- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438968
Kobiety w rehabilitacji kardiologicznej: optymalizacja reakcji na trening
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów kobiet.1 CVD dotyczy więcej niż 1 na 3 dorosłych kobiet.2 Chociaż częstość występowania CVD u kobiet pozostaje wysoka, stosunkowo niewiele jest badań dotyczących kobiet w rehabilitacji kardiologicznej (CR). Poprawa szczytowego VO2 w CR ma znaczenie prognostyczne 3-5, a kilka badań wykazało, że kobiety zwiększają swoją wydolność tlenową w CR w mniejszym stopniu niż mężczyźni.6,7 Nawet jeśli kobiety uczestniczą w wielu tradycyjnych programach CR, specyficzność danych i późniejsze badania nie zostały jeszcze ujawnione w znaczący sposób, aby CR skoncentrowane na kobietach można było lepiej dostosować, a ich wyniki odpowiednio ocenić.
Rozumie się, że kobiety wykazują niższe VO2 max niż mężczyźni8 na początku CR, co często przypisuje się ich mniejszej masie mięśniowej, niższej hemoglobinie i objętości krwi oraz mniejszej objętości wyrzutowej w porównaniu z mężczyznami.9 Wynik naszego poprzedniego badania dotyczącego wydolności tlenowej u pacjentów rozpoczynających rehabilitację kardiologiczną ujawnił, że wartości szczytowego VO2 przy wejściu do CR były wyjątkowo niskie, szczególnie u kobiet.6 W warunkach CR zaobserwowano, że kobiety mają niższe wyniki w zakresie sprawności fizycznej niż mężczyźni.10 Siła uścisku dłoni również różni się między mężczyznami i kobietami.11 Stwierdzono, że wyjściowa maksymalna wydolność wysiłkowa szczytowego VO2 jest najlepszym predyktorem wyjściowego wyniku sprawności fizycznej wraz z pomiarami siły wyciskania nóg i wyciskania leżąc.10 Inne nasze badanie wykazało, że podczas gdy szczytowe VO2 poniżej 15 wiązało się z wysokim ryzykiem rocznej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny wśród mężczyzn, szczytowe VO2 poniżej 12 wiązało się z najwyższym ryzykiem wśród kobiet.12 Chociaż kobiety w innym badaniu miały niższą szczytową wydolność wysiłkową niż mężczyźni, osiągnęły podobną względną poprawę w wyniku rehabilitacji kardiologicznej.13 Badania w tej dziedzinie zasługują na dalsze badania, ponieważ wyniki pozostają mieszane. Ponieważ kobiety osiągają mniejsze postępy w osiąganiu szczytowego VO2 niż mężczyźni, stworzyliśmy program treningowy dla kobiet, którego celem jest optymalizacja ich potencjału treningowego w CR. Program ten łączy w sobie wykorzystanie techniki treningowej zwanej treningiem interwałowym z określonymi ćwiczeniami siłowymi nóg. Wcześniejsze badania, które obejmowały zarówno mężczyzn, jak i kobiety z CAD, wykazały, że trening interwałowy o wysokiej intensywności może być bardziej korzystny pod względem poprawy wydolności tlenowej niż trening o umiarkowanej lub standardowej intensywności.14-16 Jednak specyfika świadczeń dla kobiet pozostaje raczej nieuchwytna. Zatem badanie zmian w sile i mocy z odpowiednim treningiem interwałowym może pomóc nam osiągnąć lepsze wyniki.
Stawiamy hipotezę, że kobiety, niezależnie od wieku, byłyby w stanie wykonywać trening interwałowy o wysokiej intensywności, aby poprawić szczytową wydolność tlenową w warunkach CR. Ponadto, ponieważ kobiety często mają deficyt siły ud wkraczający w CR, trening siłowy również zostanie uwzględniony. Celem tego badania jest zbadanie wartości treningu interwałowego o wysokiej intensywności i treningu siłowego w celu maksymalizacji wydolności tlenowej w rehabilitacji kardiologicznej kobiet. Może to przyczynić się do ustanowienia konkretnych protokołów i wytycznych szkoleniowych dla przyszłego projektu programu dla kobiet w CR. Ponieważ brakuje zestawu kompleksowych wytycznych CR dotyczących kobiet, mamy nadzieję, że wyniki tego badania pomogą nam opracować protokoły i schematy ćwiczeń w celu lepszej struktury i modulacji programów CR w celu uzyskania optymalnych korzyści dla kobiet.
Projekt badania: Opisz projekt badania, w tym opis każdej nowej metodologii i jej przewagi nad istniejącymi metodologiami.
Jest to prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone w Centrum Rehabilitacji Kardiologicznej Uniwersytetu Vermont z udziałem pacjentek kardiologicznych. Przy wejściu do CR dane, które należy zebrać od pacjentów uczestniczących w badaniu, obejmują: 1) Charakterystykę wyjściową, taką jak wiek, masa ciała i wzrost do obliczenia BMI, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (spoczynek), tętna (spoczynek, szczyt) , leki, przebyty incydent sercowy itp., 2) Ocena wydolności tlenowej za pomocą stopniowanego testu tolerancji wysiłku na bieżni w celu określenia szczytowych równoważników metabolicznych (szczyt MET) i szczytowego VO2, 3) Ocena pomiaru siły za pomocą maksymalnego podnoszenia w jednym powtórzeniu (wyciskanie na ławce górnej części ciała i prostowanie nóg do dolnej części ciała) oraz dynamometr siły chwytu dłoni, 4) Odczuwane tempo wysiłku po każdej sesji treningowej w skali BORG 6-2018, 5) Samoopisowa ocena funkcjonowania fizycznego za pomocą badania wyników medycznych Kwestionariusz ankiety Short Form-36 (MOS SF-36) (skala 0-100), gdzie 100 oznacza doskonałe funkcjonowanie fizyczne, 6) punktacja współwystępowania w celu określenia obecności choroby naczyń obwodowych, choroby naczyniowo-mózgowej, przewlekłej choroby płuc lub urazu ortopedycznego ograniczenia. Jeśli występuje stan współistniejący, jest on określany ilościowo według ciężkości w następujący sposób: 1, obecny, ale nie ograniczający ćwiczeń; 2, obecny i wpływ na wyniki ćwiczeń; i 3, ćwiczenia ograniczające; dla każdego uczestnika należy określić całkowity wynik w zakresie współzachorowalności w zakresie od 0 do 12 oraz 7) wszelkie „poprawy jakości życia” uczestników, mierzone za pomocą kwestionariusza MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire.19 Wszystkie te pomiary, z wyjątkiem kwestionariusza MacNew, są zbierane od wszystkich uczestników CR w warunkach klinicznych.
Standardowy protokół treningu wysiłkowego będzie obejmował 3 jednogodzinne sesje tygodniowo przez 12 tygodni, składające się z ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego. Każda sesja obejmuje marsz na bieżni, wiosłowanie, jazdę na rowerze i ćwiczenia aerobowe w grupie kontrolnej, które będą wykonywane z intensywnością 70-85% szczytowego tętna (umiarkowana intensywność) przez łącznie 45 minut z przerwami na odpoczynek w razie potrzeby między urządzeniami. wziąć udział w treningu oporowym, który będzie obejmował 1 serię 10 powtórzeń o intensywności 60-65% maksymalnego uniesienia pojedynczego powtórzenia (1-RM) następujących elementów: prostowanie nóg, uginanie nóg, wyciskanie na ławce, wyciskanie ramion, podciąganie boczne i uginanie bicepsa. Dla tych, którzy przeszli CABG, trening oporowy górnej części ciała odbędzie się 3 miesiące po operacji.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności z bardziej intensywnym treningiem siłowym będzie składał się z 3 jednogodzinnych sesji w ciągu 12 tygodni. W przypadku tej grupy cały trening aerobowy będzie obejmował „chodzenie interwałowe na bieżni o wysokiej intensywności” (HIT). Pacjenci rozgrzewają się przez 5 minut przy 60-70% szczytowego HR, po czym następują 4-minutowe przerwy, aby osiągnąć 90-95% szczytowego HR. Pomiędzy każdym interwałem będzie 4-minutowy okres marszu przy 50-60% szczytowego tętna. Będziesz także wykonywać inne rodzaje ćwiczeń, takie jak jazda na rowerze i wiosłowanie, w sumie do 45 minut ćwiczeń aerobowych. W razie potrzeby możesz odpoczywać pomiędzy różnymi rodzajami sprzętu do ćwiczeń. Dodatkowo ta grupa przejdzie trening siłowy, jak opisano powyżej, jednak wykona 2 serie po 10 powtórzeń dla ćwiczeń górnej części nogi z intensywnością 80% 1-RM.
Przy wejściu do CR uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy:
- Kwestionariusz ankiety Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) do zgłaszania funkcjonowania fizycznego
- Kwestionariusz jakości życia MacNew Heart Disease-Related of Life, służący do pomiaru poprawy jakości życia
Po zakończeniu badania po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych czynności. Losowe identyfikatory zostaną przekazane pacjentom wypełniającym narzędzia ankiety w celu zachowania prywatności i poufności. Dodatkowo wyniki będą przechowywane w zabezpieczonej hasłem sieci komputerowej UVMMC.
Rozważania statystyczne:
Przeprowadzone przez nas obliczenia mocy (moc 80% z 5% poziomem istotności) w oparciu o badanie Wisloffa15 sugerowały, że do wykrycia 30% różnicy między grupami w szczytowym VO2 według schematu ćwiczeń fizycznych potrzebna jest próba o wielkości 19 osób na grupę. Zamierzamy przeprowadzić tymczasową zaktualizowaną analizę mocy, gdy będziemy mieli 10 pacjentów, aby lepiej dostroić analizę mocy.
Charakterystyka wyjściowa zostanie przedstawiona jako średnia SD. Niesparowane testy t zostaną wykorzystane do porównania między grupami na początku badania (test wstępny), na zakończenie badania (test końcowy) oraz zmian procentowych po schemacie ćwiczeń. ANOVA dla powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do analizy wpływu schematu ćwiczeń między grupami. Poziom istotności P<0,05 zostanie użyty do wskazania istotności statystycznej.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania przeprowadzą trening wysiłkowy CR pod nadzorem ćwiczących fizjologów. To badanie przedstawia minimalne ryzyko dla uczestników, ponieważ rzeczywiście udział CR daje 25% spadek ogólnej śmiertelności i 31% spadek hospitalizacji w roku 1.20
Korzyści płynące z CR obejmują poprawę ogólnego stanu układu sercowo-naczyniowego, wiedzę na temat możliwości i ograniczeń funkcjonowania fizycznego oraz zdolność zarówno do podejmowania, jak i kontynuowania ćwiczeń przez dłuższy okres czasu po zakończeniu badania. Podstawowym założeniem badania jest to, że optymalizacja ćwiczeń może przynieść większy wzrost szczytowego VO2 podczas treningu w grupie HIT wraz z możliwą większą poprawą sprawności i jakości życia.
Obie grupy uzyskają wszystkie standardowe korzyści wynikające z CR, w tym niższą śmiertelność, mniejszą częstość ponownych hospitalizacji i lepszą jakość życia.
Bezpieczeństwo i monitorowanie danych:
Wersja papierowa danych będzie przechowywana w zamkniętych szafach biurowych i aktowych. Wszystkie dane elektroniczne będą chronione hasłem i przechowywane na zabezpieczonym serwerze sieciowym UVMMC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont College of Medicine
-
Kontakt:
- Philip A Ades, MD
-
Kontakt:
- patrick Savage, MS
-
Główny śledczy:
- Philip A Ades, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Choroba serca kwalifikująca się do rehabilitacji kardiologicznej -
Kryteria wykluczenia: Szczytowe VO2 < 12 ml/kg/min
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy o wysokiej intensywności
Osoby będą ćwiczyć przy użyciu protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności
|
Trening rehabilitacji kardiologicznej
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Umiarkowane ciągłe szkolenie
Osoby będą ćwiczyć przy użyciu standardowego protokołu treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności
|
Trening rehabilitacji kardiologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: 4-miesięczny udział w badaniu
|
Szczytowe VO2 mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
4-miesięczny udział w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)