Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen in hartrevalidatie: de trainingsrespons optimaliseren

13 februari 2018 bijgewerkt door: Philip Ades, University of Vermont
Hart- en vaatziekten (HVZ) komen veel voor bij vrouwen, met jaarlijks 398.086 sterfgevallen tot gevolg. Zelfs als vrouwen deelnemen aan traditionele CR-programma's, moeten gegevensspecificiteit en daaropvolgend onderzoek nog op een zinvolle manier naar voren komen, zodat op vrouwen gerichte CR beter kan worden aangepast en de resultaten ervan correct kunnen worden beoordeeld. Aërobe fitheid is een krachtige voorspeller van de prognose bij personen met HVZ, maar er zijn aanwijzingen dat vrouwen hun maximale VO2 niet zoveel verbeteren als mannen tijdens CR. We hebben een trainingsprogramma voor vrouwen ontworpen op basis van eerder onderzoek met als doel hun trainingspotentieel in CR te optimaliseren. Dit programma combineert het gebruik van een trainingstechniek die intervaltraining met hoge intensiteit wordt genoemd, met specifieke krachttrainingsoefeningen van de bovenbenen. Onze hypothese is dat vrouwen, ongeacht hun leeftijd, in staat zouden zijn tot intervaltraining met hoge intensiteit om hun maximale aerobe capaciteit in de CR-setting te verbeteren. Bovendien, aangezien vrouwen vaak een tekort aan dijkracht hebben bij CR, en dijkracht correleert met duurlopen, zal ook krachttraining worden opgenomen. Het doel van deze studie is om de waarde te onderzoeken van intervaltraining met hoge intensiteit en krachttraining om de aërobe trainingsrespons bij CR voor vrouwen te maximaliseren. Dit kan bijdragen aan het opstellen van specifieke protocollen en trainingsrichtlijnen voor het ontwerpen van toekomstige programma's voor vrouwen in CR. Aangezien een reeks alomvattende CR-richtlijnen met betrekking tot vrouwen ontbreekt, hopen we dat de resultaten van deze studie ons zullen helpen bij het ontwikkelen van trainingsprotocollen en -regimes om CR-programma's beter te structureren en te moduleren voor optimaal voordeel voor vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen.1 Meer dan 1 op de 3 vrouwelijke volwassenen wordt getroffen door HVZ.2 Hoewel de prevalentie van HVZ bij vrouwen hoog blijft, is er relatief weinig onderzoek met betrekking tot vrouwen in hartrevalidatie (CR). Verbeteringen in piek VO2 in CR zijn prognostisch belangrijk 3-5 en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen hun aerobe capaciteit in CR in mindere mate verhogen dan mannen.6,7 Zelfs nu vrouwen deelnemen aan veel traditionele CR-programma's, moeten gegevensspecificiteit en daaropvolgend onderzoek nog op een zinvolle manier naar voren komen, zodat op vrouwen gerichte CR beter kan worden aangepast en de resultaten ervan correct kunnen worden beoordeeld.

Het is duidelijk dat vrouwen een lagere VO2 max laten zien dan mannen8 bij aanvang van CR, wat vaak wordt toegeschreven aan hun kleinere spiermassa, lager hemoglobine- en bloedvolume en kleiner slagvolume in vergelijking met mannen.9 Een bevinding van ons eerdere onderzoek naar aerobe capaciteit bij patiënten die aan hartrevalidatie begonnen, onthulde dat de waarden van de piek-VO2 bij aanvang van CR extreem laag waren, vooral bij vrouwen.6 In de CR-setting is waargenomen dat vrouwen lagere fysieke functiescores hebben dan mannen.10 Handgreepkracht verschilt ook tussen mannen en vrouwen.11 Baseline maximale inspanningscapaciteit van piek VO2 blijkt de beste voorspellers te zijn van baseline fysieke functiescore, samen met krachtmetingen van leg press en bench press.10 Een andere studie van ons onthulde dat hoewel een piek-VO2 onder de 15 geassocieerd was met een hoog risico op jaarlijkse sterfte door alle oorzaken bij mannen, een piek-VO2 onder de 12 geassocieerd was met het hoogste risico bij vrouwen.12 Hoewel vrouwen in een ander onderzoek een lager piekvermogen hadden dan mannen, bereikten ze vergelijkbare relatieve verbeteringen als gevolg van hartrevalidatie.13 Onderzoek in het veld verdient verder onderzoek, aangezien de resultaten gemengd blijven. Omdat vrouwen minder vooruitgang boeken dan mannen bij het bereiken van hun maximale VO2, hebben we een trainingsprogramma voor vrouwen samengesteld met als doel hun trainingspotentieel in CR te optimaliseren. Dit programma combineert het gebruik van een trainingstechniek genaamd intervaltraining met specifieke krachttrainingsoefeningen van de benen. Eerdere onderzoeken met zowel mannen als vrouwen met CAD hebben aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit mogelijk voordeliger is dan training met matige of standaardintensiteit in termen van verbeteringen in aerobe conditie.14-16 De specificiteit van de voordelen voor vrouwen blijft echter nogal ongrijpbaar. Het bestuderen van variaties in kracht en vermogen met de juiste intervaltraining kan ons dus helpen betere resultaten te behalen.

Onze hypothese is dat vrouwen, ongeacht hun leeftijd, in staat zouden zijn tot intervaltraining met hoge intensiteit om hun maximale aerobe capaciteit in de CR-setting te verbeteren. Bovendien, aangezien vrouwen vaak een tekort aan dijkracht hebben bij CR, zal krachttraining ook worden opgenomen. Het doel van deze studie is om de waarde te onderzoeken van intervaltraining met hoge intensiteit en krachttraining om de aerobe conditie te maximaliseren bij hartrevalidatie voor vrouwen. Dit kan bijdragen aan het opstellen van specifieke protocollen en trainingsrichtlijnen voor het ontwerpen van toekomstige programma's voor vrouwen in CR. Aangezien een reeks alomvattende CR-richtlijnen met betrekking tot vrouwen ontbreekt, hopen we dat de resultaten van deze studie ons zullen helpen bij het ontwikkelen van trainingsprotocollen en -regimes om CR-programma's beter te structureren en te moduleren voor optimaal voordeel voor vrouwen.

Studieontwerp: Beschrijf het onderzoeksontwerp, inclusief een beschrijving van elke nieuwe methodologie en het voordeel ervan ten opzichte van bestaande methodologieën.

Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in het hartrevalidatiecentrum van de Universiteit van Vermont waarbij vrouwelijke hartpatiënten betrokken zijn. Bij binnenkomst in CR omvatten gegevens die moeten worden verzameld van patiënten die deelnemen aan het onderzoek: 1) Basislijnkenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht en lengte voor berekening van BMI, systolische en diastolische bloeddruk (rust), hartslag (rust, piek) , medicijnen, eerdere cardiale gebeurtenis enz., 2) Beoordeling van aerobe conditie met behulp van een symptoombeperkte inspanningstolerantietest op loopband om piekmetabole equivalenten (MET-piek) en piek VO2 te bepalen, 3) Krachtmeting met behulp van een maximale lift met één herhaling (bankdrukken voor bovenlichaam en beenstrekking voor onderlichaam) en een handgreepdynamometer voor handgreepkracht, 4) Waargenomen inspanningspercentage na elke trainingssessie met behulp van BORG 6-20 schaal18, 5) Zelfgerapporteerd lichamelijk functioneren met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) enquêtevragenlijst (0-100 schaal) waarbij 100 uitstekend fysiek functioneren vertegenwoordigt, 6) een co-morbiditeitsscore om de aanwezigheid van perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, chronische longziekte of orthopedische beperkingen. Als er een comorbide aandoening aanwezig is, wordt deze als volgt naar ernst gekwantificeerd: 1, aanwezig maar niet inspanningsbeperkend; 2, aanwezig en impact op trainingsprestaties; en 3, inspanningsbeperking; voor elke deelnemer moet een totale co-morbiditeitsscore van 0 tot 12 worden bepaald, en 7) eventuele "kwaliteit van leven verbeteringen" voor deelnemers zoals gemeten door de MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire.19 Al deze maatregelen, met uitzondering van de MacNew-vragenlijst, worden verzameld bij alle CR-deelnemers in de klinische setting.

Het standaard trainingsprotocol voor oefeningen zal bestaan ​​uit 3 sessies van een uur per week verspreid over 12 weken, bestaande uit aerobe oefeningen en weerstandstraining. Elke sessie omvat wandelen, roeien, fietsen en aerobics op de loopband. De controlegroep zal worden uitgevoerd met een intensiteit van 70-85% van de piekhartslag (matige intensiteit) gedurende in totaal 45 minuten met rustperioden indien nodig tussen de apparatuur. Patiënten zullen ook deelnemen aan weerstandstraining die 1 set van 10 herhalingen omvat met een intensiteit van 60-65% van de enkele herhaling maximale lift (1-RM) van het volgende: leg extension, leg curl, bench press, shoulder press, lateral pull down en biceps curl. Voor degenen die CABG hebben ondergaan, zal de weerstandstraining van het bovenlichaam 3 maanden na de operatie plaatsvinden.

De high intensity interval training met intensievere krachttraining bestaat uit 3 sessies van een uur verspreid over 12 weken. Voor deze groep bestaat alle aërobe training uit "high intensity interval treadmill walking" (HIT). Patiënten zullen gedurende 5 minuten opwarmen bij 60-70% van de piek-HR, gevolgd door intervallen van 4 minuten om 90-95% van de piek-HR te bereiken. Tussen elk interval zit een wandelperiode van 4 minuten op 50-60% van de piekhartslag. Je zult ook andere soorten oefeningen doen, zoals fietsen en roeien, voor een totaal van maximaal 45 minuten aerobics. U kunt naar behoefte uitrusten tussen verschillende soorten fitnessapparatuur. Daarnaast krijgt deze groep krachttraining zoals hierboven beschreven, echter doen ze 2 sets van 10 herhalingen voor bovenbeenoefeningen met een intensiteit van 80% 1-RM.

Bij binnenkomst in CR wordt de studiedeelnemers gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen:

  1. Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) vragenlijst om het fysieke functioneren te rapporteren
  2. MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire om de verbetering van de levenskwaliteit te meten

Aan het einde van het onderzoek na 12 weken wordt de deelnemers gevraagd dezelfde maatregelen te nemen. Willekeurige ID's zullen worden gegeven aan patiënten die de enquête-instrumenten invullen om de privacy en vertrouwelijkheid te behouden. Daarnaast worden de resultaten opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligd computernetwerk van UVMMC.

Statistische overwegingen:

Door ons uitgevoerde powerberekeningen (80% power met 5% significantieniveau) op basis van Wisloff-onderzoek15 suggereerden dat een steekproef van 19 per groep nodig is om een ​​verschil van 30% tussen groepen te detecteren in Piek VO2 per trainingsregime. We zijn van plan om een ​​tussentijdse bijgewerkte poweranalyse uit te voeren zodra we 10 patiënten hebben om de poweranalyse beter af te stemmen.

Basislijnkarakteristieken worden weergegeven als gemiddelde SD. Niet-gepaarde t-testen zullen worden gebruikt voor vergelijking tussen groepen bij baseline (pre-test), aan het einde van het onderzoek (post-test) en procentuele veranderingen na inspanningsregime. ANOVA voor herhaalde metingen zal worden gebruikt voor het analyseren van het effect van het oefenregime tussen groepen. Een significantieniveau van P<0,05 zal worden gebruikt om statistische significantie aan te geven.

Alle in aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek zullen de CR-oefentraining uitvoeren onder toezicht van getrainde fysiologen. Deze studie brengt een minimaal risico met zich mee voor de deelnemers, aangezien CR-deelname inderdaad een afname van 25% in de totale mortaliteit en een afname van 31% in ziekenhuisopnames oplevert in jaar 1.20

Voordelen van CR zijn onder meer een verbeterde algehele cardiovasculaire gezondheid, kennis van mogelijkheden en beperkingen van fysiek functioneren, en het vermogen om zowel te ondernemen als door te gaan met lichaamsbeweging gedurende een langere tijd na het einde van het onderzoek. Een onderliggende aanname van de studie is dat optimalisatie van lichaamsbeweging een grotere trainingstoename van Peak VO2 in de HIT-groep zou kunnen opleveren, samen met mogelijk grotere verbeteringen in conditie en kwaliteit van leven.

Beide groepen zullen alle standaardvoordelen van CR verkrijgen, waaronder een lager sterftecijfer, een lager aantal heropnames en een verbeterde kwaliteit van leven.

Gegevensveiligheid en -bewaking:

Papieren gegevens worden opgeslagen in afgesloten kantoor- en archiefkasten. Alle elektronische gegevens worden met een wachtwoord beveiligd en opgeslagen op de door UVMMC beveiligde netwerkserver.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont College of Medicine
        • Contact:
          • Philip A Ades, MD
        • Contact:
          • patrick Savage, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip A Ades, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Hartziekte, komt in aanmerking voor hartrevalidatie -

Uitsluitingscriteria: Piek VO2 < 12 ml/kg/min

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe training met hoge intensiteit
Individuen zullen oefenen met behulp van een trainingsprotocol voor intervaltraining met hoge intensiteit
Training hartrevalidatie
Actieve vergelijker: Standaard Gemiddelde continue training
Individuen zullen trainen met behulp van een standaard trainingsprotocol voor continue training met matige intensiteit
Training hartrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Studiedeelname van 4 maanden
Piek VO2 gemeten met cardiopulmonale inspanningstesten
Studiedeelname van 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Oefentraining

3
Abonneren