Rättegången för att sluta positivt för rökavvänjning

Obs: Information som riktar sig till allmänheten kommer inte att avslöja att studien är specifikt för personer som lever med hiv; istället hänvisar dessa dokument till "människor som lever med vissa hälsotillstånd. Denna rättegång involverar en starkt stigmatiserad, sårbar och privat grupp: människor som lever med hiv. Teamet vill inte göra det känt offentligt att denna rättegång är till för personer som lever med hiv, eftersom det kan leda till att andra människor oavsiktligt lär sig någons hiv-positiva status, vilket skulle vara en stor kränkning av integriteten. Till exempel, om en deltagare får e-post eller sms från Positively Quit-studien, finns det inget enkelt sätt för en annan person att veta att studien endast är för de som lever med hiv. Men om webbplatsen noterar inkluderingskravet för att leva med HIV på clinicaltrials.gov, en pojkvän, rumskamrat, familjemedlem, etc., skulle kunna slå upp Positively Quit Trial på clinicaltrials.gov och sedan fastställa att deras pojkvän, rumskamrat, familjemedlem, etc. är HIV-positiv. Behörighetskriterierna är medvetet ofullständiga för att skydda integriteten för människor som lever med hiv. Dessutom lämnas vissa detaljer utanför behörighetskriterierna för att förhindra deltagare från att kvalificera sig för studien eftersom de visste de "rätta" svaren på behörighetsskärmarna - inte för att de faktiskt uppfyllde kriterierna.

Efter att ha slutfört kvalificeringsscreening, inklusive ett observerat pinnprov från videokonferenser för att mäta nivåer av kotinin (en markör för cigarettrökningskemikalier), kommer de berättigade att uppmanas att slutföra baslinjebedömningen och registrera sig i försöket.

Registrerade deltagare kommer sedan att slutföra en baslinjebedömning (den första bedömningen för försöket, bestående av en säker onlineenkät). Sedan kommer de att randomiseras till antingen behandlingstillståndet eller AMC. Randomisering är ett rättvist sätt att välja ut vem som ska vara i varje tillstånd. Det är som att slå ett mynt. I denna studie, istället för att faktiskt vända ett mynt, kommer teamet att använda en webbaserad randomiseringsprogramvara som i princip gör samma sak. När en deltagare lärt sig sitt randomiserade tillstånd kommer de att få kort rådgivning om upphörande och ett erbjudande om plåster för nikotinersättningsterapi (NRT). För deltagare som vill ha NRT kommer studiepersonalen att hjälpa till att avgöra om deltagaren kan få NRT genom sin försäkring eller relaterade hjälpprogram (t.ex. ADAP); om det är möjligt kommer studiepersonalen att underlätta den processen. Om det inte är möjligt att få NRT genom försäkring etc. kommer NRT att tillhandahållas av studien.

Deltagarna kommer att påbörja sina gruppsessioner inom cirka 2 veckor efter randomisering. För båda villkoren kommer alla gruppsessionerna att genomföras med hjälp av gruppbaserade videokonferenser via Zoom, ett HIPAA-kompatibelt videokonferenssystem som är lätt att använda, fungerar bra även vid lägre internethastigheter och är gratis för provdeltagare; detta kommer att vara samma systemdeltagare som användes under urvalsprövningen. Deltagare kommer att behöva gå med i gruppen från ett privat utrymme, utan andra närvarande, för att säkerställa konfidentialitet för alla deltagare. De som bryter mot detta krav kommer att uppmanas att lösa situationen omedelbart eller logga ut från sessionen. En andra överträdelse kommer att leda till permanent borttagning från gruppsessionerna, eftersom konfidentialitet är avgörande. Grupper för båda tillstånden kommer att bestå av 8 sessioner under 6 veckor, med efterföljande boostersessioner 2,4,8 och 12 veckor efter slutet av huvudinterventionerna.

För varje tillstånd kommer en handledare att vara en rådgivare på masternivå och en att vara en peer (person som lever med ett visst hälsotillstånd). Facilitatorer kommer att utbildas för endast en grupptyp (det kommer att finnas 1-2 uppsättningar av facilitatorer för behandling och en separat 1-2 uppsättningar av facilitatorer för AMC). Alla facilitatorer kommer att genomgå övervakning med PI och Co-I.

Deltagarna kommer att slutföra bedömningar på dagarna 0 (baslinje), 42, 90, 180 och 360, för att inkludera frågor om rökning, hälsa, använda slutbehandlingar och potentiella mediatorer (variabler som ändrades som ett resultat av programmet och som sedan ledde till rökning upphörande). Dessa bedömningar kommer att involvera en säker onlineundersökning. Rökningsavhållsamhet kommer att bekräftas med ett observerat oralt pinnprov från videokonferenser för kotinin, en biologisk markör för cigarettrökning. Observera att det inledande svabbtestet kommer att göras i slutet av kvalificeringsscreeningen istället för vid baslinjen, eftersom detta är en del av berättigandebestämningen. Deltagarna kommer att få ersättning för sin tid via presentkort.

Utöver de 5 stora bedömningarna kommer deltagarna att få "korta incheckningar" för att bekräfta/validera kontaktinformation ungefär var 45:e dag, och återigen ersättning. Detta är viktigt eftersom försökets framgång är beroende av att deltagarna hålls delaktiga och påminner dem om studieaktiviteter för att säkerställa bevarande och minska förslitning/försvunna data.

Utöver de "korta incheckningarna" finns det en robust plan för att upprätthålla engagemang/förebygga utslitning. 1) Teamet kommer noga att övervaka deltagarnas engagemang, uppdatera kontaktinformation och kommunicera med studiepersonalen. Webbplatsen kommer också att fungera som en portal för studiepersonal för att spåra deltagarnas engagemang. 2) Deltagarna kommer att få fysiska påminnelser om studien (t.ex. pennor, magneter, etc.) med studiens namn och kontaktinformation, så de kommer att behålla vår kontaktinformation och komma ihåg att de är involverade i studien. 3) bedömningar stimuleras och ersättningen eskalerar över tiden för att hålla deltagarna engagerade. 4) Teamet kommer att upprätthålla en närvaro på sociala medier och uppmuntra deltagare som är bekväma med att göra det att "bli vän med" oss. 5) Teamet skickar födelsedagskort. 6) Deltagarna kommer att påminnas om schemalagda bedömningar och sessioner via sms och/eller e-post (användarpreferens). 7) Dessutom, eftersom studiepersonal kommer att interagera över videokonferenser under kotininbedömningar, kommer teamet att utveckla relationer med deltagare som kan hjälpa till att främja kvarhållande (t.ex. de kan se fram emot att prata med oss ​​eller uppdatera oss om sina liv).