- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03438968
Donne in riabilitazione cardiaca: ottimizzare la risposta all'allenamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nelle donne.1 Più di 1 donna adulta su 3 è affetta da CVD.2 Sebbene la prevalenza di CVD nelle donne rimanga elevata, vi è una relativa scarsità di ricerche relative alle donne in riabilitazione cardiaca (CR). I miglioramenti del VO2 di picco nella CR sono importanti dal punto di vista prognostico 3-5 e diversi studi hanno dimostrato che le donne aumentano la loro capacità aerobica nella CR in misura minore rispetto agli uomini.6,7 Anche se le donne partecipano a molti programmi di CR tradizionali, la specificità dei dati e la successiva ricerca devono ancora emergere in modo significativo in modo che la CR incentrata sulle donne possa essere personalizzata meglio e i loro risultati valutati adeguatamente.
Resta inteso che le donne dimostrano un VO2 max inferiore a quello degli uomini8 all'ingresso in CR, spesso attribuito alla minore massa muscolare, alla minore emoglobina e al volume sanguigno e alla minore gittata sistolica rispetto agli uomini.9 Una scoperta del nostro precedente studio sulla capacità aerobica nei pazienti che entrano in riabilitazione cardiaca ha rivelato che i valori di picco VO2 all'ingresso in CR erano estremamente bassi, in particolare nelle donne.6 È stato osservato nell'impostazione CR che le donne hanno punteggi di funzionalità fisica inferiori rispetto agli uomini.10 Anche la forza di presa differisce tra uomini e donne.11 La capacità di esercizio massima al basale del VO2 di picco è risultata essere i migliori predittori del punteggio della funzione fisica al basale insieme alle misure di forza di leg press e bench press.10 Un altro nostro studio ha rivelato che mentre un picco di VO2 inferiore a 15 era associato ad un alto rischio di mortalità annuale per tutte le cause tra gli uomini, un picco di VO2 inferiore a 12 era associato a un rischio più elevato tra le donne.12 Sebbene le donne in un altro studio avessero capacità di esercizio di picco inferiori rispetto agli uomini, hanno ottenuto miglioramenti relativi simili come risultato della riabilitazione cardiaca.13 La ricerca nel campo merita ulteriori approfondimenti poiché i risultati rimangono contrastanti. Poiché le donne migliorano meno degli uomini nel raggiungere il picco di VO2, abbiamo messo insieme un programma di allenamento per le donne con l'obiettivo di ottimizzare il loro potenziale di allenamento in CR. Questo programma combina l'utilizzo di una tecnica di allenamento chiamata interval training con specifici esercizi di allenamento della forza delle gambe. Precedenti studi che includevano uomini e donne con CAD hanno indicato che l'interval training ad alta intensità potrebbe essere più vantaggioso dell'allenamento a intensità moderata o standard in termini di miglioramento della capacità aerobica.14-16 Tuttavia, la specificità dei benefici per le donne rimane piuttosto sfuggente. Pertanto, studiare le variazioni di forza e potenza con un allenamento a intervalli appropriato potrebbe aiutarci a ottenere risultati migliori.
Ipotizziamo che le donne, indipendentemente dall'età, sarebbero in grado di eseguire un allenamento ad intervalli ad alta intensità per migliorare la capacità aerobica di picco nell'impostazione CR. Inoltre, poiché le donne spesso hanno un deficit di forza della coscia che entra nella CR, sarà incluso anche l'allenamento della forza. Lo scopo di questo studio è di esaminare il valore dell'interval training ad alta intensità e dell'allenamento della forza per massimizzare la capacità aerobica nella riabilitazione cardiaca per le donne. Ciò può contribuire a stabilire protocolli specifici e linee guida di formazione per la futura progettazione di programmi per le donne in RC. Poiché manca una serie di linee guida CR complete relative alle donne, si spera che i risultati di questo studio ci aiutino a sviluppare protocolli e regimi di esercizio per strutturare e modulare meglio i programmi CR per un beneficio ottimale per le donne.
Disegno dello studio: descrivere il disegno della ricerca, inclusa una descrizione di ogni nuova metodologia e dei suoi vantaggi rispetto alle metodologie esistenti.
Questo è uno studio prospettico da condurre presso il Centro di riabilitazione cardiaca dell'Università del Vermont che coinvolge pazienti cardiache di sesso femminile. All'ingresso in CR, i dati da raccogliere dai pazienti che partecipano allo studio includono: 1) Caratteristiche basali come età, peso corporeo e altezza per il calcolo del BMI, pressione arteriosa sistolica e diastolica (a riposo), frequenza cardiaca (a riposo, picco) , farmaci, precedente evento cardiaco ecc., 2) Valutazione della capacità aerobica utilizzando un test di tolleranza all'esercizio graduato limitato dai sintomi su tapis roulant per determinare gli equivalenti metabolici di picco (picco MET) e il VO2 di picco, 3) Valutazione della misurazione della forza utilizzando un sollevamento massimale a ripetizione singola (panca per la parte superiore del corpo ed estensione della gamba per la parte inferiore del corpo) e un dinamometro per la presa della mano per la forza della presa della mano, 4) Tasso di sforzo percepito dopo ogni sessione di allenamento utilizzando la scala BORG 6-2018, 5) Valutazione del funzionamento fisico auto-riferita utilizzando lo studio sui risultati medici Breve questionario di indagine Form-36 (MOS SF-36) (scala 0-100) con 100 che rappresenta un eccellente funzionamento fisico, 6) un punteggio di comorbilità per determinare la presenza di malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare cronica o ortopedia limitazioni. Se è presente una condizione di comorbilità, viene quantificata in base alla gravità come segue: 1, presente ma non limitante l'esercizio; 2, presente e impatto sulla prestazione fisica; e 3, limitazione dell'esercizio; per ciascun partecipante deve essere determinato un punteggio totale di comorbilità compreso tra 0 e 12 e 7) qualsiasi "miglioramento della qualità della vita" per i partecipanti misurato dal MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire.19 Tutte queste misure, ad eccezione del questionario MacNew, vengono raccolte su tutti i partecipanti alla CR in ambito clinico.
Il protocollo di allenamento standard comprenderà sessioni di 3 ore a settimana per 12 settimane, composte da esercizio aerobico e allenamento di resistenza. Ogni sessione include camminata su tapis roulant, canottaggio, ciclismo e l'esercizio aerobico nel gruppo di controllo verrà eseguito a un'intensità del 70-85% della frequenza cardiaca di picco (intensità moderata) per un totale di 45 minuti con periodi di riposo se necessario tra le attrezzature I pazienti inoltre partecipare all'allenamento di resistenza che includerà 1 serie di 10 ripetizioni a un'intensità del 60-65% del sollevamento massimo della singola ripetizione (1-RM) di quanto segue: leg extension, leg curl, bench press, shoulder press, lateral pull down e bicipite curl. Per coloro che sono stati sottoposti a CABG, l'allenamento di resistenza della parte superiore del corpo si svolgerà 3 mesi dopo l'intervento.
L'interval training ad alta intensità con allenamento della forza più intensivo consisterà in sessioni di 3 un'ora nel corso di 12 settimane. Per questo gruppo, tutto l'allenamento aerobico comprenderà "camminata su tapis roulant ad intervalli ad alta intensità" (HIT). I pazienti si riscalderanno per 5 minuti al 60-70% della frequenza cardiaca di picco seguiti da intervalli di 4 minuti per raggiungere il 90-95% della frequenza cardiaca di picco. Tra ogni intervallo ci sarà un periodo di camminata di 4 minuti al 50-60% della frequenza cardiaca di picco. Eseguirai anche altri tipi di esercizio come il ciclismo e il canottaggio per un totale di 45 minuti di esercizio aerobico. Puoi riposare, se necessario, tra diversi tipi di attrezzi ginnici. Inoltre, questo gruppo si sottoporrà all'allenamento della forza come descritto sopra, tuttavia, eseguiranno 2 serie da 10 ripetizioni per gli esercizi della parte superiore della gamba con un'intensità dell'80% 1-RM.
All'ingresso in CR, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare i seguenti questionari:
- Questionario di indagine Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) per segnalare il funzionamento fisico
- Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache MacNew per misurare il miglioramento della qualità della vita
Al completamento dello studio dopo 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire le stesse misure. Verranno forniti ID casuali ai pazienti che compilano gli strumenti di indagine per mantenere la privacy e la riservatezza. Inoltre, i risultati verranno archiviati su una rete di computer sicura protetta da password di UVMMC.
Considerazioni statistiche:
I calcoli di potenza da noi effettuati (80% di potenza con livello di significatività del 5%) basati sullo studio Wisloff15 hanno suggerito che è necessaria una dimensione del campione di 19 per gruppo per rilevare una differenza del 30% tra i gruppi nel picco VO2 in base al regime di allenamento. Intendiamo condurre un'analisi di potenza aggiornata ad interim una volta che avremo 10 pazienti per mettere a punto meglio l'analisi di potenza.
Le caratteristiche di base saranno presentate come SD media. I t-test non accoppiati verranno utilizzati per il confronto tra i gruppi al basale (pre-test), alla conclusione dello studio (post-test) e le variazioni percentuali dopo il regime di esercizio. L'ANOVA per misure ripetute verrà utilizzata per analizzare l'effetto del regime di esercizio tra i gruppi. Un livello di significatività di P<0,05 verrà utilizzato per indicare la significatività statistica.
Tutti i partecipanti idonei allo studio eseguiranno l'allenamento con esercizi CR sotto la supervisione di fisiologi esercitati. Questo studio presenta un rischio minimo per i partecipanti poiché, in effetti, la partecipazione alla CR produce una diminuzione del 25% della mortalità complessiva e una diminuzione del 31% dei ricoveri nell'anno 1.20
I vantaggi della CR includono il miglioramento della salute cardiovascolare generale, la conoscenza delle opportunità e dei limiti del funzionamento fisico e la capacità di intraprendere e continuare l'esercizio per un periodo di tempo più lungo oltre la fine dello studio. Un presupposto alla base dello studio è che l'ottimizzazione dell'esercizio potrebbe produrre un maggiore aumento dell'allenamento nel picco VO2 nel gruppo HIT insieme a possibili maggiori miglioramenti nella forma fisica e nella qualità della vita.
Entrambi i gruppi otterranno tutti i benefici standard della CR che includono un tasso di mortalità inferiore, un tasso di riospedalizzazione inferiore e una migliore qualità della vita.
Sicurezza e monitoraggio dei dati:
La copia cartacea dei dati cartacei sarà conservata in uffici chiusi a chiave e schedari. Tutti i dati elettronici saranno protetti da password e archiviati sul server di rete protetto UVMMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vermont College of Medicine
-
Contatto:
- Philip A Ades, MD
-
Contatto:
- patrick Savage, MS
-
Investigatore principale:
- Philip A Ades, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Malattie cardiache, ammissibili alla riabilitazione cardiaca -
Criteri di esclusione: VO2 di picco < 12 ml/kg/min
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento aerobico ad alta intensità
Gli individui si eserciteranno utilizzando un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità
|
Esercizi di riabilitazione cardiologica
|
|
Comparatore attivo: Standard Formazione continua moderata
Gli individui si eserciteranno utilizzando un protocollo di allenamento continuo standard di intensità moderata
|
Esercizi di riabilitazione cardiologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fitness aerobico
Lasso di tempo: Partecipazione allo studio di 4 mesi
|
Picco VO2 misurato con test da sforzo cardiopolmonare
|
Partecipazione allo studio di 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0008
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