- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438968
Vrouwen in hartrevalidatie: de trainingsrespons optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen.1 Meer dan 1 op de 3 vrouwelijke volwassenen wordt getroffen door HVZ.2 Hoewel de prevalentie van HVZ bij vrouwen hoog blijft, is er relatief weinig onderzoek met betrekking tot vrouwen in hartrevalidatie (CR). Verbeteringen in piek VO2 in CR zijn prognostisch belangrijk 3-5 en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen hun aerobe capaciteit in CR in mindere mate verhogen dan mannen.6,7 Zelfs nu vrouwen deelnemen aan veel traditionele CR-programma's, moeten gegevensspecificiteit en daaropvolgend onderzoek nog op een zinvolle manier naar voren komen, zodat op vrouwen gerichte CR beter kan worden aangepast en de resultaten ervan correct kunnen worden beoordeeld.
Het is duidelijk dat vrouwen een lagere VO2 max laten zien dan mannen8 bij aanvang van CR, wat vaak wordt toegeschreven aan hun kleinere spiermassa, lager hemoglobine- en bloedvolume en kleiner slagvolume in vergelijking met mannen.9 Een bevinding van ons eerdere onderzoek naar aerobe capaciteit bij patiënten die aan hartrevalidatie begonnen, onthulde dat de waarden van de piek-VO2 bij aanvang van CR extreem laag waren, vooral bij vrouwen.6 In de CR-setting is waargenomen dat vrouwen lagere fysieke functiescores hebben dan mannen.10 Handgreepkracht verschilt ook tussen mannen en vrouwen.11 Baseline maximale inspanningscapaciteit van piek VO2 blijkt de beste voorspellers te zijn van baseline fysieke functiescore, samen met krachtmetingen van leg press en bench press.10 Een andere studie van ons onthulde dat hoewel een piek-VO2 onder de 15 geassocieerd was met een hoog risico op jaarlijkse sterfte door alle oorzaken bij mannen, een piek-VO2 onder de 12 geassocieerd was met het hoogste risico bij vrouwen.12 Hoewel vrouwen in een ander onderzoek een lager piekvermogen hadden dan mannen, bereikten ze vergelijkbare relatieve verbeteringen als gevolg van hartrevalidatie.13 Onderzoek in het veld verdient verder onderzoek, aangezien de resultaten gemengd blijven. Omdat vrouwen minder vooruitgang boeken dan mannen bij het bereiken van hun maximale VO2, hebben we een trainingsprogramma voor vrouwen samengesteld met als doel hun trainingspotentieel in CR te optimaliseren. Dit programma combineert het gebruik van een trainingstechniek genaamd intervaltraining met specifieke krachttrainingsoefeningen van de benen. Eerdere onderzoeken met zowel mannen als vrouwen met CAD hebben aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit mogelijk voordeliger is dan training met matige of standaardintensiteit in termen van verbeteringen in aerobe conditie.14-16 De specificiteit van de voordelen voor vrouwen blijft echter nogal ongrijpbaar. Het bestuderen van variaties in kracht en vermogen met de juiste intervaltraining kan ons dus helpen betere resultaten te behalen.
Onze hypothese is dat vrouwen, ongeacht hun leeftijd, in staat zouden zijn tot intervaltraining met hoge intensiteit om hun maximale aerobe capaciteit in de CR-setting te verbeteren. Bovendien, aangezien vrouwen vaak een tekort aan dijkracht hebben bij CR, zal krachttraining ook worden opgenomen. Het doel van deze studie is om de waarde te onderzoeken van intervaltraining met hoge intensiteit en krachttraining om de aerobe conditie te maximaliseren bij hartrevalidatie voor vrouwen. Dit kan bijdragen aan het opstellen van specifieke protocollen en trainingsrichtlijnen voor het ontwerpen van toekomstige programma's voor vrouwen in CR. Aangezien een reeks alomvattende CR-richtlijnen met betrekking tot vrouwen ontbreekt, hopen we dat de resultaten van deze studie ons zullen helpen bij het ontwikkelen van trainingsprotocollen en -regimes om CR-programma's beter te structureren en te moduleren voor optimaal voordeel voor vrouwen.
Studieontwerp: Beschrijf het onderzoeksontwerp, inclusief een beschrijving van elke nieuwe methodologie en het voordeel ervan ten opzichte van bestaande methodologieën.
Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in het hartrevalidatiecentrum van de Universiteit van Vermont waarbij vrouwelijke hartpatiënten betrokken zijn. Bij binnenkomst in CR omvatten gegevens die moeten worden verzameld van patiënten die deelnemen aan het onderzoek: 1) Basislijnkenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht en lengte voor berekening van BMI, systolische en diastolische bloeddruk (rust), hartslag (rust, piek) , medicijnen, eerdere cardiale gebeurtenis enz., 2) Beoordeling van aerobe conditie met behulp van een symptoombeperkte inspanningstolerantietest op loopband om piekmetabole equivalenten (MET-piek) en piek VO2 te bepalen, 3) Krachtmeting met behulp van een maximale lift met één herhaling (bankdrukken voor bovenlichaam en beenstrekking voor onderlichaam) en een handgreepdynamometer voor handgreepkracht, 4) Waargenomen inspanningspercentage na elke trainingssessie met behulp van BORG 6-20 schaal18, 5) Zelfgerapporteerd lichamelijk functioneren met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) enquêtevragenlijst (0-100 schaal) waarbij 100 uitstekend fysiek functioneren vertegenwoordigt, 6) een co-morbiditeitsscore om de aanwezigheid van perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, chronische longziekte of orthopedische beperkingen. Als er een comorbide aandoening aanwezig is, wordt deze als volgt naar ernst gekwantificeerd: 1, aanwezig maar niet inspanningsbeperkend; 2, aanwezig en impact op trainingsprestaties; en 3, inspanningsbeperking; voor elke deelnemer moet een totale co-morbiditeitsscore van 0 tot 12 worden bepaald, en 7) eventuele "kwaliteit van leven verbeteringen" voor deelnemers zoals gemeten door de MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire.19 Al deze maatregelen, met uitzondering van de MacNew-vragenlijst, worden verzameld bij alle CR-deelnemers in de klinische setting.
Het standaard trainingsprotocol voor oefeningen zal bestaan uit 3 sessies van een uur per week verspreid over 12 weken, bestaande uit aerobe oefeningen en weerstandstraining. Elke sessie omvat wandelen, roeien, fietsen en aerobics op de loopband. De controlegroep zal worden uitgevoerd met een intensiteit van 70-85% van de piekhartslag (matige intensiteit) gedurende in totaal 45 minuten met rustperioden indien nodig tussen de apparatuur. Patiënten zullen ook deelnemen aan weerstandstraining die 1 set van 10 herhalingen omvat met een intensiteit van 60-65% van de enkele herhaling maximale lift (1-RM) van het volgende: leg extension, leg curl, bench press, shoulder press, lateral pull down en biceps curl. Voor degenen die CABG hebben ondergaan, zal de weerstandstraining van het bovenlichaam 3 maanden na de operatie plaatsvinden.
De high intensity interval training met intensievere krachttraining bestaat uit 3 sessies van een uur verspreid over 12 weken. Voor deze groep bestaat alle aërobe training uit "high intensity interval treadmill walking" (HIT). Patiënten zullen gedurende 5 minuten opwarmen bij 60-70% van de piek-HR, gevolgd door intervallen van 4 minuten om 90-95% van de piek-HR te bereiken. Tussen elk interval zit een wandelperiode van 4 minuten op 50-60% van de piekhartslag. Je zult ook andere soorten oefeningen doen, zoals fietsen en roeien, voor een totaal van maximaal 45 minuten aerobics. U kunt naar behoefte uitrusten tussen verschillende soorten fitnessapparatuur. Daarnaast krijgt deze groep krachttraining zoals hierboven beschreven, echter doen ze 2 sets van 10 herhalingen voor bovenbeenoefeningen met een intensiteit van 80% 1-RM.
Bij binnenkomst in CR wordt de studiedeelnemers gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen:
- Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) vragenlijst om het fysieke functioneren te rapporteren
- MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire om de verbetering van de levenskwaliteit te meten
Aan het einde van het onderzoek na 12 weken wordt de deelnemers gevraagd dezelfde maatregelen te nemen. Willekeurige ID's zullen worden gegeven aan patiënten die de enquête-instrumenten invullen om de privacy en vertrouwelijkheid te behouden. Daarnaast worden de resultaten opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligd computernetwerk van UVMMC.
Statistische overwegingen:
Door ons uitgevoerde powerberekeningen (80% power met 5% significantieniveau) op basis van Wisloff-onderzoek15 suggereerden dat een steekproef van 19 per groep nodig is om een verschil van 30% tussen groepen te detecteren in Piek VO2 per trainingsregime. We zijn van plan om een tussentijdse bijgewerkte poweranalyse uit te voeren zodra we 10 patiënten hebben om de poweranalyse beter af te stemmen.
Basislijnkarakteristieken worden weergegeven als gemiddelde SD. Niet-gepaarde t-testen zullen worden gebruikt voor vergelijking tussen groepen bij baseline (pre-test), aan het einde van het onderzoek (post-test) en procentuele veranderingen na inspanningsregime. ANOVA voor herhaalde metingen zal worden gebruikt voor het analyseren van het effect van het oefenregime tussen groepen. Een significantieniveau van P<0,05 zal worden gebruikt om statistische significantie aan te geven.
Alle in aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek zullen de CR-oefentraining uitvoeren onder toezicht van getrainde fysiologen. Deze studie brengt een minimaal risico met zich mee voor de deelnemers, aangezien CR-deelname inderdaad een afname van 25% in de totale mortaliteit en een afname van 31% in ziekenhuisopnames oplevert in jaar 1.20
Voordelen van CR zijn onder meer een verbeterde algehele cardiovasculaire gezondheid, kennis van mogelijkheden en beperkingen van fysiek functioneren, en het vermogen om zowel te ondernemen als door te gaan met lichaamsbeweging gedurende een langere tijd na het einde van het onderzoek. Een onderliggende aanname van de studie is dat optimalisatie van lichaamsbeweging een grotere trainingstoename van Peak VO2 in de HIT-groep zou kunnen opleveren, samen met mogelijk grotere verbeteringen in conditie en kwaliteit van leven.
Beide groepen zullen alle standaardvoordelen van CR verkrijgen, waaronder een lager sterftecijfer, een lager aantal heropnames en een verbeterde kwaliteit van leven.
Gegevensveiligheid en -bewaking:
Papieren gegevens worden opgeslagen in afgesloten kantoor- en archiefkasten. Alle elektronische gegevens worden met een wachtwoord beveiligd en opgeslagen op de door UVMMC beveiligde netwerkserver.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vermont College of Medicine
-
Contact:
- Philip A Ades, MD
-
Contact:
- patrick Savage, MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip A Ades, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Hartziekte, komt in aanmerking voor hartrevalidatie -
Uitsluitingscriteria: Piek VO2 < 12 ml/kg/min
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aërobe training met hoge intensiteit
Individuen zullen oefenen met behulp van een trainingsprotocol voor intervaltraining met hoge intensiteit
|
Training hartrevalidatie
|
Actieve vergelijker: Standaard Gemiddelde continue training
Individuen zullen trainen met behulp van een standaard trainingsprotocol voor continue training met matige intensiteit
|
Training hartrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Studiedeelname van 4 maanden
|
Piek VO2 gemeten met cardiopulmonale inspanningstesten
|
Studiedeelname van 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Oefentraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Taipei Medical UniversityNog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Cognitieve achteruitgang