- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438968
Ženy v srdeční rehabilitaci: Optimalizace tréninkové odezvy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí u žen.1 Více než 1 ze 3 dospělých žen je postižena KVO.2 Přestože prevalence KVO u žen zůstává vysoká, existuje relativní nedostatek výzkumu týkajícího se žen v srdeční rehabilitaci (CR). Zlepšení maximálního VO2 v ČR je prognosticky důležité 3-5 a několik studií prokázalo, že ženy zvyšují svou aerobní kapacitu v ČR v menší míře než muži.6,7 I když se ženy účastní mnoha tradičních programů CR, specifičnost dat a následný výzkum se dosud smysluplným způsobem neobjevily, aby bylo možné CR zaměřenou na ženy lépe přizpůsobit a správně posoudit jejich výsledky.
Je zřejmé, že ženy vykazují nižší VO2 max než muži8 při vstupu do CR, což je často připisováno jejich menší svalové hmotě, nižšímu objemu hemoglobinu a krve a menšímu zdvihovému objemu ve srovnání s muži.9 Zjištění naší předchozí studie o aerobní kapacitě u pacientů nastupujících srdeční rehabilitaci odhalilo, že hodnoty maximálního VO2 při vstupu do CR byly extrémně nízké, zejména u žen.6 V prostředí ČR bylo pozorováno, že ženy mají nižší skóre fyzických funkcí než muži.10 Síla úchopu se také mezi muži a ženami liší.11 Bylo zjištěno, že základní maximální cvičební kapacita maximální VO2 je nejlepším prediktorem základního skóre fyzické funkce spolu se silovými měřeními legpressu a bench pressu.10 Další naše studie odhalila, že zatímco vrchol VO2 pod 15 byl spojen s vysokým rizikem roční mortality ze všech příčin u mužů, vrchol VO2 pod 12 byl spojen s nejvyšším rizikem u žen.12 Ačkoli ženy v jiné studii měly nižší maximální výkonové kapacity než muži, dosáhly podobných relativních zlepšení v důsledku srdeční rehabilitace.13 Výzkum v této oblasti si zaslouží další zkoumání, protože výsledky zůstávají smíšené. Vzhledem k tomu, že ženy se v dosahování vrcholu VO2 zlepšují méně než muži, sestavili jsme tréninkový program pro ženy s cílem optimalizovat jejich tréninkový potenciál v ČR. Tento program kombinuje využití tréninkové techniky nazývané intervalový trénink spolu se specifickým posilovacím cvičením nohou. Předchozí studie, které zahrnovaly muže i ženy s ICHS, ukázaly, že intervalový trénink s vysokou intenzitou může být prospěšnější než trénink se střední nebo standardní intenzitou, pokud jde o zlepšení aerobní kondice.14-16 Specifičnost výhod pro ženy však zůstává spíše v nedohlednu. Studium variací síly a síly pomocí vhodného intervalového tréninku nám tedy může pomoci dosáhnout lepších výsledků.
Předpokládáme, že ženy, bez ohledu na věk, by byly schopny vysoce intenzivního intervalového tréninku ke zlepšení špičkové aerobní kapacity v prostředí CR. Dále, protože ženy mají často deficit síly stehen při vstupu do CR, bude zahrnut i silový trénink. Účelem této studie je prozkoumat hodnotu vysoce intenzivního intervalového tréninku a silového tréninku pro maximalizaci aerobní zdatnosti při srdeční rehabilitaci u žen. To může přispět k vytvoření specifických protokolů a školicích pokynů pro budoucí tvorbu programů pro ženy v ČR. Vzhledem k tomu, že chybí soubor komplexních doporučení pro CR týkající se žen, doufáme, že výsledky této studie nám pomohou vyvinout cvičební protokoly a režimy pro lepší strukturu a modulaci CR programů pro optimální přínos pro ženy.
Návrh studie: Popište návrh výzkumu, včetně popisu jakékoli nové metodologie a její výhody oproti stávajícím metodologiím.
Toto je prospektivní studie, která má být provedena v Centru srdeční rehabilitace University of Vermont, zahrnující pacientky se srdcem. Při vstupu do ČR budou shromažďovány údaje od pacientů účastnících se studie: 1) Základní charakteristiky, jako je věk, tělesná hmotnost a výška pro výpočet BMI, systolický a diastolický krevní tlak (klid), srdeční frekvence (klid, vrchol) , léky, předchozí srdeční příhoda atd., 2) Posouzení aerobní zdatnosti pomocí testu tolerance zátěže na běžeckém pásu s omezením symptomů ke stanovení maximálních metabolických ekvivalentů (METs peak) a Peak VO2, 3) Posouzení měření síly pomocí maximálního zdvihu s jedním opakováním (bench press pro horní část těla a extenze nohou pro spodní část těla) a dynamometr pro sílu rukojeti, 4) Vnímaná míra námahy po každém tréninku pomocí stupnice BORG 6-2018, 5) Vlastní hodnocení fyzické funkce pomocí studie lékařských výsledků Krátký dotazník průzkumu Form-36 (MOS SF-36) (škála 0-100) se 100 představuje vynikající fyzické fungování, 6) skóre komorbidity k určení přítomnosti periferního vaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic nebo ortopedie omezení. Pokud je přítomen komorbidní stav, je kvantifikován podle závažnosti následovně: 1, přítomen, ale neomezuje cvičení; 2, současnost a dopady na výkon cvičení; a 3, omezující cvičení; pro každého účastníka se určí celkové skóre komorbidity v rozmezí od 0 do 12 a 7) jakékoli „zlepšení kvality života“ pro účastníky, jak je měřeno dotazníkem kvality života související se zdravím MacNew Heart Disease.19 Všechna tato měření s výjimkou dotazníku MacNew jsou shromažďována u všech účastníků CR v klinickém prostředí.
Standardní cvičební protokol se bude skládat z 3-hodinových lekcí týdně po dobu 12 týdnů, sestávajících z aerobního cvičení a rezistentního tréninku. Každé sezení zahrnuje chůzi na běžeckém pásu, veslování, jízdu na kole a aerobní cvičení v kontrolní skupině bude prováděno při intenzitě 70–85 % maximální HR (střední intenzita) po dobu celkem 45 minut s přestávkami podle potřeby mezi zařízeními Pacienti budou také zúčastněte se odporového tréninku, který bude zahrnovat 1 sadu 10 opakování s intenzitou 60-65 % maximálního zdvihu (1-RM) jednoho opakování z následujících: extenze, pokrčení nohou, tlak na lavici, tlak na ramena, stah do strany a biceps curl. U těch, kteří podstoupili CABG, bude trénink odporu horní části těla probíhat 3 měsíce po operaci.
Vysoce intenzivní intervalový trénink s intenzivnějším silovým tréninkem se bude skládat z 3-hodinových lekcí v průběhu 12 týdnů. Pro tuto skupinu bude veškerý aerobní trénink zahrnovat „vysoko intenzivní intervalovou chůzi na běžeckém pásu“ (HIT). Pacienti se zahřívají po dobu 5 minut při 60–70 % maximální HR, po kterých následují 4minutové intervaly, aby bylo dosaženo 90–95 % maximální HR. Mezi každým intervalem bude 4 minuty chůze při 50-60 % maximální HR. Budete také provádět další druhy cvičení, jako je jízda na kole a veslování v celkové délce až 45 minut aerobního cvičení. Mezi různými typy cvičebních pomůcek můžete podle potřeby odpočívat. Navíc bude tato skupina absolvovat silový trénink, jak je popsáno výše, nicméně budou dělat 2 série po 10 opakováních pro cviky horních končetin v intenzitě 80% 1-RM.
Při vstupu do ČR budou účastníci studie požádáni o vyplnění následujících dotazníků:
- Dotazník k průzkumu Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) k hlášení fyzického fungování
- MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire k měření zlepšení kvality života
Po dokončení studie po 12 týdnech budou účastníci požádáni, aby provedli stejná opatření. Náhodná ID budou poskytnuta pacientům, kteří vyplňují nástroje průzkumu, aby bylo zachováno soukromí a důvěrnost. Výsledky budou navíc uloženy v zabezpečené počítačové síti UVMMC chráněné heslem.
Statistická hlediska:
Námi provedené výpočty výkonu (80% výkon s 5% hladinou významnosti) na základě Wisloffovy studie15 naznačují, že k detekci 30% rozdílu mezi skupinami v Peak VO2 podle tréninkového režimu cvičení je potřeba velikost vzorku 19 na skupinu. Máme v úmyslu provést prozatímní aktualizovanou analýzu výkonu, jakmile budeme mít 10 pacientů, abychom analýzu výkonu lépe doladili.
Základní charakteristiky budou prezentovány jako střední SD. Nepárové t-testy budou použity pro srovnání mezi skupinami na začátku (pre-test), na konci studie (post-test) a procentuálních změn po cvičení. ANOVA pro opakovaná měření bude použita pro analýzu účinku cvičebního režimu mezi skupinami. Hladina významnosti P<0,05 bude použita k označení statistické významnosti.
Všichni způsobilí účastníci studie budou provádět cvičení CR pod dohledem cvičených fyziologů. Tato studie představuje minimální riziko pro účastníky, protože účast v ČR skutečně vede k 25% snížení celkové mortality a 31% poklesu hospitalizací v roce 1,20
Mezi výhody CR patří zlepšení celkového kardiovaskulárního zdraví, znalost příležitostí a omezení fyzického fungování a schopnost cvičit a pokračovat ve cvičení po delší dobu po skončení studie. Základním předpokladem studie je, že optimalizace cvičení může přinést větší tréninkový nárůst Peak VO2 ve skupině HIT spolu s možným větším zlepšením kondice a kvality života.
Obě skupiny získají všechny standardní výhody CR, mezi které patří nižší úmrtnost, nižší míra rehospitalizací a zlepšení kvality života.
Bezpečnost dat a monitorování:
Tištěná papírová data budou uložena v uzamčené kanceláři a kartotékách. Všechna elektronická data budou chráněna heslem a uložena na zabezpečeném síťovém serveru UVMMC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont College of Medicine
-
Kontakt:
- Philip A Ades, MD
-
Kontakt:
- patrick Savage, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip A Ades, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Srdeční onemocnění, způsobilé pro srdeční rehabilitaci -
Kritéria vyloučení: Vrchol VO2 < 12 ml/kg/min
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní trénink
Jednotlivci budou cvičit pomocí vysoce intenzivního intervalového tréninkového protokolu
|
Cvičení pro srdeční rehabilitaci
|
|
Aktivní komparátor: Standardní Střední průběžné školení
Jednotlivci budou cvičit za použití standardního protokolu průběžného cvičení střední intenzity
|
Cvičení pro srdeční rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní fitness
Časové okno: 4měsíční studijní účast
|
Vrchol VO2 naměřený při testování kardiopulmonální zátěže
|
4měsíční studijní účast
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy