendront tous les avantages standard de la RC, notamment un taux de mortalité plus faible, un taux de réhospitalisation plus faible et une qualité de vie améliorée.
Sécurité et surveillance des données :
Une copie papier des données papier sera conservée dans des bureaux et des classeurs verrouillés. Toutes les données électroniques seront protégées par un mot de passe et stockées sur le serveur du réseau sécurisé UVMMC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont College of Medicine
-
Contact:
- Philip A Ades, MD
-
Contact:
- patrick Savage, MS
-
Chercheur principal:
- Philip A Ades, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Maladie cardiaque, éligible à la réadaptation cardiaque -
Critères d'exclusion : Pic de VO2 < 12 ml/kg/min
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement aérobie à haute intensité
Les individus feront de l'exercice en utilisant un protocole d'entraînement par intervalles à haute intensité
|
Entraînement aux exercices de réadaptation cardiaque
|
|
Comparateur actif: Formation continue standard modérée
Les individus feront de l'exercice en utilisant un protocole standard d'entraînement continu d'intensité modérée
|
Entraînement aux exercices de réadaptation cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aptitude aérobique
Délai: Participation à l'étude de 4 mois
|
Pic de VO2 mesuré à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire
|
Participation à l'étude de 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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