- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03438968
Женщины в кардиологической реабилитации: оптимизация реакции на обучение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти женщин.1 Более 1 из 3 взрослых женщин страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями.2 Хотя распространенность сердечно-сосудистых заболеваний среди женщин остается высокой, существует относительно мало исследований, касающихся женщин в кардиореабилитации (КР). Улучшение пикового VO2 при CR имеет прогностическое значение 3-5, и несколько исследований показали, что женщины увеличивают свою аэробную способность при CR в меньшей степени, чем мужчины.6,7 Несмотря на то, что женщины участвуют во многих традиционных программах КР, специфичность данных и последующие исследования еще не получили осмысленного значения, чтобы КР, ориентированный на женщин, можно было лучше настроить, а их результаты должным образом оценить.
Понятно, что женщины демонстрируют более низкий VO2 max, чем у мужчин8, при вступлении в CR, что часто связано с их меньшей мышечной массой, более низким гемоглобином и объемом крови, а также меньшим ударным объемом по сравнению с мужчинами.9 Результаты нашего предыдущего исследования аэробной способности у пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию, показали, что значения пикового VO2 при входе в CR были чрезвычайно низкими, особенно у женщин.6 В условиях CR было замечено, что женщины имеют более низкие показатели физической функции, чем мужчины.10 Сила хвата также различается между мужчинами и женщинами.11 Было обнаружено, что исходная максимальная переносимость пикового VO2 является лучшим предиктором исходной оценки физической функции наряду с силовыми показателями жима ногами и жима лежа.10 Другое наше исследование показало, что в то время как пик VO2 ниже 15 был связан с высоким риском годовой смертности от всех причин среди мужчин, пик VO2 ниже 12 был связан с самым высоким риском среди женщин.12 Хотя женщины в другом исследовании имели более низкую пиковую способность к физическим нагрузкам, чем мужчины, они добились аналогичных относительных улучшений в результате кардиореабилитации.13 Исследования в этой области заслуживают дальнейшего изучения, поскольку результаты остаются неоднозначными. Поскольку женщины меньше мужчин достигают пика VO2, мы разработали программу тренировок для женщин с целью оптимизации их тренировочного потенциала в CR. Эта программа сочетает в себе использование тренировочной техники, называемой интервальной тренировкой, вместе со специальными силовыми упражнениями для ног. Предыдущие исследования, в которых участвовали как мужчины, так и женщины с ИБС, показали, что интервальные тренировки высокой интенсивности могут быть более полезными, чем тренировки средней или стандартной интенсивности с точки зрения улучшения аэробной подготовленности.14-16 Однако специфика льгот для женщин остается довольно неуловимой. Таким образом, изучение изменений силы и мощности с помощью соответствующих интервальных тренировок может помочь нам достичь лучших результатов.
Мы предполагаем, что женщины, независимо от возраста, будут способны к высокоинтенсивным интервальным тренировкам для улучшения пиковых аэробных возможностей в условиях CR. Кроме того, поскольку у женщин часто наблюдается дефицит силы бедер при переходе на CR, силовые тренировки также будут включены. Целью данного исследования является изучение значения высокоинтенсивных интервальных тренировок и силовых тренировок для максимизации аэробной подготовленности в кардиореабилитации для женщин. Это может способствовать разработке конкретных протоколов и руководств по обучению для разработки будущих программ для женщин в КР. Поскольку набор всеобъемлющих руководств по ОК, касающихся женщин, отсутствует, есть надежда, что результаты этого исследования помогут нам разработать протоколы и режимы упражнений, чтобы лучше структурировать и модулировать программы ОК для оптимальной пользы для женщин.
Дизайн исследования: Опишите дизайн исследования, включая описание любой новой методологии и ее преимущества перед существующими методологиями.
Это проспективное исследование, которое будет проведено в Кардиологическом реабилитационном центре Университета Вермонта с участием женщин, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. При вступлении в CR данные, которые необходимо собрать у пациентов, участвующих в исследовании, включают: 1) Исходные характеристики, такие как возраст, масса тела и рост, для расчета ИМТ, систолического и диастолического артериального давления (в покое), частоты сердечных сокращений (в покое, на пике) , лекарства, предшествующее сердечное событие и т. д., 2) Оценка аэробной подготовленности с использованием ограниченного по симптомам теста на толерантность к физической нагрузке на беговой дорожке для определения пиковых метаболических эквивалентов (пик МЕТ) и пикового VO2, 3) оценка измерения силы с использованием одноповторного максимального подъема (жим лёжа для верхней части тела и разгибание ног для нижней части тела) и рукояточный динамометр для силы рукоятки, 4) Воспринимаемая скорость нагрузки после каждой тренировки с использованием шкалы BORG 6-2018, 5) Самостоятельная оценка физического функционирования с использованием исследования медицинских результатов Опросный лист Short Form-36 (MOS SF-36) (шкала 0-100), где 100 соответствует отличному физическому функционированию, 6) оценка сопутствующих заболеваний для определения наличия заболеваний периферических сосудов, цереброваскулярных заболеваний, хронических заболеваний легких или ортопедических заболеваний. ограничения. Если присутствует сопутствующее заболевание, его тяжесть количественно определяется следующим образом: 1, присутствует, но не ограничивает физические нагрузки; 2, присутствует и влияет на выполнение упражнений; и 3, тренировочно-ограничивающие; общий балл сопутствующих заболеваний в диапазоне от 0 до 12 должен быть определен для каждого участника, и 7) любое «улучшение качества жизни» для участников, измеренное с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем сердечно-сосудистых заболеваний MacNew.19 Все эти показатели, за исключением вопросника MacNew, собираются для всех участников CR в клинических условиях.
Стандартный протокол тренировок будет состоять из 3-часовых занятий в неделю в течение 12 недель, состоящих из аэробных упражнений и тренировок с отягощениями. Каждая сессия включает в себя ходьбу на беговой дорожке, греблю, езду на велосипеде и аэробные упражнения. В контрольной группе они будут выполняться с интенсивностью 70-85% пиковой ЧСС (умеренная интенсивность) в течение 45 минут с периодами отдыха по мере необходимости между оборудованием. участвовать в тренировке с отягощениями, которая будет включать 1 подход из 10 повторений с интенсивностью 60-65% от максимального подъема одного повторения (1-RM) из следующего: разгибание ног, сгибание ног, жим лежа, жим от плеч, боковая тяга вниз , и подъем на бицепс. Для тех, кто перенес АКШ, тренировка с отягощениями для верхней части тела будет проводиться через 3 месяца после операции.
Интервальная тренировка высокой интенсивности с более интенсивными силовыми тренировками будет состоять из 3-часовых занятий в течение 12 недель. Для этой группы все аэробные тренировки будут состоять из «высокоинтенсивной интервальной ходьбы на беговой дорожке» (ВИТ). Пациенты будут разогреваться в течение 5 минут при 60-70% пиковой ЧСС с последующими 4-минутными интервалами для достижения 90-95% пиковой ЧСС. Между каждым интервалом будет 4-минутный период ходьбы при 50-60% пиковой ЧСС. Вы также будете выполнять другие виды упражнений, такие как езда на велосипеде и гребля, в общей сложности до 45 минут аэробных упражнений. Вы можете отдыхать по мере необходимости между различными типами тренажеров. Кроме того, эта группа будет проходить силовые тренировки, как описано выше, однако они будут делать 2 подхода по 10 повторений для упражнений на верхнюю часть ног с интенсивностью 80% 1-RM.
При поступлении в CR участникам исследования будет предложено заполнить следующие анкеты:
- Опросник Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) для отчета о физическом функционировании
- Опросник качества жизни, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем, по болезни сердца MacNew для измерения улучшения качества жизни
По завершении исследования через 12 недель участников попросят выполнить те же действия. Случайные идентификаторы будут выданы пациентам, заполняющим инструменты опроса, для сохранения конфиденциальности и конфиденциальности. Кроме того, результаты будут храниться в защищенной паролем защищенной компьютерной сети UVMMC.
Статистические соображения:
Выполненные нами расчеты мощности (мощность 80% с уровнем значимости 5%) на основе исследования Wisloff15 показали, что размер выборки 19 человек в группе необходим для выявления разницы в 30% между группами в пиковом VO2 в зависимости от режима тренировок. Мы намерены провести промежуточный обновленный анализ мощности, как только у нас будет 10 пациентов, чтобы лучше настроить анализ мощности.
Исходные характеристики будут представлены как среднее SD. Непарные t-тесты будут использоваться для сравнения между группами на исходном уровне (предварительное тестирование), по завершении исследования (пост-тест) и процентных изменений после режима упражнений. ANOVA для повторных измерений будет использоваться для анализа влияния режима упражнений между группами. Уровень значимости P<0,05 будет использоваться для обозначения статистической значимости.
Все подходящие участники исследования будут выполнять упражнения CR под наблюдением опытных физиологов. Это исследование представляет минимальный риск для участников, так как участие в CR действительно приводит к снижению общей смертности на 25% и снижению числа госпитализаций на 31% в год 1.20
Преимущества CR включают улучшение общего состояния сердечно-сосудистой системы, знание возможностей и ограничений физического функционирования, а также способность выполнять и продолжать упражнения в течение более длительного периода времени после окончания исследования. Основное предположение исследования заключается в том, что оптимизация упражнений может привести к большему увеличению пикового VO2 в группе ВИТ, а также к возможному большему улучшению физической формы и качества жизни.
Обе группы получат все стандартные преимущества CR, включая более низкий уровень смертности, более низкий уровень повторной госпитализации и улучшенное качество жизни.
Безопасность данных и мониторинг:
Печатная копия бумажных данных будет храниться в запертом офисе и картотеке. Все электронные данные будут защищены паролем и сохранены на защищенном сетевом сервере UVMMC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont College of Medicine
-
Контакт:
- Philip A Ades, MD
-
Контакт:
- patrick Savage, MS
-
Главный следователь:
- Philip A Ades, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Заболевание сердца, подходящее для кардиореабилитации -
Критерии исключения: пиковое значение VO2 < 12 мл/кг/мин.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная аэробная тренировка
Люди будут тренироваться, используя протокол высокоинтенсивных интервальных тренировок.
|
Кардиореабилитационная гимнастика
|
|
Активный компаратор: Стандартное среднее непрерывное обучение
Люди будут тренироваться, используя стандартный протокол непрерывной тренировки умеренной интенсивности.
|
Кардиореабилитационная гимнастика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: 4-месячное участие в исследовании
|
Пиковое значение VO2, измеренное с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
|
4-месячное участие в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания