- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03438968
Nők szívrehabilitációban: Az edzésre adott válasz optimalizálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a nők körében.1 3 felnőtt nőből több mint 1 érintett a szív- és érrendszeri betegségekben.2 Bár a CVD prevalenciája a nők körében továbbra is magas, a szívrehabilitációban (CR) szenvedő nőkre vonatkozó kutatás viszonylag kevés. A CR csúcs VO2 javulása prognosztikailag fontos 3-5, és számos tanulmány kimutatta, hogy a nők CR-ben kevésbé növelik aerob kapacitásukat, mint a férfiak.6,7 Annak ellenére, hogy a nők számos hagyományos CR-programban vesznek részt, az adatspecifikusságnak és az azt követő kutatásoknak még értelmes módon kell megjelenniük ahhoz, hogy a nőközpontú CR jobban személyre szabható legyen, és eredményeiket megfelelően értékelni lehessen.
Nyilvánvaló, hogy a nők a CR-be lépéskor alacsonyabb VO2 max-ot mutatnak, mint a férfiak8, ami gyakran a férfiakhoz képest kisebb izomtömegüknek, alacsonyabb hemoglobinszintjüknek és vértérfogatuknak, valamint kisebb ütési térfogatuknak tulajdonítható.9 Korábbi, szívrehabilitációba kerülő betegek aerob kapacitására vonatkozó tanulmányunk eredménye feltárta, hogy a CR-be lépéskor a VO2 csúcsértékei rendkívül alacsonyak voltak, különösen a nők esetében. Megfigyelték a CR-beállítások során, hogy a nők fizikai funkciója alacsonyabb, mint a férfiaké.10 A markolat erőssége a férfiak és a nők között is különbözik.11 Megállapították, hogy a VO2-csúcs kiindulási maximális gyakorlati kapacitása a legjobb előrejelzője a fizikai funkció alapértékének, valamint a lábnyomás és a fekvenyomás erőmérői. Egy másik vizsgálatunk feltárta, hogy míg a 15 alatti csúcs VO2 a férfiak körében az éves minden okból bekövetkező halálozás magas kockázatával jár együtt, addig a 12 alatti csúcs a nőknél a legmagasabb kockázattal jár.12 Bár egy másik tanulmányban a nőknek alacsonyabb volt a maximális gyakorlati kapacitása, mint a férfiaknak, hasonló relatív javulást értek el a szívrehabilitáció eredményeként.13 A terület kutatása további feltárást érdemel, mivel az eredmények továbbra is vegyesek. Mivel a nők kevésbé javulnak a VO2 csúcs elérésében, mint a férfiak, edzésprogramot állítottunk össze nők számára azzal a céllal, hogy optimalizáljuk edzési potenciáljukat CR-ben. Ez a program ötvözi az intervallum edzésnek nevezett edzéstechnikát, valamint a lábak speciális erősítő gyakorlatait. Korábbi tanulmányok, amelyekben CAD-ben szenvedő férfiak és nők egyaránt részt vettek, azt mutatták, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés előnyösebb lehet az aerob erőnlét javítása szempontjából, mint a közepes vagy normál intenzitású edzés.14-16 A nőknek nyújtott előnyök sajátossága azonban továbbra is meglehetősen megfoghatatlan. Így az erő és erő változásainak tanulmányozása megfelelő intervallum edzéssel segíthet jobb eredmények elérésében.
Feltételezzük, hogy a nők életkoruktól függetlenül képesek lennének nagy intenzitású intervallum edzésre, hogy javítsák a csúcs aerob kapacitást CR környezetben. Ezen túlmenően, mivel a nőknél gyakran hiányzik a comb ereje a CR-be lépve, az erősítő edzés is szerepelni fog. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nagy intenzitású intervallum edzés és erősítő edzés értékét az aerob fitnesz maximalizálása érdekében a nők szívrehabilitációjában. Ez hozzájárulhat speciális protokollok és képzési iránymutatások létrehozásához a nők számára a jövőbeli programtervezés során. Mivel hiányzik a nőkre vonatkozó átfogó CR-irányelv, remélhetőleg ennek a tanulmánynak az eredményei segíteni fognak gyakorlati protokollok és gyakorlatok kidolgozásában a CR-programok jobb felépítéséhez és modulálásához a nők számára optimális előnyök érdekében.
Tanulmánytervezés: Mutassa be a kutatási tervet, beleértve az új módszertan leírását és annak előnyeit a meglévő módszerekkel szemben.
Ez egy prospektív tanulmány, amelyet a Vermonti Egyetem Szívrehabilitációs Központjában fognak végezni, női szívbetegek bevonásával. A CR-be való belépéskor a vizsgálatban részt vevő betegektől gyűjtendő adatok a következők: 1) Kiindulási jellemzők, például életkor, testtömeg és testmagasság a BMI kiszámításához, szisztolés és diasztolés vérnyomás (nyugalmi), pulzusszám (pihenés, csúcs) , gyógyszerek, korábbi szívesemény stb., 2) Aerob erőnlét felmérése tünetkorlátozott fokozatos terhelési tolerancia teszttel futópadon a metabolikus csúcs (METs peak) és a VO2 csúcs meghatározására, 3) Erőmérés értékelése egyszeri ismétléses maximális emeléssel (fekvenyomás a felsőtesthez és lábnyújtás az alsó testhez) és egy markolat-dinamométer a markolat erősségéhez, 4) Az észlelt erőkifejtés minden egyes edzés után a BORG 6-20 skála18, 5) Saját bevallású fizikai működés értékelése a Medical Outcomes Study segítségével Short Form-36 (MOS SF-36) kérdőív (0-100 skála), amelyen 100 a kiváló fizikai működést jelöli, 6) a komorbiditási pontszám perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, krónikus tüdőbetegség vagy ortopédiai betegség jelenlétének meghatározására korlátozások. Ha társbetegség áll fenn, akkor azt a súlyosság szerint kell számszerűsíteni a következőképpen: 1, jelen van, de nem korlátozza az edzést; 2, jelenléte és hatása a gyakorlati teljesítményre; és 3, gyakorlat-korlátozás; minden résztvevő esetében meg kell határozni a 0-tól 12-ig terjedő összkomorbiditási pontszámot, és 7) a résztvevők „életminőségének javulását” a MacNew Heart Disease Health-Related Life Quality of Life Questionnaire alapján.19 A MacNew kérdőív kivételével az összes ilyen mérést a klinikai környezetben lévő összes CR-belépőnél összegyűjtöttük.
A standard edzési protokoll heti 3-1 órás edzésből áll, amely 12 hétig terjed, aerob gyakorlatból és ellenállási edzésből áll. Minden edzés magában foglalja a futópadon való sétát, evezést, kerékpározást és aerob gyakorlatokat, a kontrollcsoportban a csúcs HR (mérsékelt intenzitás) 70-85%-os intenzitásával kell végezni, összesen 45 percig, szükség szerint pihenőidőkkel a felszerelések között. vegyen részt ellenálló edzésen, amely 1 sorozat 10 ismétlést tartalmaz az egyszeri ismétléses maximális emelés (1-RM) 60-65%-os intenzitásával a következők közül: lábnyújtás, lábhajlítás, fekvenyomás, vállnyomás, oldalirányú lehúzás , és bicepsz göndör. Azok számára, akik CABG-n estek át, a felsőtest ellenállási tréningére a műtét után 3 hónappal kerül sor.
A nagy intenzitású intervallum edzés intenzívebb erősítő edzéssel 3-1 órás edzésekből áll, 12 héten keresztül. Ennek a csoportnak az összes aerob edzése "nagy intenzitású intervallumú futószalagos gyaloglásból" (HIT) fog állni. A betegek 5 percig felmelegszenek a csúcs HR 60-70%-ánál, majd 4 perces időközökkel elérik a csúcs HR 90-95%-át. Az egyes intervallumok között 4 perces gyaloglási periódus lesz a csúcspulzus 50-60%-ával. Más típusú gyakorlatokat is végezhet, mint például a kerékpározás és az evezés, összesen 45 perces aerob gyakorlatok erejéig. Szükség szerint pihenhet a különböző típusú edzőeszközök között. Ezen túlmenően ez a csoport a fent leírtak szerint erősítő edzésen vesz részt, azonban 2 sorozatot, 10 ismétlést végeznek a felső lábszár gyakorlatokhoz 80%-os 1-RM intenzitással.
A CR-be való belépéskor a vizsgálat résztvevőinek a következő kérdőíveket kell kitölteniük:
- Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) kérdőív a fizikai működés jelentésére
- MacNew Heart Disease egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív az életminőség javulásának mérésére
A vizsgálat 12 hét utáni befejezésekor a résztvevőket felkérik, hogy végezzék el ugyanezeket az intézkedéseket. Véletlenszerű azonosítókat kapnak a felmérési eszközöket kitöltő betegek a magánélet és a titoktartás megőrzése érdekében. Ezenkívül az eredményeket az UVMMC jelszóval védett biztonságos számítógépes hálózatán tárolják.
Statisztikai szempontok:
Az általunk végzett teljesítményszámítások (80%-os teljesítmény 5%-os szignifikancia szinttel) a Wisloff-tanulmány15 alapján azt sugallták, hogy csoportonként 19 fős mintaszámra van szükség ahhoz, hogy a csoportok közötti 30%-os különbséget észleljük a VO2 csúcsértékben a gyakorlati edzésprogram alapján. Szándékunkban áll egy időközi frissített teljesítményelemzést végezni, amint 10 páciensünk lesz, hogy jobban finomíthassuk a teljesítményelemzést.
Az alapjellemzők átlagos SD-ként kerülnek bemutatásra. Nem párosított t-teszteket használunk a csoportok összehasonlítására a kiinduláskor (teszt előtt), a vizsgálat végén (utóteszt) és az edzési rend utáni százalékos változások között. Az ismételt mérések ANOVA-ját fogják használni az edzési rend csoportok közötti hatásának elemzésére. P<0,05 szignifikanciaszintet használunk a statisztikai szignifikancia jelzésére.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő a CR gyakorlatot gyakorlott fiziológusok felügyelete mellett végzi. Ez a tanulmány minimális kockázatot jelent a résztvevők számára, mivel a CR-ben való részvétel 25%-kal csökkenti az általános mortalitást és 31%-kal csökkenti a kórházi kezelések számát az 1.20-as évben.
A CR előnyei közé tartozik az általános szív- és érrendszeri egészség javulása, a fizikai működés lehetőségeinek és korlátainak ismerete, valamint az a képesség, hogy a vizsgálat végét követően hosszabb ideig végezzen és folytasson testmozgást. A tanulmány alapfeltevése az, hogy a gyakorlatok optimalizálása nagyobb edzési növekedést eredményezhet a VO2 csúcsértékben a HIT csoportban, valamint az erőnlét és az életminőség esetleges nagyobb javulását eredményezheti.
Mindkét csoport megkapja a CR minden szokásos előnyét, beleértve az alacsonyabb halálozási arányt, az alacsonyabb újrakórházi kezelési arányt és a jobb életminőséget.
Adatbiztonság és -felügyelet:
A papíralapú adatok nyomtatott példányát zárt irodákban és iratszekrényekben tárolják. Minden elektronikus adat jelszóval védett és az UVMMC védett hálózati szerveren tárolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- University of Vermont College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip A Ades, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- patrick Savage, MS
-
Kutatásvezető:
- Philip A Ades, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: szívbetegség, szívrehabilitációra alkalmas -
Kizárási kritériumok: Csúcs VO2 < 12 ml/kg/perc
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású aerob edzés
Az egyének nagy intenzitású intervallum edzési protokollt használnak
|
Szívrehabilitációs gyakorlati tréning
|
|
Aktív összehasonlító: Normál Mérsékelt folyamatos képzés
Az egyének szabványos mérsékelt intenzitású folyamatos edzés edzési protokollt használnak
|
Szívrehabilitációs gyakorlati tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aerob Fitness
Időkeret: 4 hónapos tanulmányi részvétel
|
A VO2-csúcs kardiopulmonális terhelési teszttel mérve
|
4 hónapos tanulmányi részvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .