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心臓リハビリテーションにおける女性: トレーニング応答の最適化

2018年2月13日 更新者:Philip Ades、University of Vermont
心血管疾患 (CVD) は女性に非常に多く、年間 398,086 人が死亡しています。 女性が従来の CR プログラムに参加していても、女性中心の CR をより適切にカスタマイズし、その結果を適切に評価できるように、データの特異性とその後の研究はまだ有意義な形で現れていません。 有酸素運動は CVD 患者の予後の強力な予測因子ですが、CR 中の女性は男性ほどピーク VO2 を改善しないという証拠があります。 CRにおけるトレーニングの可能性を最適化することを目標に、過去の研究に基づいて女性向けのトレーニングプログラムを設計しました。 このプログラムは、高強度インターバル トレーニングと呼ばれるトレーニング手法の利用と、上肢の特定の筋力トレーニング エクササイズを組み合わせたものです。 年齢に関係なく、女性は高強度のインターバル トレーニングを行って、CR 設定で最大有酸素能力を向上させることができるという仮説を立てています。 さらに、女性は CR に入る大腿部の筋力が不足していることが多く、大腿部の筋力は歩行持久力と相関するため、筋力トレーニングも含まれます。 この研究の目的は、女性の CR における有酸素トレーニングの反応を最大化するための高強度インターバル トレーニングと筋力トレーニングの価値を調べることです。 これは、CRの女性のための将来のプログラム設計のための特定のプロトコルとトレーニングガイドラインの確立に貢献する可能性があります. 女性に関する一連の包括的な CR ガイドラインが不足しているため、この研究の結果が、女性にとって最適な利益を得るために CR プログラムをより適切に構成および調整するための運動プロトコルとレジメンの開発に役立つことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、女性の死亡原因の第 1 位です。 成人女性の 3 人に 1 人以上が CVD に罹患しています。 CR におけるピーク VO2 の改善は予後的に重要であり 3-5、いくつかの研究は女性が CR における有酸素能力を男性よりも低い程度で増加させることを示しています.6,7 女性は多くの伝統的な CR プログラムに参加していますが、女性中心の CR をより適切にカスタマイズし、その結果を適切に評価できるように、データの特異性とその後の研究はまだ有意義な形で現れていません。

女性は、男性よりも筋肉量が少なく、ヘモグロビンと血液量が少なく、1 回拍出量が少ないため、CR に入るときに男性よりも VO2 max が低いことが知られています 8。 心臓リハビリテーションに入る患者の有酸素能力に関する我々の以前の研究の発見は、特に女性において、CRに入る際のピークVO2の値が非常に低いことを明らかにした.6 CR設定では、女性は男性よりも身体機能スコアが低いことが観察されています.10 握力も男性と女性で異なります.11 ピーク VO2 のベースラインの最大運動能力は、レッグプレスとベンチプレスの強度測定とともに、ベースラインの身体機能スコアの最良の予測因子であることがわかっています.10 私たちの別の研究では、VO2 の最大値が 15 未満の場合、男性の年間全死因死亡リスクが高くなる一方で、VO2 の最大値が 12 未満の場合、女性のリスクが最も高いことが明らかになりました.12 別の研究では、女性は男性よりもピーク時の運動能力が低かったが、心臓リハビリテーションの結果、同様の相対的な改善を達成した.13 この分野の研究は、結果がまちまちであるため、さらに調査する価値があります。 女性はピーク VO2 の達成において男性よりも改善が少ないため、CR でのトレーニングの可能性を最適化することを目標に、女性向けのトレーニング プログラムをまとめました。 このプログラムは、インターバル トレーニングと呼ばれるトレーニング手法の利用と、脚の特定の筋力トレーニング エクササイズを組み合わせたものです。 CADの男性と女性の両方を対象とした以前の研究では、有酸素フィットネスの改善という点で、高強度インターバルトレーニングは中強度または標準強度のトレーニングよりも有益である可能性があることが示されています.14-16 しかし、女性にとってのメリットの具体性は、かなりとらえどころのないままです。 したがって、適切なインターバルトレーニングで筋力とパワーの変化を研究することは、より良い結果を達成するのに役立ちます.

年齢に関係なく、女性は高強度のインターバル トレーニングを行って、CR 設定で最大有酸素能力を向上させることができるという仮説を立てています。 さらに、女性は CR に入る大腿部の筋力が不足していることが多いため、筋力トレーニングも含まれます。 この研究の目的は、女性の心臓リハビリテーションにおける有酸素運動能力を最大化するための高強度インターバル トレーニングと筋力トレーニングの価値を調べることです。 これは、CRの女性のための将来のプログラム設計のための特定のプロトコルとトレーニングガイドラインの確立に貢献する可能性があります. 女性に関する一連の包括的な CR ガイドラインが不足しているため、この研究の結果が、女性にとって最適な利益を得るために CR プログラムをより適切に構成および調整するための運動プロトコルとレジメンの開発に役立つことが期待されます。

研究デザイン: 新しい方法論の説明と既存の方法論に対するその利点を含めて、研究デザインを説明します。

これは、バーモント大学心臓リハビリテーション センターで女性の心臓病患者を対象に実施される前向き研究です。 CRへのエントリー時に、研究に参加している患者から収集されるデータには以下が含まれます: 、投薬、以前の心臓イベントなど、2) ピーク代謝当量 (METs ピーク) とピーク VO2 を決定するために、トレッドミルで症状を限定した段階的運動負荷試験を使用した有酸素フィットネス評価、3) 1 回の反復最大リフトを使用した筋力測定評価(上半身はベンチプレス、下半身はレッグエクステンション) とハンドグリップ強度のハンドグリップダイナモメーター、4) BORG 6-20 スケールを使用した各トレーニングセッション後の知覚労作率18、5) Medical Outcomes Study を使用した自己申告による身体機能評価Short Form-36 (MOS SF-36) 調査アンケート (0 ~ 100 スケール)、100 は優れた身体機能を表し、6) 末梢血管疾患、脳血管疾患、慢性肺疾患、または整形外科の存在を判断するための併存疾患スコア制限。 併存疾患が存在する場合は、次のように重症度によって定量化されます。1、存在しますが、運動制限はありません。 2、現在および運動パフォーマンスへの影響; 3、運動制限。 0 から 12 の範囲の合計併存疾患スコアが各参加者について決定され、7) MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire によって測定された参加者の「生活の質の改善」.19 MacNew アンケートを除くこれらの測定値はすべて、臨床現場のすべての CR 参加者について収集されます。

標準的な運動トレーニングプロトコルは、有酸素運動と筋力トレーニングからなる 12 週間にわたる週 3 回の 1 時間のセッションで構成されます。 各セッションには、トレッドミル ウォーキング、ローイング、サイクリング、および有酸素運動が含まれます。コントロール グループは、合計 45 分間、ピーク HR の 70 ~ 85% の強度 (中程度の強度) で実行されます。必要に応じて機器の間に休憩時間があります。患者はまた、レジスタンス トレーニングに参加します。これには、次の 1 回の繰り返しの最大リフト (1-RM) の 60 ~ 65% の強度で 10 回の繰り返しを 1 セット含む: レッグ エクステンション、レッグ カール、ベンチ プレス、ショルダー プレス、ラテラル プルダウン、上腕二頭筋カール。 CABGを受けた方は、術後3ヶ月で上半身のレジスタンストレーニングを行います。

より集中的な筋力トレーニングを伴う高強度インターバル トレーニングは、12 週間にわたる 3 ~ 1 時間のセッションで構成されます。 このグループの場合、すべての有酸素トレーニングは「高強度インターバル トレッドミル ウォーキング」(HIT) で構成されます。 患者は、ピーク HR の 60 ~ 70% で 5 分間ウォームアップし、その後 4 分間隔でピーク HR の 90 ~ 95% を達成します。 各インターバルの間に、ピーク HR の 50 ~ 60% で 4 分間のウォーキングを行います。 また、合計 45 分間の有酸素運動のために、サイクリングやローイングなどの他の種類の運動も行います。 必要に応じて、さまざまな種類の運動器具の間に休むことができます。 さらに、このグループは上記のように筋力トレーニングを受けますが、80% 1-RM の強度で上肢のエクササイズを 10 回の繰り返しを 2 セット行います。

CR への登録時に、研究参加者は次のアンケートに記入するよう求められます。

  1. 身体機能を報告するための Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) 調査アンケート
  2. MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire は、生活の質の改善を測定します

12週間後の研究の完了時に、参加者は同じ措置を講じるよう求められます. プライバシーと機密性を維持するために、調査手段に記入する患者にはランダム ID が与えられます。 さらに、結果は UVMMC のパスワードで保護された安全なコンピューター ネットワークに保存されます。

統計上の考慮事項:

ウィスロフの研究に基づいて私たちが行った検出力の計算 (有意水準 5% で 80% の検出力) では、運動トレーニングレジメンによるピーク VO2 のグループ間の 30% の差を検出するには、グループあたり 19 のサンプルサイズが必要であることが示唆されました。 パワー分析をより微調整するために、患者が10人になったら、暫定的に更新されたパワー分析を実施する予定です。

ベースライン特性は、平均 SD として表示されます。 ベースライン時(試験前)、試験終了時(試験後)、および運動療法後のパーセント変化の群間の比較のために、対応のないt検定を使用する。 反復測定の ANOVA は、グループ間の運動療法の効果を分析するために使用されます。 P < 0.05 の有意性のレベルは、統計的有意性を示すために使用されます。

研究のすべての適格な参加者は、運動生理学者の監督の下でCR運動トレーニングを行います。 この研究は参加者に最小限のリスクを提示します。実際、CR への参加は 1.20 年に全体的な死亡率を 25% 減少させ、入院を 31% 減少させます。

CR の利点には、全体的な心血管の健康状態の改善、身体機能の機会と制限に関する知識、および研究終了後もより長い期間にわたって運動を開始および継続する能力が含まれます。 この研究の根底にある仮定は、運動の最適化により、HIT グループのピーク VO2 のトレーニング増加が大きくなり、フィットネスと生活の質が大幅に改善される可能性があるということです。

どちらのグループも、死亡率の低下、再入院率の低下、生活の質の向上など、CR の標準的なメリットをすべて享受できます。

データの安全性と監視:

紙のデータのハード コピーは、施錠されたオフィスおよびファイル キャビネットに保管されます。 すべての電子データはパスワードで保護され、UVMMC で保護されたネットワーク サーバーに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont College of Medicine
        • コンタクト:
          • Philip A Ades, MD
        • コンタクト:
          • patrick Savage, MS
        • 主任研究者:
          • Philip A Ades, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: 心臓病、心臓リハビリテーションの対象 -

除外基準: ピーク VO2 < 12 ml/kg/分

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度有酸素トレーニング
個人は、高強度インターバル エクササイズ トレーニング プロトコルを使用して運動します。
心臓リハビリテーション運動トレ​​ーニング
アクティブコンパレータ:標準中程度の継続的なトレーニング
個人は、標準的な中程度の強度の連続運動トレーニングプロトコルを使用して運動します
心臓リハビリテーション運動トレ​​ーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素運動
時間枠:4ヶ月の研究参加
心肺運動負荷試験で測定されたピーク VO2
4ヶ月の研究参加

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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