Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy v srdeční rehabilitaci: Optimalizace tréninkové odezvy

13. února 2018 aktualizováno: Philip Ades, University of Vermont
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je vysoce rozšířené u žen, což má za následek 398 086 úmrtí ročně. I když se ženy účastní tradičních programů CR, specifičnost dat a následný výzkum se teprve musí objevit smysluplným způsobem, aby bylo možné CR zaměřenou na ženy lépe přizpůsobit a jejich výsledky správně posoudit. Aerobní zdatnost je silným prediktorem prognózy u jedinců s KVO, avšak existují důkazy, že ženy během CR nezlepšují svůj vrchol VO2 tolik jako muži. Na základě minulých výzkumů jsme navrhli vzdělávací program pro ženy s cílem optimalizovat jejich tréninkový potenciál v ČR. Tento program kombinuje využití tréninkové techniky nazývané vysoce intenzivní intervalový trénink spolu se specifickými silovými tréninkovými cvičeními horních končetin. Předpokládáme, že ženy, bez ohledu na věk, by byly schopny vysoce intenzivního intervalového tréninku ke zlepšení špičkové aerobní kapacity v prostředí CR. Navíc, protože ženy mají často deficit síly stehen při vstupu do CR a síla stehen koreluje s vytrvalostní chůzí, bude zahrnut i silový trénink. Účelem této studie je prozkoumat hodnotu vysoce intenzivního intervalového tréninku a silového tréninku pro maximalizaci aerobní tréninkové odezvy v ČR u žen. To může přispět k vytvoření specifických protokolů a školicích pokynů pro budoucí tvorbu programů pro ženy v ČR. Vzhledem k tomu, že chybí soubor komplexních doporučení pro CR týkající se žen, doufáme, že výsledky této studie nám pomohou vyvinout cvičební protokoly a režimy pro lepší strukturu a modulaci CR programů pro optimální přínos pro ženy.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí u žen.1 Více než 1 ze 3 dospělých žen je postižena KVO.2 Přestože prevalence KVO u žen zůstává vysoká, existuje relativní nedostatek výzkumu týkajícího se žen v srdeční rehabilitaci (CR). Zlepšení maximálního VO2 v ČR je prognosticky důležité 3-5 a několik studií prokázalo, že ženy zvyšují svou aerobní kapacitu v ČR v menší míře než muži.6,7 I když se ženy účastní mnoha tradičních programů CR, specifičnost dat a následný výzkum se dosud smysluplným způsobem neobjevily, aby bylo možné CR zaměřenou na ženy lépe přizpůsobit a správně posoudit jejich výsledky.

Je zřejmé, že ženy vykazují nižší VO2 max než muži8 při vstupu do CR, což je často připisováno jejich menší svalové hmotě, nižšímu objemu hemoglobinu a krve a menšímu zdvihovému objemu ve srovnání s muži.9 Zjištění naší předchozí studie o aerobní kapacitě u pacientů nastupujících srdeční rehabilitaci odhalilo, že hodnoty maximálního VO2 při vstupu do CR byly extrémně nízké, zejména u žen.6 V prostředí ČR bylo pozorováno, že ženy mají nižší skóre fyzických funkcí než muži.10 Síla úchopu se také mezi muži a ženami liší.11 Bylo zjištěno, že základní maximální cvičební kapacita maximální VO2 je nejlepším prediktorem základního skóre fyzické funkce spolu se silovými měřeními legpressu a bench pressu.10 Další naše studie odhalila, že zatímco vrchol VO2 pod 15 byl spojen s vysokým rizikem roční mortality ze všech příčin u mužů, vrchol VO2 pod 12 byl spojen s nejvyšším rizikem u žen.12 Ačkoli ženy v jiné studii měly nižší maximální výkonové kapacity než muži, dosáhly podobných relativních zlepšení v důsledku srdeční rehabilitace.13 Výzkum v této oblasti si zaslouží další zkoumání, protože výsledky zůstávají smíšené. Vzhledem k tomu, že ženy se v dosahování vrcholu VO2 zlepšují méně než muži, sestavili jsme tréninkový program pro ženy s cílem optimalizovat jejich tréninkový potenciál v ČR. Tento program kombinuje využití tréninkové techniky nazývané intervalový trénink spolu se specifickým posilovacím cvičením nohou. Předchozí studie, které zahrnovaly muže i ženy s ICHS, ukázaly, že intervalový trénink s vysokou intenzitou může být prospěšnější než trénink se střední nebo standardní intenzitou, pokud jde o zlepšení aerobní kondice.14-16 Specifičnost výhod pro ženy však zůstává spíše v nedohlednu. Studium variací síly a síly pomocí vhodného intervalového tréninku nám tedy může pomoci dosáhnout lepších výsledků.

Předpokládáme, že ženy, bez ohledu na věk, by byly schopny vysoce intenzivního intervalového tréninku ke zlepšení špičkové aerobní kapacity v prostředí CR. Dále, protože ženy mají často deficit síly stehen při vstupu do CR, bude zahrnut i silový trénink. Účelem této studie je prozkoumat hodnotu vysoce intenzivního intervalového tréninku a silového tréninku pro maximalizaci aerobní zdatnosti při srdeční rehabilitaci u žen. To může přispět k vytvoření specifických protokolů a školicích pokynů pro budoucí tvorbu programů pro ženy v ČR. Vzhledem k tomu, že chybí soubor komplexních doporučení pro CR týkající se žen, doufáme, že výsledky této studie nám pomohou vyvinout cvičební protokoly a režimy pro lepší strukturu a modulaci CR programů pro optimální přínos pro ženy.

Návrh studie: Popište návrh výzkumu, včetně popisu jakékoli nové metodologie a její výhody oproti stávajícím metodologiím.

Toto je prospektivní studie, která má být provedena v Centru srdeční rehabilitace University of Vermont, zahrnující pacientky se srdcem. Při vstupu do ČR budou shromažďovány údaje od pacientů účastnících se studie: 1) Základní charakteristiky, jako je věk, tělesná hmotnost a výška pro výpočet BMI, systolický a diastolický krevní tlak (klid), srdeční frekvence (klid, vrchol) , léky, předchozí srdeční příhoda atd., 2) Posouzení aerobní zdatnosti pomocí testu tolerance zátěže na běžeckém pásu s omezením symptomů ke stanovení maximálních metabolických ekvivalentů (METs peak) a Peak VO2, 3) Posouzení měření síly pomocí maximálního zdvihu s jedním opakováním (bench press pro horní část těla a extenze nohou pro spodní část těla) a dynamometr pro sílu rukojeti, 4) Vnímaná míra námahy po každém tréninku pomocí stupnice BORG 6-2018, 5) Vlastní hodnocení fyzické funkce pomocí studie lékařských výsledků Krátký dotazník průzkumu Form-36 (MOS SF-36) (škála 0-100) se 100 představuje vynikající fyzické fungování, 6) skóre komorbidity k určení přítomnosti periferního vaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic nebo ortopedie omezení. Pokud je přítomen komorbidní stav, je kvantifikován podle závažnosti následovně: 1, přítomen, ale neomezuje cvičení; 2, současnost a dopady na výkon cvičení; a 3, omezující cvičení; pro každého účastníka se určí celkové skóre komorbidity v rozmezí od 0 do 12 a 7) jakékoli „zlepšení kvality života“ pro účastníky, jak je měřeno dotazníkem kvality života související se zdravím MacNew Heart Disease.19 Všechna tato měření s výjimkou dotazníku MacNew jsou shromažďována u všech účastníků CR v klinickém prostředí.

Standardní cvičební protokol se bude skládat z 3-hodinových lekcí týdně po dobu 12 týdnů, sestávajících z aerobního cvičení a rezistentního tréninku. Každé sezení zahrnuje chůzi na běžeckém pásu, veslování, jízdu na kole a aerobní cvičení v kontrolní skupině bude prováděno při intenzitě 70–85 % maximální HR (střední intenzita) po dobu celkem 45 minut s přestávkami podle potřeby mezi zařízeními Pacienti budou také zúčastněte se odporového tréninku, který bude zahrnovat 1 sadu 10 opakování s intenzitou 60-65 % maximálního zdvihu (1-RM) jednoho opakování z následujících: extenze, pokrčení nohou, tlak na lavici, tlak na ramena, stah do strany a biceps curl. U těch, kteří podstoupili CABG, bude trénink odporu horní části těla probíhat 3 měsíce po operaci.

Vysoce intenzivní intervalový trénink s intenzivnějším silovým tréninkem se bude skládat z 3-hodinových lekcí v průběhu 12 týdnů. Pro tuto skupinu bude veškerý aerobní trénink zahrnovat „vysoko intenzivní intervalovou chůzi na běžeckém pásu“ (HIT). Pacienti se zahřívají po dobu 5 minut při 60–70 % maximální HR, po kterých následují 4minutové intervaly, aby bylo dosaženo 90–95 % maximální HR. Mezi každým intervalem bude 4 minuty chůze při 50-60 % maximální HR. Budete také provádět další druhy cvičení, jako je jízda na kole a veslování v celkové délce až 45 minut aerobního cvičení. Mezi různými typy cvičebních pomůcek můžete podle potřeby odpočívat. Navíc bude tato skupina absolvovat silový trénink, jak je popsáno výše, nicméně budou dělat 2 série po 10 opakováních pro cviky horních končetin v intenzitě 80% 1-RM.

Při vstupu do ČR budou účastníci studie požádáni o vyplnění následujících dotazníků:

  1. Dotazník k průzkumu Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) k hlášení fyzického fungování
  2. MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire k měření zlepšení kvality života

Po dokončení studie po 12 týdnech budou účastníci požádáni, aby provedli stejná opatření. Náhodná ID budou poskytnuta pacientům, kteří vyplňují nástroje průzkumu, aby bylo zachováno soukromí a důvěrnost. Výsledky budou navíc uloženy v zabezpečené počítačové síti UVMMC chráněné heslem.

Statistická hlediska:

Námi provedené výpočty výkonu (80% výkon s 5% hladinou významnosti) na základě Wisloffovy studie15 naznačují, že k detekci 30% rozdílu mezi skupinami v Peak VO2 podle tréninkového režimu cvičení je potřeba velikost vzorku 19 na skupinu. Máme v úmyslu provést prozatímní aktualizovanou analýzu výkonu, jakmile budeme mít 10 pacientů, abychom analýzu výkonu lépe doladili.

Základní charakteristiky budou prezentovány jako střední SD. Nepárové t-testy budou použity pro srovnání mezi skupinami na začátku (pre-test), na konci studie (post-test) a procentuálních změn po cvičení. ANOVA pro opakovaná měření bude použita pro analýzu účinku cvičebního režimu mezi skupinami. Hladina významnosti P<0,05 bude použita k označení statistické významnosti.

Všichni způsobilí účastníci studie budou provádět cvičení CR pod dohledem cvičených fyziologů. Tato studie představuje minimální riziko pro účastníky, protože účast v ČR skutečně vede k 25% snížení celkové mortality a 31% poklesu hospitalizací v roce 1,20

Mezi výhody CR patří zlepšení celkového kardiovaskulárního zdraví, znalost příležitostí a omezení fyzického fungování a schopnost cvičit a pokračovat ve cvičení po delší dobu po skončení studie. Základním předpokladem studie je, že optimalizace cvičení může přinést větší tréninkový nárůst Peak VO2 ve skupině HIT spolu s možným větším zlepšením kondice a kvality života.

Obě skupiny získají všechny standardní výhody CR, mezi které patří nižší úmrtnost, nižší míra rehospitalizací a zlepšení kvality života.

Bezpečnost dat a monitorování:

Tištěná papírová data budou uložena v uzamčené kanceláři a kartotékách. Všechna elektronická data budou chráněna heslem a uložena na zabezpečeném síťovém serveru UVMMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont College of Medicine
        • Kontakt:
          • Philip A Ades, MD
        • Kontakt:
          • patrick Savage, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip A Ades, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Srdeční onemocnění, způsobilé pro srdeční rehabilitaci -

Kritéria vyloučení: Vrchol VO2 < 12 ml/kg/min

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní trénink
Jednotlivci budou cvičit pomocí vysoce intenzivního intervalového tréninkového protokolu
Cvičení pro srdeční rehabilitaci
Aktivní komparátor: Standardní Střední průběžné školení
Jednotlivci budou cvičit za použití standardního protokolu průběžného cvičení střední intenzity
Cvičení pro srdeční rehabilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní fitness
Časové okno: 4měsíční studijní účast
Vrchol VO2 naměřený při testování kardiopulmonální zátěže
4měsíční studijní účast

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební trénink

Předplatit