- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438968
Naiset sydänkuntoutushoidossa: Harjoitteluvasteen optimointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on naisten yleisin kuolinsyy.1 Yli 1/3 naispuolisesta aikuisesta sairastaa sydän- ja verisuonitautia.2 Vaikka sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys naisilla on edelleen korkea, sydänkuntoutushoitoon (CR) osallistuvia naisia koskeva tutkimus on suhteellisen vähäistä. Parannukset huippu-VO2:ssa CR:ssä ovat prognostisesti tärkeitä 3-5, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset lisäävät aerobista kapasiteettiaan CR:ssä vähemmän kuin miehet.6,7 Vaikka naiset osallistuvat moniin perinteisiin CR-ohjelmiin, dataspesifisyys ja myöhempi tutkimus on vielä ilmennyt mielekkäällä tavalla, jotta naiskeskeistä CR:tä voidaan räätälöidä paremmin ja niiden tuloksia arvioida kunnolla.
Ymmärretään, että naisten VO2 max -arvo on alhaisempi kuin miehillä8 CR:ään tullessaan, mikä johtuu usein heidän pienemmästä lihasmassastaan, alhaisemmasta hemoglobiini- ja verentilavuudestaan sekä pienemmästä aivohalvaustilavuudestaan verrattuna miehiin.9 Edellisessä tutkimuksessamme sydänkuntoutushoitoon osallistuvien potilaiden aerobista kapasiteettia koskeva havainto paljasti, että VO2-huippuarvot CR:n aloittaessa olivat erittäin alhaiset, erityisesti naisilla. CR-asetuksissa on havaittu, että naisten fyysiset toimintapisteet ovat miehiä alhaisemmat.10 Myös kädensijan vahvuus vaihtelee miesten ja naisten välillä.11 Perustason maksimaalisen harjoituskapasiteetin (VO2-huippu) on havaittu olevan paras fyysisen toiminnan peruspistemäärän ennustaja sekä jalkapunneroinnin ja penkkipunnertamisen voimamittaukset.10 Toinen tutkimuksemme paljasti, että vaikka VO2-huippu alle 15 liittyi korkeaan vuotuisen kokonaiskuolleisuuden riskiin miehillä, VO2-huippu alle 12 liittyi korkeimpaan riskiin naisilla.12 Vaikka naiset toisessa tutkimuksessa olivat miehiä alhaisemmat, he saavuttivat samanlaisia suhteellisia parannuksia sydämen kuntoutuksen tuloksena.13 Alan tutkimusta ansaitsee lisäselvitys, koska tulokset ovat edelleen vaihtelevia. Koska naiset kehittyvät vähemmän kuin miehet saavuttaessaan huipputason VO2, olemme koonneet naisille harjoitusohjelman, jonka tavoitteena on optimoida heidän harjoittelupotentiaaliaan CR:ssä. Tässä ohjelmassa yhdistyvät intervalliharjoitteluksi kutsutun harjoitustekniikan käyttö ja jalkojen voimaharjoittelut. Aiemmat tutkimukset, joissa oli mukana sekä miehiä että naisia, joilla on CAD, ovat osoittaneet, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu saattaa olla edullisempaa kuin keskivaikea tai normaalitehoinen harjoittelu aerobisen kunnon parantamisen kannalta.14-16 Naisille myönnettävien etujen erityispiirteet ovat kuitenkin edelleen melko hämäriä. Näin ollen voiman ja voiman vaihteluiden tutkiminen sopivalla intervalliharjoittelulla voi auttaa meitä saavuttamaan parempia tuloksia.
Oletamme, että naiset iästä riippumatta pystyisivät korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun parantamaan huippuaerobista kapasiteettia CR-asetuksessa. Lisäksi, koska naisilla on usein alijäämä reisien voimasta CR:ssä, myös voimaharjoittelu otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkean intensiteetin intervalli- ja voimaharjoittelun arvoa aerobisen kunnon maksimoimiseksi naisten sydämen kuntoutuksessa. Tämä voi edistää erityisten protokollien ja koulutusohjeiden laatimista tulevaa CR-ohjelmia varten naisille. Koska kattavia naisia koskevia CR-ohjeita ei ole, tämän tutkimuksen tulosten toivotaan auttavan meitä kehittämään harjoitusprotokollia ja -ohjelmaa CR-ohjelmien jäsentämiseksi ja moduloimiseksi optimaalisen hyödyn saamiseksi naisille.
Tutkimuksen suunnittelu: Kuvaile tutkimuksen suunnittelua, mukaan lukien kuvaus kaikista uusista menetelmistä ja sen eduista olemassa oleviin menetelmiin verrattuna.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Vermontin yliopiston sydänkuntoutuskeskuksessa, jossa on mukana naispuolisia sydänpotilaita. CR:ään tullessa tutkimukseen osallistuvilta potilailta kerättävät tiedot sisältävät: 1) Lähtötilanteen ominaisuudet, kuten ikä, ruumiinpaino ja pituus BMI:n laskemiseksi, systolinen ja diastolinen verenpaine (levossa), syke (lepo, huippu) , lääkkeet, aikaisempi sydäntapahtuma jne., 2) Aerobisen kunnon arviointi käyttämällä oirerajoitettua asteittaista rasituksen sietotestiä juoksumatolla metabolisen huippuekvivalentin (METs-huippu) ja VO2-huippujen määrittämiseksi. (penkkipunnerrus ylävartalolle ja jalkojen ojennus alavartalolle) ja kädensijadynamometri kädensijan voimaa varten, 4) Koettu rasitusaste jokaisen harjoituksen jälkeen BORG 6-20 asteikolla18, 5) Itseraportoitu fyysisen toiminnan arviointi Medical Outcomes Study -tutkimuksella Lyhyt lomake-36 (MOS SF-36) -kyselylomake (0-100 asteikko), jossa 100 edustaa erinomaista fyysistä toimintaa, 6) rinnakkaissairauksien pisteet perifeerisen verisuonisairauden, aivoverisuonitaudin, kroonisen keuhkosairauden tai ortopedisen sairauden määrittämiseksi rajoituksia. Jos samanaikainen sairaus on läsnä, se kvantifioidaan vakavuuden mukaan seuraavasti: 1, läsnä, mutta ei harjoitusta rajoittava; 2, nykyisyys ja vaikutukset harjoituksen suorituskykyyn; ja 3, harjoittelua rajoittava; kullekin osallistujalle määritetään rinnakkaissairauksien kokonaispistemäärä 0–12, ja 7) osallistujien "elämänlaadun paraneminen" mitattuna MacNew Heart Disease Health-Related Life Quality of Life Questionnaire -kyselyllä.19 Kaikki nämä toimenpiteet MacNew-kyselyä lukuun ottamatta kerätään kaikilta CR: n osallistujilta kliinisessä ympäristössä.
Vakioharjoitusprotokolla koostuu 3 tunnin pituisista harjoituksista viikossa 12 viikon ajan, ja se koostuu aerobisesta harjoituksesta ja vastusharjoituksista. Jokainen harjoitus sisältää juoksumatolla kävelyä, soutua, pyöräilyä ja aerobista harjoittelua. Kontrolliryhmässä intensiteetillä on 70-85 % huippusykettä (kohtalainen intensiteetti) yhteensä 45 minuuttia, tarvittaessa lepoaikoja laitteiden välillä. osallistua vastusharjoitteluun, joka sisältää 1 sarjan 10 toistoa intensiteetillä 60-65 % yksittäisen toiston maksimaalisesta nostosta (1-RM) seuraavista: jalkojen ojennus, jalkojen kihartaminen, penkkipunnerrus, olkapääpuristus, sivuveto , ja hauiskihara. Niille, joille on tehty CABG, ylävartalon vastustusharjoittelu tapahtuu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu intensiivisemmän voimaharjoittelun kanssa koostuu 3 tunnin harjoituksista 12 viikon aikana. Tässä ryhmässä kaikki aerobinen harjoittelu koostuu "korkean intensiteetin intervallijuoksumatolla kävelystä" (HIT). Potilaat lämpenevät 5 minuutin ajan 60-70 %:n huippusyketasolla, minkä jälkeen 4 minuutin välein saavuttaakseen 90-95 %:n huippusykkeen. Kunkin välin välissä on 4 minuutin kävelyjakso 50-60 % huippusykeestä. Harjoittelet myös muun tyyppistä liikuntaa, kuten pyöräilyä ja soutua, yhteensä enintään 45 minuuttia aerobista harjoittelua. Voit tarvittaessa levätä erilaisten kuntoiluvälineiden välissä. Lisäksi tämä ryhmä käy läpi voimaharjoittelun yllä kuvatulla tavalla, mutta he tekevät 2 10 toiston sarjaa yläjalkojen harjoituksia 80 % 1-RM intensiteetillä.
CR:ään saapuessaan tutkimuksen osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat kyselylomakkeet:
- Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) -kyselylomake fyysisen toiminnan raportoimiseksi
- MacNew Heart Disease Health Related Life Quality of Life -kyselylomake elämänlaadun paranemisen mittaamiseksi
Tutkimuksen päätyttyä 12 viikon kuluttua osallistujia pyydetään tekemään samat toimenpiteet. Tutkimusvälineitä täyttäville potilaille annetaan satunnaiset tunnukset yksityisyyden ja luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Lisäksi tulokset tallennetaan salasanasuojattuun suojattuun UVMMC-tietokoneverkkoon.
Tilastollisia huomioita:
Tekemimme teholaskelmat (80 % teho ja 5 %:n merkitystaso) Wisloffin tutkimukseen15 perustuen ehdottivat, että tarvitaan 19 otos ryhmää kohden, jotta voidaan havaita 30 % ero ryhmien välillä huippu-VO2:ssa harjoitusohjelman avulla. Aiomme suorittaa väliaikaisen päivitetyn tehoanalyysin, kun meillä on 10 potilasta, jotta tehoanalyysiä voidaan hienosäätää.
Perustason ominaisuudet esitetään keskimääräisenä SD:nä. Parittomia t-testejä käytetään vertailuun ryhmien välillä lähtötilanteessa (esitesti), tutkimuksen lopussa (testin jälkeen) ja prosenttimuutosten välillä harjoitusohjelman jälkeen. Toistuvien mittausten ANOVAa käytetään harjoitusohjelman vaikutuksen analysointiin ryhmien välillä. Tilastollisen merkitsevyyden osoittamiseen käytetään merkitsevyystasoa P < 0,05.
Kaikki tutkimukseen kelvolliset osallistujat suorittavat CR-harjoituksen harjoittelun harjoittaneen fysiologin valvonnassa. Tämä tutkimus aiheuttaa minimaalisen riskin osallistujille, koska CR-osallistuminen todellakin vähentää kokonaiskuolleisuutta 25 % ja sairaalahoitoa 31 % vuonna 1.20.
CR:n etuja ovat yleisen sydän- ja verisuoniterveyden parantuminen, fyysisten toimintamahdollisuuksien ja rajoitusten tuntemus sekä kyky harjoittaa ja jatkaa harjoittelua pidemmän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkimuksen taustalla oleva olettamus on, että harjoituksen optimointi voi saada aikaan suuremman harjoittelun nousun Peak VO2:ssa HIT-ryhmässä sekä mahdollisia suurempia parannuksia kuntoon ja elämänlaatuun.
Molemmat ryhmät saavat kaikki CR:n tavanomaiset edut, joita ovat alhaisempi kuolleisuus, pienempi uudelleensairaalaan joutuminen ja parempi elämänlaatu.
Tietoturva ja valvonta:
Paperiset tiedot säilytetään lukituissa toimisto- ja arkistokaapeissa. Kaikki sähköiset tiedot suojataan salasanalla ja tallennetaan UVMMC-suojatulle verkkopalvelimelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip A Ades, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- patrick Savage, MS
-
Päätutkija:
- Philip A Ades, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Sydänsairaus, kelvollinen sydämen kuntoutukseen -
Poissulkemiskriteerit: Huippu VO2 < 12 ml/kg/min
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin aerobista harjoittelua
Yksilöt harjoittelevat käyttämällä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluprotokollaa
|
Sydämen kuntoutusharjoitus
|
|
Active Comparator: Vakio Keskitasoinen jatkuva koulutus
Yksilöt harjoittelevat standardinmukaista kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen harjoitusprotokollaa
|
Sydämen kuntoutusharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen Fitness
Aikaikkuna: 4 kuukauden opiskeluaika
|
VO2-huippu mitattu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
4 kuukauden opiskeluaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa