- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438968
Kvinder i hjerterehabilitering: Optimering af træningsresponsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende hyppigste dødsårsag hos kvinder.1 Mere end 1 ud af 3 kvindelige voksne er ramt af CVD.2 Selvom prævalensen af CVD hos kvinder forbliver høj, er der en relativ mangel på forskning vedrørende kvinder i hjerterehabilitering (CR). Forbedringer i peak VO2 i CR er prognostisk vigtige 3-5 og flere undersøgelser har vist, at kvinder øger deres aerobe kapacitet i CR i mindre grad end mænd.6,7 Selvom kvinder deltager i mange traditionelle CR-programmer, er dataspecificitet og efterfølgende forskning endnu ikke opstået på en meningsfuld måde, så kvindecentreret CR bedre kan tilpasses og deres resultater vurderes korrekt.
Det er underforstået, at kvinder udviser en lavere VO2 max end mænds8 ved indtræden i CR, hvilket ofte tilskrives deres mindre muskelmasse, lavere hæmoglobin og blodvolumen og mindre slagvolumen i forhold til mænd.9 Et resultat af vores tidligere undersøgelse af aerob kapacitet hos patienter, der skulle påbegynde hjerterehabilitering, afslørede, at værdierne af peak VO2 ved indgangen til CR var ekstremt lave, især hos kvinder.6 Det er blevet observeret i CR-indstillingen, at kvinder har lavere fysiske funktionsscore end mænd.10 Håndgrebsstyrken er også forskellig mellem mænd og kvinder.11 Baseline maksimal træningskapacitet af peak VO2 har vist sig at være de bedste forudsigere for baseline fysisk funktionsscore sammen med styrkemål for benpres og bænkpres.10 En anden undersøgelse af vores afslørede, at mens en top VO2 under 15 var forbundet med høj risiko for årlig dødelighed af alle årsager blandt mænd, var en top VO2 under 12 forbundet med den højeste risiko blandt kvinder.12 Selvom kvinder i en anden undersøgelse havde lavere maksimal træningskapacitet end mænd, opnåede de lignende relative forbedringer som et resultat af hjerterehabilitering.13 Forskning på området fortjener yderligere udforskning, da resultaterne forbliver blandede. Da kvinder forbedrer sig mindre end mænd i at opnå maksimal VO2, har vi sammensat et træningsprogram for kvinder med et mål om at optimere deres træningspotentiale i CR. Dette program kombinerer brugen af en træningsteknik kaldet intervaltræning sammen med specifikke styrketræningsøvelser i benene. Tidligere undersøgelser, der omfattede både mænd og kvinder med CAD, har indikeret, at intervaltræning med høj intensitet kan være mere gavnlig end træning med moderat eller standard intensitet med hensyn til forbedringer i aerob kondition.14-16 Det specifikke ved fordele for kvinder er dog stadig ret uhåndgribeligt. At studere variationer i styrke og kraft med passende intervaltræning kunne således hjælpe os med at opnå bedre resultater.
Vi antager, at kvinder, uanset alder, ville være i stand til intervaltræning med høj intensitet for at forbedre den maksimale aerobe kapacitet i CR-indstillingen. Da kvinder desuden ofte har underskud af lårstyrke ind i CR, vil styrketræning også indgå. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge værdien af højintensiv intervaltræning og styrketræning for at maksimere aerob kondition i hjerterehabilitering for kvinder. Dette kan bidrage til at etablere specifikke protokoller og uddannelsesretningslinjer for fremtidigt programdesign for kvinder i CR. Da der mangler et sæt omfattende CR-retningslinjer vedrørende kvinder, er det håbet, at resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at udvikle træningsprotokoller og regimer til bedre at strukturere og modulere CR-programmer for optimal gavn for kvinder.
Studiedesign: Beskriv forskningsdesignet, herunder en beskrivelse af enhver ny metodologi og dens fordel i forhold til eksisterende metoder.
Dette er en prospektiv undersøgelse, der skal udføres på University of Vermont Cardiac Rehabilitation Center, der involverer kvindelige hjertepatienter. Ved indgangen til CR omfatter data, der skal indsamles fra patienter, der deltager i undersøgelsen: 1) Baseline-karakteristika såsom alder, kropsvægt og højde til beregning af BMI, systolisk og diastolisk blodtryk (hvile), hjertefrekvens (hvile, peak) , medicin, tidligere hjertehændelse osv., 2) Aerob konditionsvurdering ved hjælp af en symptombegrænset gradueret træningstolerancetest på løbebånd for at bestemme Peak metabolic ækvivalenter (METs peak) og Peak VO2, 3) Styrkemålingsvurdering ved hjælp af en enkelt-gentagelse maksimalt løft (bænkpres til overkrop og benforlængelse til underkrop) og et håndgrebsdynamometer til håndgrebsstyrke, 4) Opfattet anstrengelsesfrekvens efter hver træningssession ved brug af BORG 6-20 skala18, 5) Selvrapporteret fysisk funktionsvurdering ved hjælp af Medical Outcomes Study Kort Form-36 (MOS SF-36) spørgeskemaundersøgelse (0-100 skala) med 100, der repræsenterer fremragende fysisk funktion, 6) en co-morbiditetsscore til at bestemme tilstedeværelsen af perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk lungesygdom eller ortopædisk begrænsninger. Hvis en co-morbid tilstand er til stede, kvantificeres den efter sværhedsgrad som følger: 1, tilstede, men ikke træningsbegrænsende; 2, nutid og indvirkning på træningspræstation; og 3, træningsbegrænsende; en samlet co-morbiditetsscore fra 0 til 12 skal bestemmes for hver deltager, og 7) eventuelle "livskvalitetsforbedringer" for deltagere målt ved MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire.19 Alle disse mål med undtagelse af MacNew-spørgeskemaet er indsamlet på alle CR-deltagere i det kliniske miljø.
Standardtræningsprotokollen vil bestå af 3-1 time lange sessioner om ugen, der strækker sig over 12 uger, bestående af aerob træning og modstandstræning. Hver session inkluderer løbebåndsgang, roning, cykling og aerob træning i kontrolgruppen vil blive udført med en intensitet på 70-85 % af peak HR (moderat intensitet) i i alt 45 minutter med hvileperioder efter behov mellem udstyret Patienterne vil også deltage i modstandstræning, som vil omfatte 1 sæt af 10 gentagelser med en intensitet på 60-65 % af det maksimale løft af enkelt gentagelse (1-RM) af følgende: benforlængelse, bencurl, bænkpres, skulderpres, lateral pull down , og bicep curl. For dem, der har gennemgået CABG, vil styrketræning i overkroppen finde sted 3 måneder efter operationen.
Højintensiv intervaltræning med mere intensiv styrketræning vil bestå af 3-1 times sessioner i løbet af 12 uger. For denne gruppe vil al aerob træning bestå af "high intensity interval treadmill walking" (HIT). Patienterne vil varme op i 5 minutter ved 60-70 % af peak HR efterfulgt af 4 minutters intervaller for at opnå 90-95 % af peak HR. Mellem hvert interval vil der være en 4 minutters gangperiode ved 50-60 % af maksimal HR. Du vil også udføre andre former for træning såsom cykling og roning i op til i alt 45 minutters aerob træning. Du kan hvile efter behov mellem forskellige typer træningsudstyr. Derudover vil denne gruppe gennemgå styrketræning som beskrevet ovenfor, dog vil de lave 2 sæt af 10 gentagelser til overbensøvelser med en intensitet på 80% 1-RM.
Ved indgangen til CR vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer:
- Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) spørgeskemaundersøgelse for at rapportere den fysiske funktion
- MacNew Heart Disease Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til måling af forbedring af livskvalitet
Ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger vil deltagerne blive bedt om at gøre de samme foranstaltninger. Tilfældige ID'er vil blive givet til patienter, der udfylder undersøgelsesinstrumenterne for at bevare privatlivets fred og fortrolighed. Derudover vil resultaterne blive gemt på et password-beskyttet sikkert computernetværk af UVMMC.
Statistiske overvejelser:
Effektberegninger foretaget af os (80 % effekt med 5 % signifikansniveau) baseret på Wisloff-undersøgelse15 foreslog, at en stikprøvestørrelse på 19 pr. gruppe er nødvendig for at påvise en forskel på 30 % mellem grupperne i Peak VO2 ved træningsregime. Vi har til hensigt at udføre en midlertidig opdateret effektanalyse, når vi har 10 patienter for bedre at finjustere effektanalysen.
Baseline-karakteristika vil blive præsenteret som middel SD. Ikke-parrede t-tests vil blive brugt til sammenligning mellem grupper ved baseline (præ-test), ved afslutningen af undersøgelsen (post-test) og procentvise ændringer efter træningsregimen. ANOVA for gentagne mål vil blive brugt til at analysere effekten af træningsregimet mellem grupper. Et signifikansniveau på P<0,05 vil blive brugt til at angive statistisk signifikans.
Alle kvalificerede deltagere i undersøgelsen vil udføre CR-træning under supervision af trænede fysiologer. Denne undersøgelse udgør minimal risiko for deltagerne, da CR-deltagelse faktisk giver et fald på 25 % i den samlede dødelighed og et fald på 31 % i indlæggelser i år 1.20
Fordelene ved CR inkluderer forbedret overordnet kardiovaskulær sundhed, viden om fysiske funktionsmuligheder og begrænsninger og evnen til både at påtage sig og fortsætte motion i længere tid efter afslutningen af undersøgelsen. En underliggende antagelse i undersøgelsen er, at optimering af træning kan give en større træningsstigning i Peak VO2 i HIT-gruppen sammen med mulige større forbedringer i kondition og livskvalitet.
Begge grupper vil opnå alle standardfordele ved CR, som inkluderer en lavere dødelighed, en lavere genindlæggelsesrate og en forbedret livskvalitet.
Datasikkerhed og overvågning:
Papirkopier af papirdata vil blive opbevaret i aflåste kontor- og arkivskabe. Alle elektroniske data vil være adgangskodebeskyttet og lagret på den UVMMC sikrede netværksserver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philip A Ades, MD
- Telefonnummer: 802 847 4514
- E-mail: philip.ades@uvmhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sherrie Khadanga, MD
- Telefonnummer: 802 847 3734
- E-mail: Sherrie.Khadanga@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont College of Medicine
-
Kontakt:
- Philip A Ades, MD
-
Kontakt:
- patrick Savage, MS
-
Ledende efterforsker:
- Philip A Ades, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Hjertesygdom, berettiget til hjerterehabilitering -
Eksklusionskriterier: Peak VO2 < 12 ml/kg/min
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv aerob træning
Enkeltpersoner vil træne ved hjælp af en højintensiv intervaltræningsprotokol
|
Hjerterehabiliteringstræning
|
Aktiv komparator: Standard Moderat kontinuerlig træning
Individer vil træne ved at bruge en standardprotokol for kontinuerlig træning med moderat intensitet
|
Hjerterehabiliteringstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aerobic fitness
Tidsramme: 4 måneders studiedeltagelse
|
Peak VO2 målt med kardiopulmonal træningstest
|
4 måneders studiedeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering