- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03438968
Frauen in der kardiologischen Rehabilitation: Optimierung der Trainingsreaktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen.1 Mehr als 1 von 3 weiblichen Erwachsenen ist von CVD betroffen.2 Obwohl die Prävalenz von CVD bei Frauen nach wie vor hoch ist, gibt es relativ wenig Forschung zu Frauen in der kardiologischen Rehabilitation (CR). Verbesserungen der maximalen VO2 bei CR sind prognostisch wichtig 3-5 und mehrere Studien haben gezeigt, dass Frauen ihre aerobe Kapazität bei CR in geringerem Maße steigern als Männer.6,7 Auch wenn Frauen an vielen traditionellen CR-Programmen teilnehmen, muss sich die Datenspezifität und die anschließende Forschung noch auf sinnvolle Weise herausbilden, damit frauenzentrierte CR besser angepasst und ihre Ergebnisse richtig bewertet werden können.
Es wird davon ausgegangen, dass Frauen beim Eintritt in CR eine niedrigere VO2max als Männer8 aufweisen, was häufig auf ihre geringere Muskelmasse, ihr geringeres Hämoglobin- und Blutvolumen und ihr geringeres Schlagvolumen im Vergleich zu Männern zurückgeführt wird.9 Ein Ergebnis unserer früheren Studie zur aeroben Kapazität bei Patienten, die in die kardiale Rehabilitation eintraten, zeigte, dass die Spitzenwerte der VO2 beim Eintritt in die CR extrem niedrig waren, insbesondere bei Frauen.6 In der CR-Einstellung wurde beobachtet, dass Frauen niedrigere Werte für die körperliche Funktionsfähigkeit aufweisen als Männer.10 Auch die Handgriffstärke unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen.11 Die maximale Ausgangsbelastungskapazität des VO2-Spitzenwerts hat sich zusammen mit Kraftmesswerten für Beinpresse und Bankdrücken als die besten Prädiktoren für den Ausgangswert der körperlichen Funktion erwiesen.10 Eine andere Studie von uns ergab, dass ein Spitzen-VO2 unter 15 zwar mit einem hohen Risiko für eine jährliche Gesamtmortalität bei Männern verbunden war, ein Spitzen-VO2 unter 12 jedoch mit dem höchsten Risiko bei Frauen verbunden war.12 Obwohl Frauen in einer anderen Studie niedrigere Spitzenbelastungskapazitäten als Männer hatten, erreichten sie ähnliche relative Verbesserungen als Ergebnis der kardiologischen Rehabilitation.13 Die Forschung auf diesem Gebiet verdient weitere Untersuchungen, da die Ergebnisse gemischt bleiben. Da sich Frauen beim Erreichen der maximalen VO2 weniger verbessern als Männer, haben wir ein Trainingsprogramm für Frauen zusammengestellt, mit dem Ziel, ihr Trainingspotenzial in CR zu optimieren. Dieses Programm kombiniert die Verwendung einer Trainingstechnik, die als Intervalltraining bezeichnet wird, mit spezifischen Krafttrainingsübungen für die Beine. Frühere Studien, an denen sowohl Männer als auch Frauen mit KHK teilnahmen, haben gezeigt, dass Intervalltraining mit hoher Intensität hinsichtlich der Verbesserung der aeroben Fitness vorteilhafter sein könnte als Training mit mittlerer oder normaler Intensität.14-16 Die Spezifität der Vorteile für Frauen bleibt jedoch eher schwer fassbar. Daher könnte uns das Studium von Variationen in Kraft und Kraft mit angemessenem Intervalltraining helfen, bessere Ergebnisse zu erzielen.
Wir gehen davon aus, dass Frauen, unabhängig vom Alter, in der Lage wären, hochintensives Intervalltraining durchzuführen, um die maximale aerobe Kapazität in der CR-Einstellung zu verbessern. Da Frauen zu Beginn der CR häufig ein Defizit an Oberschenkelkraft haben, wird auch Krafttraining einbezogen. Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert von hochintensivem Intervalltraining und Krafttraining zu untersuchen, um die aerobe Fitness in der Herzrehabilitation für Frauen zu maximieren. Dies kann dazu beitragen, spezifische Protokolle und Schulungsrichtlinien für die zukünftige Programmgestaltung für Frauen in CR zu erstellen. Da eine Reihe umfassender CR-Richtlinien für Frauen fehlen, hoffen wir, dass die Ergebnisse dieser Studie uns helfen werden, Trainingsprotokolle und -programme zu entwickeln, um CR-Programme besser zu strukturieren und zu modulieren, um Frauen einen optimalen Nutzen zu bringen.
Studiendesign: Beschreiben Sie das Forschungsdesign, einschließlich einer Beschreibung jeder neuen Methodik und ihres Vorteils gegenüber bestehenden Methodologien.
Dies ist eine prospektive Studie, die am Herzrehabilitationszentrum der Universität von Vermont mit weiblichen Herzpatienten durchgeführt werden soll. Zu Beginn der CR sind folgende Daten von den an der Studie teilnehmenden Patienten zu erheben: 1) Grundlinienmerkmale wie Alter, Körpergewicht und Größe zur Berechnung von BMI, systolischem und diastolischem Blutdruck (Ruhe), Herzfrequenz (Ruhe, Spitzenwert) , Medikamente, vorheriges Herzereignis usw., 2) Bewertung der aeroben Fitness unter Verwendung eines symptombegrenzten abgestuften Belastungstoleranztests auf dem Laufband zur Bestimmung der maximalen metabolischen Äquivalente (METs-Spitze) und der maximalen VO2, 3) Bewertung der Kraftmessung unter Verwendung eines maximalen Hubs mit einer Wiederholung (Bankdrücken für den Oberkörper und Beinstrecker für den Unterkörper) und ein Handgriff-Dynamometer für die Handgriffstärke, 4) Wahrgenommene Belastungsrate nach jeder Trainingseinheit unter Verwendung einer BORG-Skala von 6 bis 2018, 5) Selbstberichtete körperliche Funktionsbewertung unter Verwendung der medizinischen Ergebnisstudie Short Form-36 (MOS SF-36) Umfragefragebogen (Skala von 0-100), wobei 100 eine hervorragende körperliche Funktionsfähigkeit darstellt, 6) ein Komorbiditäts-Score zur Bestimmung des Vorhandenseins von peripheren Gefäßerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, chronischen Lungenerkrankungen oder orthopädischen Erkrankungen Einschränkungen. Wenn ein komorbider Zustand vorliegt, wird er wie folgt nach Schweregrad quantifiziert: 1, vorhanden, aber nicht belastungseinschränkend; 2, Gegenwart und Auswirkungen auf die Trainingsleistung; und 3, Ausübungsbegrenzung; für jeden Teilnehmer ist ein Komorbiditäts-Gesamtwert von 0 bis 12 zu bestimmen, und 7) alle „Verbesserungen der Lebensqualität“ für die Teilnehmer, gemessen anhand des MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire.19 Alle diese Maßnahmen mit Ausnahme des MacNew-Fragebogens werden bei allen CR-Einsteigern im klinischen Umfeld erhoben.
Das Standardtrainingsprotokoll besteht aus 3 einstündigen Sitzungen pro Woche über 12 Wochen, bestehend aus Aerobic-Übungen und Widerstandstraining. Jede Sitzung umfasst Gehen auf dem Laufband, Rudern, Radfahren und Aerobic-Übungen in der Kontrollgruppe wird bei einer Intensität von 70-85 % der maximalen Herzfrequenz (mäßige Intensität) für insgesamt 45 Minuten durchgeführt, mit Ruhezeiten nach Bedarf zwischen den Geräten Nehmen Sie an einem Widerstandstraining teil, das 1 Satz mit 10 Wiederholungen mit einer Intensität von 60-65 % der maximalen Einzelwiederholung (1-RM) der folgenden Übungen umfasst: Beinstrecker, Beinbeuger, Bankdrücken, Schulterdrücken, seitliches Herunterziehen , und Bizeps-Curl. Für diejenigen, die sich einer CABG unterzogen haben, findet 3 Monate nach der Operation ein Krafttraining für den Oberkörper statt.
Das hochintensive Intervalltraining mit intensiverem Krafttraining besteht aus 3 einstündigen Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Für diese Gruppe besteht das gesamte aerobe Training aus „hochintensivem Intervall-Laufbandgehen“ (HIT). Die Patienten wärmen sich 5 Minuten lang bei 60-70 % der maximalen HF auf, gefolgt von 4-minütigen Intervallen, um 90-95 % der maximalen HF zu erreichen. Zwischen jedem Intervall wird eine 4-minütige Gehphase bei 50-60 % der maximalen Herzfrequenz liegen. Sie werden auch andere Arten von Übungen wie Radfahren und Rudern für bis zu insgesamt 45 Minuten Aerobic-Übungen durchführen. Sie können sich je nach Bedarf zwischen verschiedenen Arten von Trainingsgeräten ausruhen. Zusätzlich wird diese Gruppe wie oben beschrieben Krafttraining absolvieren, jedoch 2 Sätze a 10 Wiederholungen für Oberschenkelübungen mit einer Intensität von 80% 1-RM.
Bei der Aufnahme in CR werden die Studienteilnehmer gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen:
- Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) Fragebogen zur Erhebung der körperlichen Funktionsfähigkeit
- MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire zur Messung der Verbesserung der Lebensqualität
Am Ende der Studie nach 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Maßnahmen zu ergreifen. Patienten, die die Umfrageinstrumente ausfüllen, werden zufällige IDs gegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit zu wahren. Zusätzlich werden die Ergebnisse in einem passwortgeschützten sicheren Computernetzwerk des UVMMC gespeichert.
Statistische Überlegungen:
Von uns durchgeführte Leistungsberechnungen (80 % Leistung mit 5 % Signifikanzniveau) auf der Grundlage der Wisloff-Studie15 legen nahe, dass eine Stichprobengröße von 19 pro Gruppe erforderlich ist, um einen Unterschied von 30 % zwischen den Gruppen in der maximalen VO2 nach Trainingsprogramm zu erkennen. Wir beabsichtigen, eine vorläufig aktualisierte Leistungsanalyse durchzuführen, sobald wir 10 Patienten haben, um die Leistungsanalyse besser abzustimmen.
Basischarakteristika werden als mittlere Standardabweichung dargestellt. Nicht gepaarte t-Tests werden zum Vergleich zwischen den Gruppen zu Beginn (Vortest), am Ende der Studie (Nachtest) und prozentuale Veränderungen nach dem Trainingsprogramm verwendet. ANOVA für wiederholte Messungen wird verwendet, um die Wirkung des Trainingsprogramms zwischen den Gruppen zu analysieren. Ein Signifikanzniveau von P < 0,05 wird verwendet, um die statistische Signifikanz anzuzeigen.
Alle in Frage kommenden Teilnehmer an der Studie werden das CR-Übungstraining unter der Aufsicht von trainierten Physiologen durchführen. Diese Studie stellt ein minimales Risiko für die Teilnehmer dar, da die CR-Teilnahme tatsächlich zu einer 25%igen Abnahme der Gesamtsterblichkeit und einer 31%igen Abnahme der Krankenhauseinweisungen im Jahr 1.20 führt
Zu den Vorteilen von CR gehören eine verbesserte allgemeine kardiovaskuläre Gesundheit, das Wissen um die Möglichkeiten und Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und die Fähigkeit, Übungen durchzuführen und über einen längeren Zeitraum über das Ende der Studie hinaus fortzusetzen. Eine der Studie zugrunde liegende Annahme ist, dass die Trainingsoptimierung in der HIT-Gruppe zu einer größeren Trainingssteigerung der maximalen VO2 führen könnte, zusammen mit möglichen größeren Verbesserungen der Fitness und Lebensqualität.
Beide Gruppen erhalten alle Standardvorteile von CR, darunter eine niedrigere Sterblichkeitsrate, eine niedrigere Rehospitalisierungsrate und eine verbesserte Lebensqualität.
Datensicherheit und Überwachung:
Ausgedruckte Papierdaten werden in verschlossenen Büro- und Aktenschränken aufbewahrt. Alle elektronischen Daten werden passwortgeschützt und auf dem UVMMC-gesicherten Netzwerkserver gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- University of Vermont College of Medicine
-
Kontakt:
- Philip A Ades, MD
-
Kontakt:
- patrick Savage, MS
-
Hauptermittler:
- Philip A Ades, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Herzerkrankung, Anspruch auf kardiale Rehabilitation -
Ausschlusskriterien: Spitzen-VO2 < 12 ml/kg/min
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aerobic-Training mit hoher Intensität
Einzelpersonen trainieren mit einem hochintensiven Intervalltrainingsprotokoll
|
Übungstraining zur Herzrehabilitation
|
|
Aktiver Komparator: Standard Moderates kontinuierliches Training
Die Personen trainieren unter Verwendung eines standardmäßigen kontinuierlichen Trainingsprotokolls mit moderater Intensität
|
Übungstraining zur Herzrehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aerobe Fitness
Zeitfenster: 4-monatige Studienteilnahme
|
Spitzen-VO2 gemessen mit kardiopulmonalem Belastungstest
|
4-monatige Studienteilnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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