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Mujeres en Rehabilitación Cardíaca: Optimizando la Respuesta al Entrenamiento

13 de febrero de 2018 actualizado por: Philip Ades, University of Vermont
La enfermedad cardiovascular (ECV) es muy prevalente en las mujeres y provoca 398.086 muertes al año. Incluso cuando las mujeres participan en los programas tradicionales de CR, la especificidad de los datos y la investigación posterior aún tienen que emerger de manera significativa para que la RC centrada en las mujeres pueda personalizarse mejor y sus resultados se evalúen adecuadamente. La condición física aeróbica es un predictor poderoso del pronóstico en personas con ECV; sin embargo, existe evidencia de que las mujeres no mejoran su VO2 máximo tanto como los hombres durante la CR. Hemos diseñado un programa de formación para mujeres basado en investigaciones anteriores con el objetivo de optimizar su potencial de formación en RC. Este programa combina la utilización de una técnica de entrenamiento denominada entrenamiento de intervalos de alta intensidad junto con ejercicios de entrenamiento de fuerza específicos de la parte superior de las piernas. Nuestra hipótesis es que las mujeres, independientemente de su edad, serían capaces de realizar un entrenamiento interválico de alta intensidad para mejorar la capacidad aeróbica máxima en el contexto de RC. Además, dado que las mujeres a menudo tienen un déficit de fuerza en los muslos al ingresar a RC, y la fuerza en los muslos se correlaciona con la marcha de resistencia, también se incluirá el entrenamiento de fuerza. El propósito de este estudio es examinar el valor del entrenamiento interválico de alta intensidad y el entrenamiento de fuerza para maximizar la respuesta del entrenamiento aeróbico en RC para mujeres. Esto puede contribuir a establecer protocolos específicos y lineamientos de capacitación para el diseño de futuros programas para mujeres en CR. Dado que se carece de un conjunto de pautas integrales de RC relacionadas con las mujeres, se espera que los resultados de este estudio nos ayuden a desarrollar protocolos y regímenes de ejercicio para estructurar y modular mejor los programas de RC para un beneficio óptimo para las mujeres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa principal de muerte en las mujeres.1 Más de 1 de cada 3 mujeres adultas están afectadas por ECV.2 Aunque la prevalencia de ECV en mujeres sigue siendo alta, existe una relativa escasez de investigaciones relacionadas con mujeres en Rehabilitación Cardiaca (RC). Las mejoras en el VO2 pico en RC son importantes desde el punto de vista pronóstico 3-5 y varios estudios han demostrado que las mujeres aumentan su capacidad aeróbica en RC en menor grado que los hombres.6,7 A pesar de que las mujeres participan en muchos programas tradicionales de CR, la especificidad de los datos y la investigación posterior aún tienen que emerger de manera significativa para que la RC centrada en las mujeres pueda personalizarse mejor y sus resultados se evalúen adecuadamente.

Se entiende que las mujeres demuestran un VO2 máx. más bajo que el de los hombres8 al ingresar a la RC, lo que a menudo se atribuye a su masa muscular más pequeña, hemoglobina y volumen de sangre más bajos, y un volumen sistólico más pequeño en relación con los hombres.9 Un hallazgo de nuestro estudio anterior sobre la capacidad aeróbica en pacientes que ingresan a rehabilitación cardíaca reveló que los valores de VO2 pico al ingresar a RC eran extremadamente bajos, particularmente en mujeres.6 Se ha observado en el entorno de CR que las mujeres tienen puntajes de función física más bajos que los hombres.10 La fuerza de prensión manual también difiere entre hombres y mujeres.11 Se ha encontrado que la capacidad de ejercicio máxima inicial del VO2 pico es el mejor predictor de la puntuación de la función física inicial junto con las medidas de fuerza del press de piernas y el press de banca.10 Otro estudio nuestro reveló que mientras que un VO2 máximo por debajo de 15 se asoció con un alto riesgo de mortalidad anual por todas las causas entre los hombres, un VO2 máximo por debajo de 12 se asoció con el mayor riesgo entre las mujeres.12 Aunque las mujeres en otro estudio tenían capacidades máximas de ejercicio más bajas que los hombres, lograron mejoras relativas similares como resultado de la rehabilitación cardíaca.13 La investigación en el campo merece una mayor exploración ya que los resultados siguen siendo mixtos. Dado que las mujeres mejoran menos que los hombres para alcanzar el VO2 máximo, hemos elaborado un programa de entrenamiento para mujeres con el objetivo de optimizar su potencial de entrenamiento en CR. Este programa combina la utilización de una técnica de entrenamiento denominada entrenamiento por intervalos junto con ejercicios específicos de entrenamiento de fuerza de las piernas. Estudios previos que incluyeron tanto a hombres como a mujeres con CAD indicaron que el entrenamiento en intervalos de alta intensidad podría ser más beneficioso que el entrenamiento de intensidad moderada o estándar en términos de mejoras en el estado físico aeróbico.14-16 Sin embargo, la especificidad de los beneficios para las mujeres sigue siendo bastante esquiva. Por lo tanto, estudiar las variaciones en la fuerza y ​​la potencia con un entrenamiento interválico adecuado podría ayudarnos a obtener mejores resultados.

Nuestra hipótesis es que las mujeres, independientemente de su edad, serían capaces de realizar un entrenamiento interválico de alta intensidad para mejorar la capacidad aeróbica máxima en el contexto de RC. Además, dado que las mujeres a menudo tienen un déficit de fuerza en los muslos al ingresar a RC, también se incluirá el entrenamiento de fuerza. El propósito de este estudio es examinar el valor del entrenamiento en intervalos de alta intensidad y el entrenamiento de fuerza para maximizar la aptitud aeróbica en la rehabilitación cardíaca para mujeres. Esto puede contribuir a establecer protocolos específicos y lineamientos de capacitación para el diseño de futuros programas para mujeres en CR. Dado que se carece de un conjunto de pautas integrales de RC relacionadas con las mujeres, se espera que los resultados de este estudio nos ayuden a desarrollar protocolos y regímenes de ejercicio para estructurar y modular mejor los programas de RC para un beneficio óptimo para las mujeres.

Diseño del estudio: Describa el diseño de la investigación, incluida una descripción de cualquier metodología nueva y su ventaja sobre las metodologías existentes.

Este es un estudio prospectivo que se llevará a cabo en el Centro de Rehabilitación Cardíaca de la Universidad de Vermont con pacientes cardíacas femeninas. Al ingresar a CR, los datos que se recopilarán de los pacientes que participan en el estudio incluyen: 1) Características iniciales como edad, peso corporal y altura para el cálculo del IMC, presión arterial sistólica y diastólica (reposo), frecuencia cardíaca (reposo, pico) , medicamentos, evento cardíaco previo, etc., 2) Evaluación de la condición física aeróbica utilizando una prueba de tolerancia al ejercicio graduada limitada por síntomas en una cinta rodante para determinar los equivalentes metabólicos máximos (MET pico) y el VO2 máximo, 3) Evaluación de la medición de la fuerza utilizando un levantamiento máximo de una sola repetición (press de banca para la parte superior del cuerpo y extensión de piernas para la parte inferior del cuerpo) y un dinamómetro de agarre manual para la fuerza de agarre manual, 4) Tasa de esfuerzo percibido después de cada sesión de entrenamiento utilizando la escala BORG 6-2018, 5) Evaluación del funcionamiento físico autoinformado utilizando el Estudio de resultados médicos Cuestionario de encuesta Short Form-36 (MOS SF-36) (escala de 0 a 100) donde 100 representa un excelente funcionamiento físico, 6) una puntuación de comorbilidad para determinar la presencia de enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar crónica o enfermedad ortopédica limitaciones. Si está presente una condición comórbida, se cuantifica por gravedad de la siguiente manera: 1, presente pero no limitante del ejercicio; 2, presente e impactos en el rendimiento del ejercicio; y 3, ejercer-limitar; se determinará una puntuación total de comorbilidad de 0 a 12 para cada participante, y 7) cualquier "mejora en la calidad de vida" de los participantes según lo medido por el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de la Enfermedad Cardíaca de MacNew.19 Todas estas medidas, con la excepción del cuestionario MacNew, se recopilan en todos los ingresantes de RC en el entorno clínico.

El protocolo estándar de entrenamiento físico constará de 3 sesiones de una hora de duración por semana durante 12 semanas, que consisten en ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia. Cada sesión incluye caminata en cinta rodante, remo, ciclismo y ejercicio aeróbico en el grupo de control que se realizará a una intensidad del 70-85 % de la FC máxima (intensidad moderada) durante un total de 45 minutos con períodos de descanso según sea necesario entre los equipos. Los pacientes también participar en entrenamiento de resistencia que incluirá 1 serie de 10 repeticiones a una intensidad del 60-65 % del levantamiento máximo de una sola repetición (1-RM) de lo siguiente: extensión de piernas, curl de piernas, press de banca, press de hombros, jalón lateral hacia abajo y curl de bíceps. Para aquellos que se sometieron a CABG, el entrenamiento de resistencia de la parte superior del cuerpo se realizará 3 meses después de la operación.

El entrenamiento de intervalos de alta intensidad con un entrenamiento de fuerza más intensivo constará de 3 sesiones de una hora en el transcurso de 12 semanas. Para este grupo, todo el entrenamiento aeróbico comprenderá "caminar en cinta rodante a intervalos de alta intensidad" (HIT). Los pacientes calentarán durante 5 minutos al 60-70 % de la FC máxima seguidos de intervalos de 4 minutos para alcanzar el 90-95 % de la FC máxima. Entre cada intervalo habrá un período de caminata de 4 minutos al 50-60% de la FC máxima. También realizarás otro tipo de ejercicio como ciclismo y remo hasta un total de 45 minutos de ejercicio aeróbico. Puede descansar, según sea necesario, entre diferentes tipos de equipos de ejercicio. Además, este grupo se someterá a un entrenamiento de fuerza como se describe anteriormente, sin embargo, realizarán 2 series de 10 repeticiones para ejercicios de la parte superior de la pierna a una intensidad del 80 % de 1 RM.

Al ingresar a CR, se les pedirá a los participantes del estudio que completen los siguientes cuestionarios:

  1. Medical Outcomes Study Short Form-36 (MOS SF-36) cuestionario de encuesta para informar el funcionamiento físico
  2. MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire para medir la mejora de la calidad de vida

Al finalizar el estudio después de 12 semanas, se pedirá a los participantes que realicen las mismas medidas. Se otorgarán identificaciones aleatorias a los pacientes que completen los instrumentos de la encuesta para mantener la privacidad y la confidencialidad. Además, los resultados se almacenarán en una red informática segura protegida con contraseña de UVMMC.

Consideraciones estadísticas:

Los cálculos de potencia realizados por nosotros (80 % de potencia con un 5 % de nivel de significación) basados ​​en el estudio de Wisloff15 sugirieron que se necesita un tamaño de muestra de 19 por grupo para detectar una diferencia del 30 % entre los grupos en el VO2 máximo según el régimen de entrenamiento físico. Tenemos la intención de realizar un análisis de poder actualizado provisional una vez que tengamos 10 pacientes para ajustar mejor el análisis de poder.

Las características basales se presentarán como SD media. Se utilizarán pruebas t no pareadas para la comparación entre los grupos al inicio (prueba previa), al final del estudio (prueba posterior) y los cambios porcentuales después del régimen de ejercicio. Se utilizará ANOVA para medidas repetidas para analizar el efecto del régimen de ejercicio entre grupos. Se utilizará un nivel de significación de P<0,05 para indicar la significancia estadística.

Todos los participantes elegibles en el estudio realizarán el entrenamiento de ejercicios CR bajo la supervisión de fisiólogos experimentados. Este estudio presenta un riesgo mínimo para los participantes, ya que, de hecho, la participación en CR produce una disminución del 25 % en la mortalidad general y una disminución del 31 % en las hospitalizaciones en el año 1.20

Los beneficios de CR incluyen una mejor salud cardiovascular en general, conocimiento de las oportunidades y limitaciones del funcionamiento físico y la capacidad de realizar y continuar el ejercicio durante un período de tiempo más largo después del final del estudio. Una suposición subyacente del estudio es que la optimización del ejercicio podría generar un mayor aumento del entrenamiento en el VO2 pico en el grupo HIT junto con posibles mejoras mayores en el estado físico y la calidad de vida.

Ambos grupos obtendrán todos los beneficios estándar de CR, que incluyen una tasa de mortalidad más baja, una tasa de rehospitalización más baja y una mejor calidad de vida.

Seguridad y monitoreo de datos:

La copia impresa de los datos en papel se almacenará en oficinas y archivadores cerrados con llave. Todos los datos electrónicos estarán protegidos con contraseña y se almacenarán en el servidor de red seguro de UVMMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont College of Medicine
        • Contacto:
          • Philip A Ades, MD
        • Contacto:
          • patrick Savage, MS
        • Investigador principal:
          • Philip A Ades, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Enfermedad cardíaca, elegible para rehabilitación cardíaca -

Criterios de exclusión: VO2 pico < 12 ml/kg/min

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento aeróbico de alta intensidad
Las personas se ejercitarán utilizando un protocolo de entrenamiento de ejercicios de intervalos de alta intensidad.
Entrenamiento de ejercicios de rehabilitación cardíaca
Comparador activo: Formación continua estándar moderada
Los individuos se ejercitarán usando un protocolo estándar de entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada
Entrenamiento de ejercicios de rehabilitación cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Participación en el estudio de 4 meses
VO2 pico medido con prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Participación en el estudio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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